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18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio nella tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni

2 novembre 2020 aggiornato da: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada

Valutazione del 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio prodotto da un nuovo produttore, per la sicurezza, attraverso l'identificazione di eventi avversi, e l'efficacia, attraverso la valutazione della sua capacità, quando utilizzato nell'esecuzione di una tomografia a emissione di positroni Scansione tomografica computerizzata, per distinguere correttamente i noduli polmonari solitari benigni da quelli maligni.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  • Determinare la sicurezza dello studio 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio, prodotto da un nuovo produttore, mediante sorveglianza degli eventi avversi in pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni in un programma completo per indicazioni che includono, ma non limitatamente a, oncologia, neurologia, processi cardiaci e infettivi/infiammatori.
  • Per determinare l'efficacia della tomografia a emissione di positroni con 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio nel differenziare i noduli polmonari solitari benigni da quelli maligni e calcolare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza utilizzando la conferma patologica come gold standard quando disponibile, o maggiore di Stabilità del follow-up a 6 mesi sulla scansione della tomografia computerizzata quando no.

Lo scopo di eseguire questa sperimentazione clinica è fornire l'accesso locale di 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio ai pazienti di Terranova e Labrador. Questo prodotto è stato offerto ai pazienti negli ultimi tre anni con il trasporto da strutture fuori provincia. Ci sono stati ritardi significativi nell'accesso e, di fatto, momenti in cui il 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio non era disponibile attraverso questo processo. Ciò ha causato ritardi e limitazioni dei trattamenti per i pazienti che si affidano alle scansioni di tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni per la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia nota o sospetta per la quale la tomografia computerizzata con 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio è appropriata per l'indagine. Ciò include, ma non è limitato a: Cancro noto o sospetto, disturbi neurologici (demenza o epilessia), condizioni cardiache (infiammazione o vitalità del miocardio), presenza nota o sospetta di infezione/processo infiammatorio

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso ottenuto dal tutore appropriato
  • In grado di tollerare i requisiti fisici e logistici del completamento di una scansione di tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza: in caso di possibilità di gravidanza, verrà ottenuto un livello di gonadotropina corionica umana beta nel sangue secondo la politica della Eastern Health.
  • Pazienti che non vogliono o non possono interrompere l'allattamento al seno per 12 ore
  • Pazienti che sono troppo instabili dal punto di vista medico per tollerare il periodo di captazione o sdraiarsi per tutta la durata della scansione
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto dello scanner per tomografia computerizzata per tomografia a emissione di positroni (500 libbre) o che non possono passare attraverso il foro (70 cm di diametro)
  • Pazienti che non vogliono procedere con la scansione (ad es. claustrofobia) prima dell'iniezione
  • Se l'incapacità del paziente di seguire le indicazioni del personale causa un rischio per la sicurezza prima dell'iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione degli eventi avversi da 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio prodotto da un nuovo produttore
Droga: 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio
Somministrazione di 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio a scopo diagnostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sicurezza del 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio prodotto da un nuovo produttore valutando eventuali eventi avversi che si verificano durante l'appuntamento per la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni.
Lasso di tempo: Per il periodo di tempo necessario per eseguire il consenso informato, la scansione e il colloquio di follow-up per eventi avversi, circa 4 ore
Valutazione di eventuali eventi avversi dopo la somministrazione di 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio prodotto da Eastern Health nel dipartimento di medicina nucleare e molecolare che è un nuovo produttore
Per il periodo di tempo necessario per eseguire il consenso informato, la scansione e il colloquio di follow-up per eventi avversi, circa 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità, specificità e accuratezza del 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio nella valutazione dei noduli polmonari solitari rispetto alla patologia anatomica, o stabilità di follow-up superiore a 6 mesi quando non disponibile.
Lasso di tempo: Variabile, dal momento della scansione al follow-up appropriato (biopsia o imaging di follow-up che si verifica più di 6 mesi dopo lo studio di tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni)
Valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della tomografia computerizzata della tomografia a emissione di positroni con 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio nel differenziare i noduli polmonari solitari benigni da quelli maligni. Questo è stato fatto in vista della richiesta finale di una presentazione abbreviata di nuovi farmaci.
Variabile, dal momento della scansione al follow-up appropriato (biopsia o imaging di follow-up che si verifica più di 6 mesi dopo lo studio di tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Health, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231364 (Altro identificatore: Protocol number assigned by Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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