Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose i positronemissionstomografi computertomografi

2. november 2020 opdateret af: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada

Evaluering af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose produceret af en ny producent, for sikkerhed, gennem identifikation af uønskede hændelser og effektivitet, gennem evaluering af dets evne, når det anvendes til udførelse af en positronemissionstomografi Computertomografiscanning, for korrekt at skelne godartede fra ondartede enlige lungeknuder.

Studiemålene er som følger:

  • For at bestemme sikkerheden af ​​forsøget 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose, produceret af en ny producent, ved overvågning for uønskede hændelser hos patienter, der får Positron Emission Tomography Computed Tomography-scanninger i et omfattende program for indikationer, herunder, men ikke begrænset til onkologi, neurologi, hjerte- og infektiøse/inflammatoriske processer.
  • For at bestemme effektiviteten af ​​18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography til at skelne benigne fra maligne solitære pulmonale knuder og beregne sensitivitet, specificitet og nøjagtighed ved at bruge patologisk bekræftelse som guldstandarden, når den er tilgængelig, eller større end 6 måneders opfølgningsstabilitet på computertomografiscanning, når ikke.

Formålet med at udføre dette kliniske forsøg er at give lokal adgang til 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose til patienter i Newfoundland og Labrador. Dette produkt er blevet tilbudt patienter i løbet af de sidste tre år ved transport fra faciliteter uden for provinsen. Der har været betydelige forsinkelser i adgangen og faktisk tidspunkter, hvor 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose ikke har været tilgængelig gennem denne proces. Dette har forårsaget forsinkelser og begrænsninger af behandlinger for patienter, der er afhængige af positronemissionstomografi-computertomografi-scanninger til diagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt sygdom, for hvilken 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomografi Computertomografi er passende til undersøgelse af. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: Kendt eller mistænkt cancer, neurologiske lidelser (demens eller epilepsi), hjertesygdomme (betændelse eller myokardielevedygtighed), kendt eller mistænkt tilstedeværelse af infektion/inflammationsproces

Patienter skal opfylde alle følgende:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke eller samtykke indhentet fra passende værge
  • I stand til at tolerere de fysiske og logistiske krav til at gennemføre en Positron Emission Tomography Computed Tomography scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder: hvis der er nogen mulighed for graviditet, vil et blod Beta Human Chorion Gonadotropin niveau blive opnået i henhold til Eastern Health-politik.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at stoppe amningen i 12 timer
  • Patienter, der er for medicinsk ustabile til at tolerere optagelsesperioden eller ligger fladt under scanningens varighed
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for Positron Emission Tomography Computed Tomography scannersengen (500 lbs.), eller som ikke kan passe gennem boringen (70 cm diameter)
  • Patienter, der ikke er villige til at fortsætte med scanning (dvs. klaustrofobi) før injektion
  • Hvis patienters manglende evne til at følge personalets anvisninger forårsager en sikkerhedsrisiko før injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering for uønskede hændelser fra 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose produceret af en ny producent
Medicin: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose
Administration af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose med henblik på diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sikkerheden af ​​18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose produceret af en ny producent ved at evaluere for eventuelle uønskede hændelser, der opstår under deres Positron Emission Tomography Computed Tomography scanning.
Tidsramme: I den tid, der kræves for at udføre informeret samtykke, scanningen og opfølgningsinterviewet for uønskede hændelser, cirka 4 timer
Evaluering for eventuelle bivirkninger efter administration af 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose produceret af Eastern Health i Nuclear and Molecular Medicine Department, som er en ny producent
I den tid, der kræves for at udføre informeret samtykke, scanningen og opfølgningsinterviewet for uønskede hændelser, cirka 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose i vurderingen af ​​solitære pulmonale knuder sammenlignet med anatomisk patologi, eller mere end 6 måneders opfølgningsstabilitet, når den ikke er tilgængelig.
Tidsramme: Variabel fra tidspunktet for scanningen til passende opfølgning (enten biopsi eller opfølgende billeddannelse, der forekommer mere end 6 måneder efter Positron Emission Tomography Computed Tomography undersøgelsen)
Vurder sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography Computed Tomography ved at skelne benigne fra ondartede solitære pulmonale knuder. Dette gøres med henblik på i sidste ende at ansøge om en forkortet New Drug Submission.
Variabel fra tidspunktet for scanningen til passende opfølgning (enten biopsi eller opfølgende billeddannelse, der forekommer mere end 6 måneder efter Positron Emission Tomography Computed Tomography undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Health, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231364 (Anden identifikator: Protocol number assigned by Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner