Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose i positronemisjonstomografi computertomografi

2. november 2020 oppdatert av: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada

Evaluering av 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose produsert av en ny produsent, for sikkerhet, gjennom identifisering av uønskede hendelser, og effektivitet, gjennom evaluering av dens evne, når den brukes til å utføre en positronutslippstomografi Computertomografiskanning, for å skille godartede fra ondartede ensomme lungeknuter på riktig måte.

Studiemålene er som følger:

  • For å bestemme sikkerheten til forsøket med 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose, produsert av en ny produsent, ved overvåking for uønskede hendelser hos pasienter som har positronemisjonstomografi-computertomografi-skanninger i et omfattende program for indikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, onkologi, nevrologi, hjerte- og infeksjons-/inflammatoriske prosesser.
  • For å bestemme effektiviteten av 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose positronemisjonstomografi for å skille benigne fra ondartede ensomme lungeknuter og beregne sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet ved å bruke patologisk bekreftelse som gullstandard når tilgjengelig, eller høyere enn 6 måneders oppfølgingsstabilitet på computertomografiskanning når ikke.

Hensikten med å utføre denne kliniske studien er å gi lokal tilgang av 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose til pasientene i Newfoundland og Labrador. Dette produktet har blitt tilbudt pasienter i løpet av de siste tre årene ved transport fra anlegg utenfor provinsen. Det har vært betydelige forsinkelser i tilgang og faktisk tider hvor 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose ikke har vært tilgjengelig gjennom denne prosessen. Dette har forårsaket forsinkelser og begrensninger av behandlinger for pasienter som er avhengige av positronemisjonstomografi-datatomografiskanning for diagnose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt sykdom som 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose Positron Emission Tomography Computertomography er passende for undersøkelse av. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: Kjent eller mistenkt kreft, nevrologiske lidelser (demens eller epilepsi), hjertetilstander (betennelse eller myokard viabilitet), kjent eller mistenkt tilstedeværelse av infeksjon/betennelsesprosess

Pasienter må tilfredsstille alle følgende:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke, eller samtykke innhentet fra passende verge
  • Kunne tolerere de fysiske og logistiske kravene til å fullføre en positronemisjonstomografi computertomografiskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner: hvis det er noen mulighet for graviditet, vil et blodnivå av beta humant koriongonadotropin bli oppnådd i henhold til Eastern Health-policy.
  • Pasienter som ikke vil eller kan slutte å amme i 12 timer
  • Pasienter som er for medisinsk ustabile til å tåle opptaksperioden eller ligger flatt under skanningen
  • Pasienter som overskrider den sikre vektgrensen for Positron Emission Tomography Computed Tomography skannersengen (500 lbs.) eller som ikke får plass gjennom boringen (70 cm diameter)
  • Pasienter som ikke vil fortsette med skanning (dvs. klaustrofobi) før injeksjon
  • Hvis pasientens manglende evne til å følge personalets anvisninger forårsaker en sikkerhetsrisiko før injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering for uønskede hendelser fra 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose produsert av en ny produsent
Legemiddel: 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose
Administrering av 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose for diagnoseformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sikkerheten til 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose produsert av en ny produsent ved å evaluere for eventuelle uønskede hendelser som oppstår under deres POSitron Emission Tomography Computed Tomography skanningsavtale.
Tidsramme: For den tiden som kreves for å utføre informert samtykke, skanningen og oppfølgingsintervjuet for uønskede hendelser, ca. 4 timer
Evaluering for eventuelle uønskede hendelser etter administrering av 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose produsert av Eastern Health i Nuclear and Molecular Medicine Department som er en ny produsent
For den tiden som kreves for å utføre informert samtykke, skanningen og oppfølgingsintervjuet for uønskede hendelser, ca. 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose i vurderingen av enslige lungeknuter sammenlignet med anatomisk patologi, eller mer enn 6 måneders oppfølgingsstabilitet når ikke tilgjengelig.
Tidsramme: Variabel, fra tidspunktet for skanningen til passende oppfølging (enten biopsi eller oppfølgingsavbildning som skjer mer enn 6 måneder etter positronemisjonstomografi-computertomografistudien)
Vurder sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose Positron Emission Tomography Computed Tomography for å skille benigne fra ondartede enslige lungeknuter. Dette gjøres med sikte på å eventuelt søke om en forkortet New Drug Submission.
Variabel, fra tidspunktet for skanningen til passende oppfølging (enten biopsi eller oppfølgingsavbildning som skjer mer enn 6 måneder etter positronemisjonstomografi-computertomografistudien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Health, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 231364 (Annen identifikator: Protocol number assigned by Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere