Effekten av Mepitel®-filmen på forebygging av radiodermatitt i lyskefolden.
2. november 2020 oppdatert av: Jules Bordet Institute
Randomisert forsøk for å kvantifisere effekten av Safetac®-produktet Mepitel®-film om forebygging av radiodermatitt i lyskefolden.
Målet er å kvantifisere effektiviteten til Safetac-produktet Mepitel® Film på forebygging av radiodermatitt for kreftpasienter behandlet med ekstern strålebehandling nær lyskefolden(e). Tidligere studier har sett på forskjellene i hudreaksjoner for Mepitel® Film versus hydroaktiv kolloidgel ved brystkreft [1, 2] og hode- og nakkekreft [3]. Ved brystkreft har forekomsten av strålingsindusert dermatitt gått kraftig ned på grunn av moderne strålebehandlingsteknikker og fraksjonering. I lysken er dette imidlertid ikke tilfelle, og stråleeksem er fortsatt et viktig problem. Så vidt vi vet, har ingen tidligere studier sett på effektiviteten til en profylaktisk Mepitel® Film-protokoll i lyskefolden. Målet med denne studien er å evaluere om Mepitel® Film tilbyr en lavere grad av strålingsindusert dermatitt sammenlignet med hydroaktiv kolloidgel og dermed utfordrer gullstandarden.
Referanser:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. og Jasperse, M. (2014). Profylaktisk bruk av Mepitel Film forhindrer strålingsindusert fuktig avskalling i en intra-pasient randomisert kontrollert klinisk studie med 78 brystkreftpasienter. Radiotherapy and Oncology, 110(1), s.137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. og Brink, C. (2018). Brystkreftpasienter rapporterer redusert sensitivitet og smerte ved hjelp av en barrierefilm under strålebehandling - En dansk randomisert multisenterstudie innen pasienter. Technical Innovations & Patient Support in Radiation Oncology, 7, s.20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. og Herst, P. (2018). Effekten av Mepitel Film på akutte strålingsinduserte hudreaksjoner hos hode- og nakkekreftpasienter: en mulighetsstudie. The British Journal of Radiology, 91(1081), s.20170298.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gitte Van de Ven, MSc
- Telefonnummer: +32 02 541 3882
- E-post: gitte.vandeven@bordet.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clémence Al Wardi, PhD
- Telefonnummer: +32 02 541 3981
- E-post: clemence.alwardi@bordet.be
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ekstern strålebehandling av den bilaterale inguinale nodalregionen, med minst 25 fraksjoner på 1,8-2Gy per fraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Re-bestråling.
- Svangerskap.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke er villige til å delta (ingen informert samtykke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Kontrollarmen vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Denne studien er en komparativ studie mellom standardprosedyren, som går ut på å foreskrive en hydroaktiv kolloidal gel kalt Flamigel® som skal påføres det bestrålte området, og bruken av Mepitel® Film.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av grad 2,5 RTOG radiodermatitt
Tidsramme: Legg ut 25 økter
|
For å evaluere og kvantifisere påvirkningen av Mepitel® Film-bandasjen på forebygging av flekkvis fuktig desquamation (grad 2.5 RTOG) radiodermatitt i lyskefolden.
|
Legg ut 25 økter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for radiodermatitt tilsynekomst
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
|
For å analysere tiden det tar før den flekkvis fuktige avskallingen (grad 2.5 RTOG) vises og for å evaluere om den oppstår senere i Mepitel® Film-gruppen.
|
Ved slutten av behandlingen
|
|
Healingstid
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
For å analysere tiden det tar for den flekkede fuktige avskallingen å helbrede og for å vurdere om Mepitel®-filmgruppen kan gro raskere.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE3220.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .