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鼠蹊襞における放射線皮膚炎の予防に対するメピテル® フィルムの有効性。

2020年11月2日 更新者:Jules Bordet Institute

鼠蹊襞の放射線皮膚炎の予防に対する Safetac® 製品 Mepitel® フィルムの有効性を定量化するためのランダム化試験。

目的は、鼠蹊襞付近の外照射療法で治療されたがん患者の放射線皮膚炎の予防に対する Safetac 製品 Mepitel® Film の有効性を定量化することです。 以前の研究では、乳癌 [1, 2] および頭頸部癌 [3] におけるメピテル® フィルムとハイドロアクティブ コロイド ゲルの皮膚反応の違いが調べられました。 乳がんでは、放射線誘発性皮膚炎の有病率は、最新の放射線治療技術と分割により大幅に減少しています。 しかし、鼠径部ではそうではなく、放射線皮膚炎は依然として重要な問題です。 私たちの知る限りでは、鼠蹊襞におけるメピテル® フィルム プロトコルの予防効果を調査した研究はこれまでにありません。 この研究の目的は、メピテル® フィルムがハイドロアクティブ コロイド ゲルと比較して放射線誘発性皮膚炎の程度が低いかどうかを評価し、それによってゴールド スタンダードに挑戦することです。

参考文献:

  1. Herst, P.、Bennett, N.、Sutherland, A.、Peszynski, R.、Paterson, D.、Jasperse, M. (2014)。 メピテル フィルムの予防的使用は、78 人の乳癌患者を対象とした患者内無作為対照臨床試験において、放射線による湿性落屑を防ぎます。 放射線療法と腫瘍学、110(1)、pp.137-143。
  2. Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. and Brink, C. (2018). 乳がん患者は、放射線療法中にバリアフィルムを使用すると、感度と痛みが軽減したと報告しています - デンマークの患者内ランダム化多施設研究. 放射線腫瘍学における技術革新と患者サポート、7、pp.20-25。
  3. Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. and Herst, P. (2018). 頭頸部がん患者の急性放射線誘発皮膚反応に対するメピテルフィルムの効果:実現可能性研究。 The British Journal of Radiology、91(1081)、p.20170298。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -両側鼠径リンパ節領域の外部ビーム放射線療法を受けている患者で、分割あたり1.8〜2Gyの少なくとも25分割。

除外基準:

  • 再照射。
  • 妊娠。
  • 18歳未満の患者。
  • -参加を望まない患者(インフォームドコンセントなし)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
コントロール アームは、標準治療に従って治療されます。
実験的:介入アーム
この研究は、フラミゲル® と呼ばれるハイドロ活性コロイドゲルを照射部位に塗布する標準的な手順と、メピテル® フィルムの使用との比較研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 2.5 RTOG 放射線皮膚炎の予防
時間枠:25 セッションを投稿する
鼠蹊襞の斑状湿性落屑 (グレード 2.5 RTOG) 放射線皮膚炎の予防に対する Mepitel® フィルム ドレッシングの影響を評価および定量化すること。
25 セッションを投稿する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線皮膚炎出現までの時間
時間枠:治療終了時
斑状の湿性落屑 (グレード 2.5 RTOG) が現れるまでの時間を分析し、それが Mepitel® フィルム グループで後で発生するかどうかを評価します。
治療終了時
癒しの時間
時間枠:治療後3ヶ月
斑点状の湿性落屑の治癒にかかる時間を分析し、Mepitel® フィルム グループがより速く治癒できるかどうかを評価します。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE3220.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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