Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz a pozitronemissziós tomográfiás számítógépes tomográfiában

2020. november 2. frissítette: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada

Az új gyártó által előállított 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz értékelése a biztonság, a nemkívánatos események azonosítása és a hatékonyság szempontjából, a képesség értékelése révén, pozitronemissziós tomográfia végrehajtása során Számítógépes tomográfia a jóindulatú és a rosszindulatú, magányos tüdőcsomók megkülönböztetésére.

A tanulmányi célok a következők:

  • Az új gyártó által előállított 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz próba biztonságosságának meghatározása pozitronemissziós tomográfiás komputertomográfiás vizsgálaton átesett betegek nemkívánatos eseményeinek megfigyelésével egy átfogó programban, amely magában foglalja az indikációkat, de nem onkológiára, neurológiára, szív- és fertőző/gyulladásos folyamatokra korlátozódik.
  • A 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz pozitronemissziós tomográfia hatékonyságának meghatározása a jóindulatú magányos tüdőcsomók megkülönböztetésében, valamint az érzékenység, specificitás és pontosság kiszámítása a kóros megerősítés aranystandardjaként, ha rendelkezésre áll, vagy nagyobb, mint 6 hónapos követési stabilitás a számítógépes tomográfiás vizsgálat során, ha nem.

A klinikai vizsgálat célja a 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz helyi hozzáférésének biztosítása Newfoundland és Labrador betegek számára. Ezt a terméket az elmúlt három évben a tartományon kívüli létesítményekből szállították a betegeknek. Jelentős késések tapasztalhatók a hozzáférésben, sőt olyan időkben is, amikor a 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz nem állt rendelkezésre ezzel az eljárással. Ez késéseket és korlátokat okozott a kezelésben azoknak a betegeknek, akik pozitronemissziós tomográfiás komputertomográfiás vizsgálatokat végeznek a diagnózis felállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított betegség, amelynek kivizsgálására a 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography Computer Tomography alkalmas. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: ismert vagy feltételezett rák, neurológiai rendellenességek (demencia vagy epilepszia), szívbetegségek (gyulladás vagy szívizom életképessége), fertőzés/gyulladásos folyamat ismert vagy gyanított jelenléte

A betegeknek meg kell felelniük a következőknek:

  • Képes írásos beleegyezést adni, vagy a megfelelő gyámtól beszerzett hozzájárulást
  • Képes elviselni a pozitronemissziós tomográfia komputertomográfiás vizsgálat elvégzésének fizikai és logisztikai követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők: ha fennáll a terhesség lehetősége, a keleti egészségügyi szabályzatnak megfelelően a vér béta humán koriongonadotropinszintjét mérik.
  • Olyan betegek, akik 12 órán keresztül nem akarják vagy nem tudják abbahagyni a szoptatást
  • Olyan betegek, akik orvosilag túl instabilok ahhoz, hogy tolerálják a felvételi időszakot, vagy hanyatt fekszenek a vizsgálat időtartama alatt
  • Betegek, akik túllépik a pozitronemissziós tomográfiás komputertomográfiás szkenner ágy biztonságos súlyhatárát (500 font), vagy akik nem férnek át a furaton (70 cm átmérőjű)
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók folytatni a szkennelést (pl. klausztrofóbia) injekció beadása előtt
  • Ha a betegek nem tudják követni a személyzet utasításait, az injekció beadása előtt biztonsági kockázatot jelent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az új gyártó által előállított 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz mellékhatásainak értékelése
Drog: 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz
18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz beadása diagnózis céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új gyártó által előállított 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz biztonságosságának mérése a pozitronemissziós tomográfiás komputertomográfiás vizsgálat során előforduló nemkívánatos események kiértékelésével.
Időkeret: A tájékozott beleegyezés, a szkennelés és a nemkívánatos események utánkövető interjú végrehajtásához szükséges időtartamra körülbelül 4 óra
A 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz beadása utáni nemkívánatos események értékelése az Eastern Health által a Nukleáris és Molekuláris Medicina Osztályán, amely egy új gyártó
A tájékozott beleegyezés, a szkennelés és a nemkívánatos események utánkövető interjú végrehajtásához szükséges időtartamra körülbelül 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz érzékenységének, specificitásának és pontosságának értékelése a magányos tüdőcsomók értékelésében az anatómiai patológiához képest, vagy több mint 6 hónapos követési stabilitás, ha nem áll rendelkezésre.
Időkeret: Változó, a szkennelés időpontjától a megfelelő nyomon követésig (akár biopszia, akár követési képalkotás, amely több mint 6 hónappal a pozitronemissziós tomográfiás komputertomográfiás vizsgálat után történik)
Értékelje a 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz pozitronemissziós tomográfia komputertomográfia érzékenységét, specificitását és pontosságát a jóindulatú és a rosszindulatú magányos tüdőcsomók megkülönböztetésében. Ezt azzal a céllal teszik, hogy végül rövidített új gyógyszerbenyújtást kérjenek.
Változó, a szkennelés időpontjától a megfelelő nyomon követésig (akár biopszia, akár követési képalkotás, amely több mint 6 hónappal a pozitronemissziós tomográfiás komputertomográfiás vizsgálat után történik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Health, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 231364 (Egyéb azonosító: Protocol number assigned by Health Canada)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel