18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose em tomografia computadorizada por emissão de pósitrons
2 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada
Avaliação da 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose produzida por um novo fabricante, para segurança, por meio da identificação de eventos adversos, e eficácia, por meio da avaliação de sua capacidade, quando utilizada na execução de uma tomografia por emissão de pósitrons Tomografia computadorizada, para distinguir corretamente os nódulos pulmonares solitários benignos dos malignos.
Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Para determinar a segurança do teste 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose, produzido por um novo fabricante, por vigilância de eventos adversos em pacientes submetidos a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons em um programa abrangente para indicações, incluindo, mas não limitado a, oncologia, neurologia, processos cardíacos e infecciosos/inflamatórios.
- Determinar a eficácia da tomografia por emissão de pósitrons 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose na diferenciação de nódulos pulmonares solitários benignos de malignos e calcular a sensibilidade, especificidade e precisão usando a confirmação patológica como padrão-ouro quando disponível, ou superior a 6 meses de acompanhamento estabilidade na tomografia computadorizada quando não.
O objetivo de realizar este ensaio clínico é fornecer acesso local de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose aos pacientes de Newfoundland e Labrador. Este produto tem sido oferecido a pacientes nos últimos três anos por meio de transporte de instalações fora da província. Houve atrasos significativos no acesso e, de fato, momentos em que 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose não estava disponível por meio desse processo. Isso causou atrasos e limitações de tratamentos para pacientes que dependem de exames de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons para diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Morgan, MNRN
- Número de telefone: 709-777-1133
- E-mail: andrea.morgan@easternhealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jeffery Flemming, MD
- Número de telefone: 709-777-1133
- E-mail: jeffery.flemming@easternhealth.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença conhecida ou suspeita para a qual 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose Tomografia por emissão de pósitrons é apropriada para investigação. Isso inclui, mas não está limitado a: Câncer conhecido ou suspeito, distúrbios neurológicos (demência ou epilepsia), condições cardíacas (inflamação ou viabilidade miocárdica), presença conhecida ou suspeita de infecção/processo inflamatório
Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento obtido do tutor apropriado
- Capaz de tolerar os requisitos físicos e logísticos de completar uma tomografia computadorizada por emissão de pósitrons
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas: se houver qualquer possibilidade de gravidez, um nível sanguíneo de Beta Gonadotrofina Coriônica Humana será obtido de acordo com a política de Saúde Oriental.
- Pacientes que não querem ou não conseguem interromper a amamentação por 12 horas
- Pacientes clinicamente instáveis demais para tolerar o período de captação ou deitados durante o exame
- Pacientes que excedem o limite de peso seguro da cama do scanner de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (500 lbs.) ou que não cabem no orifício (70 cm de diâmetro)
- Pacientes que não desejam prosseguir com o exame (ou seja, claustrofobia) antes da injeção
- Se a incapacidade do paciente de seguir as instruções da equipe causar um risco à segurança antes da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de eventos adversos de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose produzida por um novo fabricante
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Administração de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose para fins de diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a segurança da 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose produzida por um novo fabricante, avaliando quaisquer eventos adversos que ocorram durante a consulta de tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons.
Prazo: Pelo tempo necessário para realizar o consentimento informado, a varredura e a entrevista de acompanhamento para eventos adversos, aproximadamente 4 horas
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Avaliação de quaisquer eventos adversos após a administração de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose produzido pela Eastern Health no Departamento de Medicina Nuclear e Molecular, que é um novo fabricante
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Pelo tempo necessário para realizar o consentimento informado, a varredura e a entrevista de acompanhamento para eventos adversos, aproximadamente 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sensibilidade, especificidade e precisão de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose na avaliação de nódulos pulmonares solitários em comparação com a patologia anatômica, ou mais de 6 meses de estabilidade de acompanhamento quando não disponível.
Prazo: Variável, desde o momento do exame até o acompanhamento adequado (biópsia ou imagem de acompanhamento que ocorre mais de 6 meses após o estudo de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons)
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Avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose na diferenciação de nódulos pulmonares solitários benignos de malignos.
Isso está sendo feito com o objetivo de, eventualmente, solicitar uma Submissão Abreviada de Novo Medicamento.
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Variável, desde o momento do exame até o acompanhamento adequado (biópsia ou imagem de acompanhamento que ocorre mais de 6 meses após o estudo de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Nódulo Pulmonar Solitário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
- Desoxiglicose
Outros números de identificação do estudo
- 231364 (Outro identificador: Protocol number assigned by Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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