- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617730
Účinnost filmu Mepitel® v prevenci radiodermatitidy v tříselném záhybu.
Randomizovaná studie ke kvantifikaci účinnosti produktu Safetac® Mepitel® Film na prevenci radiodermatitidy v tříselné rýze.
Cílem je kvantifikovat účinnost produktu Safetac Mepitel® Film na prevenci radiodermatitidy u pacientů s rakovinou léčených zevní radiační terapií v blízkosti tříselných řas. Předchozí studie zkoumaly rozdíly v kožních reakcích na Mepitel® Film oproti hydroaktivním koloidním gelům u rakoviny prsu [1, 2] a rakoviny hlavy a krku [3]. U rakoviny prsu se prevalence radiací indukované dermatitidy výrazně snížila díky moderním radioterapeutickým technikám a frakcionaci. V tříslech tomu tak ale není a radiační dermatitida zůstává důležitým problémem. Pokud je nám známo, žádná předchozí studie se nezabývala účinností profylaktického protokolu Mepitel® Film v tříselné rýze. Cílem této studie je vyhodnotit, zda Mepitel® Film nabízí nižší stupeň radiací indukované dermatitidy ve srovnání s hydroaktivním koloidním gelem, a tím zpochybňuje zlatý standard.
Reference:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. a Jasperse, M. (2014). Profylaktické použití Mepitel Film zabraňuje zářením indukované vlhké deskvamaci v intra-pacientské randomizované kontrolované klinické studii se 78 pacientkami s rakovinou prsu. Radioterapie a onkologie, 110(1), s.137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. a Brink, C. (2018). Pacienti s rakovinou prsu uvádějí sníženou citlivost a bolest pomocí bariérového filmu během radioterapie – dánská intra-pacientská randomizovaná multicentrická studie. Technické inovace a podpora pacientů v radiační onkologii, 7, s. 20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. a Herst, P. (2018). Účinek Mepitel Film na akutní kožní reakce vyvolané zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku: studie proveditelnosti. The British Journal of Radiology, 91(1081), p.20170298.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gitte Van de Ven, MSc
- Telefonní číslo: +32 02 541 3882
- E-mail: gitte.vandeven@bordet.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clémence Al Wardi, PhD
- Telefonní číslo: +32 02 541 3981
- E-mail: clemence.alwardi@bordet.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zevní radioterapií bilaterální oblasti tříselných uzlin s minimálně 25 frakcemi 1,8-2 Gy na frakci.
Kritéria vyloučení:
- Opětovné ozáření.
- Těhotenství.
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit (žádný informovaný souhlas).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
|
Ovládací rameno bude ošetřeno podle standardu péče.
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
|
Tato studie je srovnávací studií mezi standardním postupem, kterým je předepsání hydroaktivního koloidního gelu Flamigel® k aplikaci na ozařovanou oblast, a použitím Mepitel® Film.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence RTOG radiodermatitidy stupně 2,5
Časové okno: Zveřejněte 25 relací
|
Vyhodnotit a kvantifikovat vliv krytí Mepitel® Film na prevenci plošné vlhké deskvamace (stupeň 2,5 RTOG) radiodermatitidy v tříselné rýze.
|
Zveřejněte 25 relací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na objevení radiodermatitidy
Časové okno: Na konci léčby
|
Analyzovat čas potřebný k tomu, aby se objevila skvrnitá vlhká deskvamace (stupeň 2,5 RTOG) a vyhodnotit, zda se vyskytuje později ve skupině Mepitel® Film.
|
Na konci léčby
|
|
Doba léčení
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Analyzovat dobu, po kterou se nerovnoměrná vlhká deskvamace zahojí, a vyhodnotit, zda se filmová skupina Mepitel® může hojit rychleji.
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE3220.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .