- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04617730
사타구니 주름의 방사선 피부염 예방에 대한 Mepitel® 필름의 효능.
2020년 11월 2일 업데이트: Jules Bordet Institute
사타구니 주름의 방사성 피부염 예방에 대한 Safetac® 제품 Mepitel® 필름의 효능을 정량화하기 위한 무작위 시험.
목표는 사타구니 주름 근처에서 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 암 환자의 방사선 피부염 예방에 대한 Safetac 제품 Mepitel® Film의 효율성을 정량화하는 것입니다. 이전 연구에서는 유방암[1, 2] 및 두경부암[3]에서 메피텔® 필름과 수분 활성 콜로이드 젤의 피부 반응 차이를 조사했습니다. 유방암에서 방사선 유발 피부염의 유병률은 현대 방사선 치료 기술과 분할로 인해 크게 감소했습니다. 그러나 사타구니에서는 그렇지 않으며 방사선 피부염은 여전히 중요한 문제입니다. 우리가 아는 한, 사타구니 주름에서 예방적 Mepitel® Film 프로토콜의 효율성을 조사한 이전 연구는 없습니다. 이 연구의 목표는 Mepitel® Film이 하이드로 활성 콜로이드 젤에 비해 낮은 수준의 방사선 유발 피부염을 제공하여 골드 표준에 도전하는지 평가하는 것입니다.
참조:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. 및 Jasperse, M. (2014). Mepitel Film의 예방적 사용은 78명의 유방암 환자를 대상으로 한 환자 내 무작위 통제 임상 시험에서 방사선 유발 습윤 박리를 예방했습니다. 방사선 요법 및 종양학, 110(1), pp.137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. 및 Brink, C. (2018). 유방암 환자는 방사선 치료 중 배리어 필름을 사용하여 민감도와 통증이 감소했다고 보고합니다 - 덴마크 환자 내 무작위 다기관 연구. 방사선 종양학의 기술 혁신 및 환자 지원, 7, pp.20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. 및 Herst, P. (2018). Mepitel Film이 두경부암 환자의 급성 방사선 유발 피부 반응에 미치는 영향: 타당성 조사. The British Journal of Radiology, 91(1081), p.20170298.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gitte Van de Ven, MSc
- 전화번호: +32 02 541 3882
- 이메일: gitte.vandeven@bordet.be
연구 연락처 백업
- 이름: Clémence Al Wardi, PhD
- 전화번호: +32 02 541 3981
- 이메일: clemence.alwardi@bordet.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분할당 1.8-2Gy의 최소 25 분할로 양측 서혜부 결절 영역의 외부 빔 방사선 치료를 받는 환자.
제외 기준:
- 재조사.
- 임신.
- 18세 미만 환자.
- 참여 의사가 없는 환자(정보에 입각한 동의 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
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컨트롤 암은 관리 표준에 따라 치료됩니다.
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실험적: 중재 팔
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본 연구는 플라미겔(Flamigel®)이라는 수분활성 콜로이드 겔을 조사 부위에 도포하도록 처방하는 표준 시술과 메피텔(Mepitel®) 필름의 비교 연구이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2.5 등급 RTOG 방사선 피부염 예방
기간: 25개 세션 후
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Mepitel® 필름 드레싱이 사타구니 주름의 반점형 습윤 박리(등급 2.5 RTOG) 방사선 피부염 예방에 미치는 영향을 평가하고 정량화합니다.
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25개 세션 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 피부염 발현까지의 시간
기간: 치료가 끝나면
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누덕누덕 습한 박리(등급 2.5 RTOG)가 나타나는 데 걸리는 시간을 분석하고 나중에 Mepitel® Film 그룹에서 발생하는지 여부를 평가합니다.
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치료가 끝나면
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힐링 타임
기간: 치료 후 3개월
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누덕누덕 습한 박리가 치유되는 데 걸리는 시간을 분석하고 Mepitel® 필름 그룹이 더 빨리 치유될 수 있는지 평가합니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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