Skuteczność folii Mepitel® w zapobieganiu radiodermatozy w fałdzie pachwinowym.
Randomizowane badanie mające na celu ilościowe określenie skuteczności produktu Safetac® Mepitel® Film w zapobieganiu zapaleniu skóry popromiennej w fałdzie pachwinowym.
Celem jest ilościowe określenie skuteczności produktu Safetac Mepitel® Film w zapobieganiu radiodermatozy u pacjentów z rakiem leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną w pobliżu fałdu(ów) pachwinowych. We wcześniejszych badaniach analizowano różnice w reakcjach skórnych na folię Mepitel® w porównaniu z hydroaktywnym żelem koloidowym w przypadku raka piersi [1, 2] oraz raka głowy i szyi [3]. W raku piersi częstość występowania popromiennego zapalenia skóry znacznie się zmniejszyła dzięki nowoczesnym technikom radioterapii i frakcjonowaniu. Jednak w pachwinie tak nie jest, a popromienne zapalenie skóry pozostaje ważnym problemem. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne wcześniejsze badanie nie dotyczyło skuteczności profilaktycznego protokołu Mepitel® Film w fałdzie pachwinowym. Celem tego badania jest ocena, czy film Mepitel® zapewnia mniejszy stopień zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem w porównaniu z hydroaktywnym żelem koloidowym, a tym samym stanowi wyzwanie dla złotego standardu.
Bibliografia:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszyński, R., Paterson, D. i Jasperse, M. (2014). Profilaktyczne stosowanie folii Mepitel zapobiega powstawaniu wilgotnego złuszczania skóry wywołanego promieniowaniem w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 78 pacjentek z rakiem piersi. Radioterapia i Onkologia, 110(1), s. 137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. and Brink, C. (2018). Pacjenci z rakiem piersi zgłaszają zmniejszoną wrażliwość i ból podczas stosowania filmu barierowego podczas radioterapii — duńskie, randomizowane, wieloośrodkowe badanie u pacjentów. Innowacje techniczne i wsparcie pacjentów w radioterapii onkologicznej, 7, s. 20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. and Herst, P. (2018). Wpływ filmu Mepitel na ostre reakcje skórne wywołane promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi: studium wykonalności. The British Journal of Radiology, 91(1081), s.20170298.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gitte Van de Ven, MSc
- Numer telefonu: +32 02 541 3882
- E-mail: gitte.vandeven@bordet.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clémence Al Wardi, PhD
- Numer telefonu: +32 02 541 3981
- E-mail: clemence.alwardi@bordet.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi obustronnej okolicy węzłów chłonnych pachwinowych, z co najmniej 25 frakcjami po 1,8-2 Gy na frakcję.
Kryteria wyłączenia:
- Ponowne napromieniowanie.
- Ciąża.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci niechętni do udziału (brak świadomej zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
|
Ramię kontrolne będzie traktowane zgodnie ze standardem opieki.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Niniejsze badanie jest badaniem porównawczym między standardową procedurą, polegającą na przepisaniu hydroaktywnego żelu koloidalnego o nazwie Flamigel® do nałożenia na naświetlany obszar, a zastosowaniem folii Mepitel®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie popromiennemu zapaleniu skóry stopnia 2.5 RTOG
Ramy czasowe: Opublikuj 25 sesji
|
Ocena i ilościowa ocena wpływu opatrunku Mepitel® Film na zapobieganie popromiennemu zapaleniu skóry fałdów pachwinowych w postaci plamistego wilgotnego złuszczania (stopień 2,5 RTOG).
|
Opublikuj 25 sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pojawienia się radiodermatitis
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
|
Aby przeanalizować czas potrzebny do pojawienia się niejednolitego wilgotnego złuszczania (stopień 2,5 RTOG) i ocenić, czy pojawia się później w grupie filmów Mepitel®.
|
Pod koniec leczenia
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Aby przeanalizować czas gojenia się niejednolitego wilgotnego złuszczania i ocenić, czy grupa filmów Mepitel® może goić się szybciej.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE3220.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .