Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi positroniemissiotomografiassa tietokonetomografiassa

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada

Uuden valmistajan tuottaman 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin turvallisuus, haittatapahtumien tunnistaminen ja tehokkuus arvioimalla sen kyky, kun sitä käytetään positroniemissiotomografiassa Tietokonetomografia, jolla erotetaan oikein hyvänlaatuiset pahanlaatuiset yksinäiset keuhkokyhmyt.

Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Uuden valmistajan tuottaman 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin kokeen turvallisuuden määrittäminen seuraamalla haittatapahtumia potilailla, joille on tehty positroniemissiotomografiatietokonetomografiakuvaus kattavassa ohjelmassa käyttöaiheille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuu onkologiaan, neurologiaan, sydämeen ja infektio-/tulehdusprosesseihin.
  • 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin positroniemissiotomografian tehokkuuden määrittäminen hyvänlaatuisten yksittäisten keuhkokyhmyjen erottamisessa ja herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden laskeminen käyttämällä patologista vahvistusta kultaisena standardina, kun se on saatavilla, tai suurempi kuin 6 kuukauden seurantavakaus tietokonetomografiassa, kun ei.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin paikallinen saatavuus Newfoundlandin ja Labradorin potilaille. Tätä tuotetta on tarjottu potilaille kolmen viime vuoden aikana kuljetettuna maakunnan ulkopuolelta olevista laitoksista. Saatavilla on ollut merkittäviä viiveitä ja itse asiassa aikoja, jolloin 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosia ei ole ollut saatavilla tämän prosessin kautta. Tämä on aiheuttanut viivästyksiä ja rajoituksia hoidoissa potilaille, jotka luottavat positroniemissiotomografiatietokonetomografiaan diagnoosin saamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty sairaus, jonka tutkimiseen 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-positroniemissiotomografia tietokonetomografia soveltuu. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: Tunnettu tai epäilty syöpä, neurologiset sairaudet (dementia tai epilepsia), sydänsairaudet (tulehdus tai sydänlihaksen elinkelpoisuus), tunnettu tai epäilty infektio/tulehdusprosessi

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus saatu asianmukaiselta huoltajalta
  • Pystyy sietämään fyysiset ja logistiset vaatimukset, jotka liittyvät positroniemissiotomografiatietokonetomografiatutkimuksen suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset: jos on mahdollista tulla raskaaksi, veren beeta-ihmisen koriongonadotropiinitaso mitataan itäisen terveyspolitiikan mukaisesti.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan imetystä 12 tuntiin
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti liian epävakaita sietämään ottojaksoa tai makaamaan vaakatasossa skannauksen ajan
  • Potilaat, jotka ylittävät positroniemissiotomografiatietokonetomografia-sängyn turvallisen painorajan (500 lbs.) tai jotka eivät mahdu reiän läpi (halkaisija 70 cm)
  • Potilaat, jotka eivät halua jatkaa skannausta (esim. klaustrofobia) ennen injektiota
  • Jos potilas kyvyttömyys noudattaa henkilökunnan ohjeita aiheuttaa turvallisuusriskin ennen injektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uuden valmistajan tuottaman 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin haittavaikutusten arviointi
Lääke: 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin antaminen diagnoosia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden valmistajan tuottaman 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin turvallisuuden mittaaminen arvioimalla mahdolliset haittatapahtumat, joita esiintyy positroniemissiotomografiatietokonetomografiatutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Sen ajan, joka tarvitaan tietoisen suostumuksen, skannauksen ja haittatapahtumien seurantahaastattelun suorittamiseen, noin 4 tuntia
Arviointi mahdollisten haittatapahtumien varalta 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin annon jälkeen, jonka on tuottanut Eastern Health ydin- ja molekyylilääketieteen osastolla, joka on uusi valmistaja
Sen ajan, joka tarvitaan tietoisen suostumuksen, skannauksen ja haittatapahtumien seurantahaastattelun suorittamiseen, noin 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden arviointi yksittäisten keuhkojen kyhmyjen arvioinnissa verrattuna anatomiseen patologiaan tai yli 6 kuukauden seurantastabiilisuus, kun ei ole saatavilla.
Aikaikkuna: Vaihteleva, skannaushetkestä sopivaan seurantaan (joko biopsia tai seurantakuvaus, joka tapahtuu yli 6 kuukautta positroniemissiotomografiatietokonetomografiatutkimuksen jälkeen)
Arvioi 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin positroniemissiotomografian herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus, kun erotetaan hyvänlaatuiset yksittäiset keuhkokyhmyt pahanlaatuisista. Tämä tehdään tarkoituksena hakea lopulta lyhennettyä uutta lääkehakemusta.
Vaihteleva, skannaushetkestä sopivaan seurantaan (joko biopsia tai seurantakuvaus, joka tapahtuu yli 6 kuukautta positroniemissiotomografiatietokonetomografiatutkimuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Health, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231364 (Muu tunniste: Protocol number assigned by Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa