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正电子发射断层扫描计算机断层扫描中的 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose

2020年11月2日 更新者:Dr. Jeffery Flemming、Eastern Health, Canada

评估新制造商生产的 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 的安全性,通过不良事件的识别,以及通过评估其能力的有效性,当用于正电子发射断层扫描时计算机断层扫描,以正确区分良性和恶性孤立性肺结节。

研究目标如下:

  • 确定新制造商生产的试验 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 的安全性,通过在综合计划中监测接受正电子发射断层扫描计算机断层扫描的患者的不良事件,包括但不限于仅限于肿瘤学、神经学、心脏和感染/炎症过程。
  • 确定 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 正电子发射断层扫描在区分良性和恶性孤立性肺结节中的功效,并在可用时使用病理确认作为金标准计算灵敏度、特异性和准确性,或大于6 个月跟进计算机断层扫描的稳定性,如果没有。

进行此临床试验的目的是为纽芬兰和拉布拉多的患者提供 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 的本地访问。 该产品在过去三年中一直通过从省外设施运送给患者。 在获取方面存在重大延误,事实上,有时 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 无法通过此过程获得。 对于依赖正电子发射断层扫描计算机断层扫描进行诊断的患者,这导致了治疗的延迟和限制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖正电子发射断层扫描计算机断层扫描适用于调查的已知或疑似疾病。 这包括但不限于:已知或疑似癌症、神经系统疾病(痴呆或癫痫)、心脏病(炎症或心肌活力)、已知或疑似存在感染/炎症过程

患者必须满足以下所有条件:

  • 能够提供书面知情同意书,或从适当的监护人处获得的同意书
  • 能够承受完成正电子发射断层扫描计算机断层扫描的物理和后勤要求

排除标准:

  • 孕妇:如果有任何怀孕的可能,将根据 Eastern Health 政策获得血液中的 β 人绒毛膜促性腺激素水平。
  • 不愿意或不能停止母乳喂养 12 小时的患者
  • 身体状况太不稳定而无法忍受摄取期或在扫描期间平躺的患者
  • 超过正电子发射断层扫描计算机断层扫描床的安全体重限制(500 磅)或无法穿过孔(直径 70 厘米)的患者
  • 不愿继续扫描的患者(即 幽闭恐惧症)注射前
  • 如果患者无法遵循工作人员的指示导致注射前存在安全隐患

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新厂家生产的18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose不良事件评价
为诊断目的施用 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估在正电子发射断层扫描计算机断层扫描预约期间发生的任何不良事件,测量新制造商生产的 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 的安全性。
大体时间:对于执行知情同意、扫描和不良事件的后续访谈所需的时间长度,大约 4 小时
东方健康核分子医学部新厂家18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖给药后不良事件评价
对于执行知情同意、扫描和不良事件的后续访谈所需的时间长度,大约 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与解剖病理学相比,评估 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 在评估孤立性肺结节时的敏感性、特异性和准确性,或在无法获得时超过 6 个月的随访稳定性。
大体时间:可变的,从扫描时间到适当的后续行动(在正电子发射断层扫描计算机断层扫描研究后 6 个月以上发生的活检或后续成像)
评估 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 正电子发射断层扫描计算机断层扫描在区分良性和恶性孤立性肺结节中的敏感性、特异性和准确性。 这样做是为了最终申请简化的新药提交。
可变的,从扫描时间到适当的后续行动(在正电子发射断层扫描计算机断层扫描研究后 6 个月以上发生的活检或后续成像)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2027年11月1日

研究完成 (预期的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月2日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖的临床试验

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