Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza v pozitronové emisní tomografii Počítačová tomografie

2. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada

Hodnocení 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy vyráběné novým výrobcem z hlediska bezpečnosti, identifikace nežádoucích účinků a účinnosti prostřednictvím hodnocení její schopnosti při využití při provádění pozitronové emisní tomografie Skenování počítačovou tomografií pro správné rozlišení benigních od maligních solitárních plicních uzlů.

Cíle studia jsou následující:

  • Stanovit bezpečnost studie 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy, vyráběné novým výrobcem, sledováním nežádoucích účinků u pacientů s pozitronovou emisní tomografií počítačovou tomografií v komplexním programu pro indikace zahrnující, ale nikoli omezeno na onkologii, neurologii, srdeční a infekční/zánětlivé procesy.
  • Stanovit účinnost pozitronové emisní tomografie 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy při odlišení benigních a maligních solitárních plicních uzlů a vypočítat senzitivitu, specificitu a přesnost pomocí patologického potvrzení jako zlatého standardu, pokud je k dispozici, nebo vyšší než 6 měsíců sledování stability na skenování počítačovou tomografií, když ne.

Účelem provádění této klinické studie je poskytnout místní přístup 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy pacientům na Newfoundlandu a Labradoru. Tento produkt byl pacientům nabízen během posledních tří let přepravou ze zařízení mimo provincii. Došlo ke značnému zpoždění v přístupu a ve skutečnosti k dobám, kdy 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza nebyla tímto procesem dostupná. To způsobilo zpoždění a omezení léčby u pacientů, kteří se při diagnostice spoléhají na skenování pomocí pozitronové emisní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známé nebo suspektní onemocnění, pro které je vhodná 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza pozitronová emisní tomografie počítačová tomografie. To zahrnuje, ale není omezeno na: známou nebo suspektní rakovinu, neurologické poruchy (demence nebo epilepsie), srdeční stavy (zánět nebo životaschopnost myokardu), známou nebo předpokládanou přítomnost infekce/zánětlivého procesu

Pacienti musí splňovat všechny následující podmínky:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas získaný od příslušného opatrovníka
  • Schopnost tolerovat fyzické a logistické požadavky na dokončení skenování pozitronovou emisní tomografií počítačovou tomografií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy: pokud existuje jakákoli možnost otěhotnění, hladina beta lidského choriového gonadotropinu v krvi bude získána podle zásad východního zdraví.
  • Pacientky, které nechtějí nebo nemohou přestat kojit na 12 hodin
  • Pacienti, kteří jsou příliš zdravotně nestabilní na to, aby tolerovali dobu absorpce nebo po dobu skenování leželi
  • Pacienti, kteří překračují bezpečný hmotnostní limit lůžka skeneru pozitronové emisní tomografie (500 liber) nebo kteří se nemohou vejít do otvoru (průměr 70 cm)
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni pokračovat ve skenování (tj. klaustrofobie) před injekcí
  • Pokud neschopnost pacienta řídit se pokyny personálu představuje bezpečnostní riziko před injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení nežádoucích účinků 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy vyrobené novým výrobcem
Lék: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza
Podávání 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy pro účely diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bezpečnosti 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy vyrobené novým výrobcem vyhodnocením jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytnou během jejich schůzky s pozitronovou emisní tomografií a počítačovou tomografií.
Časové okno: Po dobu potřebnou k provedení informovaného souhlasu, skenování a následného rozhovoru pro nežádoucí příhody, přibližně 4 hodiny
Hodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků po podání 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy vyráběné společností Eastern Health na oddělení nukleární a molekulární medicíny, která je novým výrobcem
Po dobu potřebnou k provedení informovaného souhlasu, skenování a následného rozhovoru pro nežádoucí příhody, přibližně 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení senzitivity, specificity a přesnosti 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy při hodnocení solitárních plicních uzlů ve srovnání s anatomickou patologií nebo stabilitou po více než 6 měsících sledování, pokud není k dispozici.
Časové okno: Variabilní, od okamžiku skenování až po vhodné sledování (buď biopsie nebo následné zobrazení, ke kterému dojde více než 6 měsíců po studii pozitronové emisní tomografie na počítačové tomografii)
Posuďte senzitivitu, specificitu a přesnost 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy pozitronovou emisní tomografií počítačovou tomografií při odlišení benigních a maligních solitárních plicních uzlů. Děje se tak s ohledem na případné podání žádosti o zkrácené podání nové drogy.
Variabilní, od okamžiku skenování až po vhodné sledování (buď biopsie nebo následné zobrazení, ke kterému dojde více než 6 měsíců po studii pozitronové emisní tomografie na počítačové tomografii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Health, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231364 (Jiný identifikátor: Protocol number assigned by Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit