Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukoza w pozytonowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada

Ocena 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy wyprodukowanej przez nowego producenta, pod kątem bezpieczeństwa, poprzez identyfikację zdarzeń niepożądanych i skuteczności, poprzez ocenę jej zdolności, gdy jest wykorzystywana w wykonywaniu pozytonowej tomografii emisyjnej Skan tomografii komputerowej w celu prawidłowego odróżnienia łagodnych od złośliwych pojedynczych guzków płucnych.

Cele studiów są następujące:

  • Aby określić bezpieczeństwo testowej 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy, wyprodukowanej przez nowego producenta, poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych skanom pozytonowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej w ramach kompleksowego programu dla wskazań obejmujących m.in. ograniczone do onkologii, neurologii, chorób serca i procesów zakaźnych/zapalnych.
  • Aby określić skuteczność pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy w różnicowaniu łagodnych i złośliwych pojedynczych guzków płucnych oraz obliczyć czułość, swoistość i dokładność, stosując potwierdzenie patologiczne jako złoty standard, jeśli jest dostępne, lub większe niż 6-miesięczna kontrola stabilności na tomografii komputerowej, jeśli nie.

Celem przeprowadzenia tego badania klinicznego jest zapewnienie lokalnego dostępu do 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy pacjentom z Nowej Funlandii i Labradoru. Produkt ten oferowany jest pacjentom w ciągu ostatnich trzech lat poprzez transport z placówek spoza woj. Wystąpiły znaczne opóźnienia w dostępie, aw rzeczywistości czasy, w których 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza nie była dostępna w tym procesie. Spowodowało to opóźnienia i ograniczenia w leczeniu pacjentów, którzy polegają na skanach pozytonowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej w celu postawienia diagnozy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana lub podejrzewana choroba, w przypadku której badanie za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy jest odpowiednie. Obejmuje to między innymi: rozpoznanie lub podejrzenie raka, zaburzenia neurologiczne (demencja lub epilepsja), choroby serca (zapalenie lub żywotność mięśnia sercowego), rozpoznanie lub podejrzenie zakażenia/procesu zapalnego

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  • Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę lub zgodę uzyskaną od odpowiedniego opiekuna
  • Zdolny do tolerowania fizycznych i logistycznych wymagań związanych z wykonaniem skanu tomografii komputerowej pozytronowej tomografii emisyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży: jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę, zostanie uzyskany poziom beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej we krwi zgodnie z polityką zdrowia wschodniego.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przerwać karmienia piersią na 12 godzin
  • Pacjenci, którzy są zbyt niestabilni medycznie, aby tolerować okres wychwytu lub leżą płasko podczas skanowania
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka skanera do tomografii komputerowej pozytronowej tomografii emisyjnej (500 funtów) lub którzy nie mogą przejść przez otwór (średnica 70 cm)
  • Pacjenci, którzy nie chcą kontynuować skanowania (tj. klaustrofobia) przed wstrzyknięciem
  • Jeśli pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami personelu, stwarza zagrożenie bezpieczeństwa przed wstrzyknięciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena działań niepożądanych 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy produkowanej przez nowego producenta
Lek: 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukoza
Podanie 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy w celach diagnostycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bezpieczeństwa 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy wytwarzanej przez nowego producenta poprzez ocenę wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpią podczas wizyty na pozytronową tomografię emisyjną tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Przez czas wymagany do wyrażenia świadomej zgody, skanowania i wywiadu kontrolnego pod kątem zdarzeń niepożądanych, około 4 godzin
Ocena działań niepożądanych po podaniu 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy produkowanej przez firmę Eastern Health w Zakładzie Medycyny Nuklearnej i Molekularnej, która jest nowym producentem
Przez czas wymagany do wyrażenia świadomej zgody, skanowania i wywiadu kontrolnego pod kątem zdarzeń niepożądanych, około 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości, swoistości i dokładności oznaczenia 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy w ocenie pojedynczych guzków płucnych w porównaniu z patologią anatomiczną lub stabilności po ponad 6 miesiącach obserwacji, jeśli nie są dostępne.
Ramy czasowe: Zmienna, od czasu skanowania do odpowiedniej obserwacji (biopsji lub kontrolnego obrazowania, które ma miejsce ponad 6 miesięcy po badaniu pozytronowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej)
Ocena czułości, swoistości i dokładności pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy w różnicowaniu pojedynczych guzków płucnych łagodnych od złośliwych. Odbywa się to w celu ostatecznego ubiegania się o Skrócone Złożenie Nowego Leku.
Zmienna, od czasu skanowania do odpowiedniej obserwacji (biopsji lub kontrolnego obrazowania, które ma miejsce ponad 6 miesięcy po badaniu pozytronowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Health, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231364 (Inny identyfikator: Protocol number assigned by Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj