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18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa en tomografía computarizada por emisión de positrones

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada

Evaluación de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa producida por un nuevo fabricante, para seguridad, a través de la identificación de eventos adversos, y eficacia, a través de la evaluación de su capacidad, cuando se utiliza en la realización de una tomografía por emisión de positrones Tomografía computarizada, para distinguir correctamente nódulos pulmonares solitarios benignos de malignos.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  • Determinar la seguridad de la 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa de prueba, producida por un nuevo fabricante, mediante la vigilancia de eventos adversos en pacientes sometidos a tomografía computarizada por emisión de positrones en un programa integral para indicaciones que incluyen, pero no limitado a oncología, neurología, procesos cardíacos e infecciosos/inflamatorios.
  • Determinar la eficacia de la tomografía por emisión de positrones con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa para diferenciar los nódulos pulmonares solitarios benignos de los malignos y calcular la sensibilidad, la especificidad y la precisión mediante la confirmación anatomopatológica como el patrón oro cuando esté disponible, o mayor que Estabilidad de seguimiento de 6 meses en tomografía computarizada cuando no.

El propósito de realizar este ensayo clínico es proporcionar acceso local de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa a los pacientes de Terranova y Labrador. Este producto ha sido ofrecido a pacientes durante los últimos tres años mediante transporte desde establecimientos fuera de la provincia. Ha habido retrasos significativos en el acceso y, de hecho, momentos en los que la 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa no ha estado disponible a través de este proceso. Esto ha causado retrasos y limitaciones en los tratamientos para los pacientes que dependen de las exploraciones de tomografía computarizada por emisión de positrones para el diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad conocida o sospechada para la cual la tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa es apropiada para la investigación. Esto incluye, pero no se limita a: Cáncer conocido o sospechado, trastornos neurológicos (demencia o epilepsia), afecciones cardíacas (inflamación o viabilidad miocárdica), presencia conocida o sospechada de proceso de infección/inflamación

Los pacientes deben cumplir con todo lo siguiente:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o consentimiento obtenido del tutor apropiado
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos y logísticos de completar una tomografía computarizada de tomografía por emisión de positrones

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas: si existe alguna posibilidad de embarazo, se obtendrá un nivel de gonadotropina coriónica humana beta en sangre según la política de Eastern Health.
  • Pacientes que no quieren o no pueden dejar de amamantar durante 12 horas
  • Pacientes que son demasiado inestables desde el punto de vista médico para tolerar el período de captación o permanecen acostados durante la exploración
  • Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama del escáner de tomografía computarizada por emisión de positrones (500 lb) o que no puedan pasar por el orificio (70 cm de diámetro)
  • Pacientes que no desean continuar con la exploración (es decir, claustrofobia) antes de la inyección
  • Si la incapacidad de los pacientes para seguir las instrucciones del personal causa un riesgo de seguridad antes de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de eventos adversos de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa producida por un nuevo fabricante
Droga: 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa
Administración de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa con fines diagnósticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la seguridad de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa producida por un nuevo fabricante mediante la evaluación de cualquier evento adverso que ocurra durante su cita de tomografía computarizada de tomografía por emisión de positrones.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo requerido para realizar el consentimiento informado, la exploración y la entrevista de seguimiento para eventos adversos, aproximadamente 4 horas
Evaluación de cualquier evento adverso después de la administración de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa producida por Eastern Health en el Departamento de Medicina Nuclear y Molecular, que es un nuevo fabricante
Durante el tiempo requerido para realizar el consentimiento informado, la exploración y la entrevista de seguimiento para eventos adversos, aproximadamente 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad, especificidad y precisión de la 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa en la evaluación de nódulos pulmonares solitarios en comparación con la patología anatómica, o estabilidad de seguimiento de más de 6 meses cuando no esté disponible.
Periodo de tiempo: Variable, desde el momento de la exploración hasta el seguimiento apropiado (ya sea biopsia o imágenes de seguimiento que ocurran más de 6 meses después del estudio de tomografía computarizada con tomografía por emisión de positrones)
Evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa para diferenciar los nódulos pulmonares solitarios benignos de los malignos. Esto se está haciendo con miras a solicitar eventualmente una presentación abreviada de nuevo medicamento.
Variable, desde el momento de la exploración hasta el seguimiento apropiado (ya sea biopsia o imágenes de seguimiento que ocurran más de 6 meses después del estudio de tomografía computarizada con tomografía por emisión de positrones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Health, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 231364 (Otro identificador: Protocol number assigned by Health Canada)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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