Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost filmu Mepitel® v prevenci radiodermatitidy v tříselném záhybu.

2. listopadu 2020 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Randomizovaná studie ke kvantifikaci účinnosti produktu Safetac® Mepitel® Film na prevenci radiodermatitidy v tříselné rýze.

Cílem je kvantifikovat účinnost produktu Safetac Mepitel® Film na prevenci radiodermatitidy u pacientů s rakovinou léčených zevní radiační terapií v blízkosti tříselných řas. Předchozí studie zkoumaly rozdíly v kožních reakcích na Mepitel® Film oproti hydroaktivním koloidním gelům u rakoviny prsu [1, 2] a rakoviny hlavy a krku [3]. U rakoviny prsu se prevalence radiací indukované dermatitidy výrazně snížila díky moderním radioterapeutickým technikám a frakcionaci. V tříslech tomu tak ale není a radiační dermatitida zůstává důležitým problémem. Pokud je nám známo, žádná předchozí studie se nezabývala účinností profylaktického protokolu Mepitel® Film v tříselné rýze. Cílem této studie je vyhodnotit, zda Mepitel® Film nabízí nižší stupeň radiací indukované dermatitidy ve srovnání s hydroaktivním koloidním gelem, a tím zpochybňuje zlatý standard.

Reference:

  1. Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. a Jasperse, M. (2014). Profylaktické použití Mepitel Film zabraňuje zářením indukované vlhké deskvamaci v intra-pacientské randomizované kontrolované klinické studii se 78 pacientkami s rakovinou prsu. Radioterapie a onkologie, 110(1), s.137-143.
  2. Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. a Brink, C. (2018). Pacienti s rakovinou prsu uvádějí sníženou citlivost a bolest pomocí bariérového filmu během radioterapie – dánská intra-pacientská randomizovaná multicentrická studie. Technické inovace a podpora pacientů v radiační onkologii, 7, s. 20-25.
  3. Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. a Herst, P. (2018). Účinek Mepitel Film na akutní kožní reakce vyvolané zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku: studie proveditelnosti. The British Journal of Radiology, 91(1081), p.20170298.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zevní radioterapií bilaterální oblasti tříselných uzlin s minimálně 25 frakcemi 1,8-2 Gy na frakci.

Kritéria vyloučení:

  • Opětovné ozáření.
  • Těhotenství.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit (žádný informovaný souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Ovládací rameno bude ošetřeno podle standardu péče.
Experimentální: Intervenční rameno
Tato studie je srovnávací studií mezi standardním postupem, kterým je předepsání hydroaktivního koloidního gelu Flamigel® k aplikaci na ozařovanou oblast, a použitím Mepitel® Film.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence RTOG radiodermatitidy stupně 2,5
Časové okno: Zveřejněte 25 relací
Vyhodnotit a kvantifikovat vliv krytí Mepitel® Film na prevenci plošné vlhké deskvamace (stupeň 2,5 RTOG) radiodermatitidy v tříselné rýze.
Zveřejněte 25 relací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na objevení radiodermatitidy
Časové okno: Na konci léčby
Analyzovat čas potřebný k tomu, aby se objevila skvrnitá vlhká deskvamace (stupeň 2,5 RTOG) a vyhodnotit, zda se vyskytuje později ve skupině Mepitel® Film.
Na konci léčby
Doba léčení
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Analyzovat dobu, po kterou se nerovnoměrná vlhká deskvamace zahojí, a vyhodnotit, zda se filmová skupina Mepitel® může hojit rychleji.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE3220.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit