- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04617730
A Mepitel® film hatékonysága a radiodermatitisz megelőzésében az inguinalis redőben.
Véletlenszerű kísérlet a Safetac® termék Mepitel® film hatékonyságának számszerűsítésére az inguinalis redőben előforduló radiodermatitisz megelőzésében.
A cél a Safetac termék Mepitel® Film hatékonyságának számszerűsítése a sugárdermatitisz megelőzésében olyan rákos betegeknél, akiket külső sugaras sugárterápiával kezelnek a lágyékredő(k) közelében. Korábbi tanulmányok a Mepitel® Film és a hidroaktív kolloid gél bőrreakcióiban mutatkozó különbségeket vizsgálták emlőrákban [1, 2] és fej-nyakrákban [3]. Az emlőrákban a sugárzás okozta dermatitisz gyakorisága a modern sugárterápiás technikáknak és a frakcionálásnak köszönhetően erőteljesen csökkent. Az ágyékban azonban ez nem így van, és a sugárdermatitis továbbra is fontos probléma. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a Mepitel® Film profilaktikus protokolljának hatékonyságát az inguinalis redőben. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Mepitel® Film a hidroaktív kolloid gélhez képest alacsonyabb fokú sugárzás által kiváltott bőrgyulladást kínál-e, és ezzel megkérdőjelezi-e az aranystandardot.
Referenciák:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. és Jasperse, M. (2014). A Mepitel Film profilaktikus alkalmazása megakadályozza a sugárzás által kiváltott nedves hámlást egy 78 emlőrákos beteg részvételével végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban. Radioterápia és Onkológia, 110(1), pp.137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. és Brink, C. (2018). Az emlőrákos betegek csökkent érzékenységről és fájdalomról számoltak be, ha a sugárterápia során gátfóliát használnak – egy dán, betegen belüli, randomizált, multicentrikus vizsgálat. Technikai innovációk és betegtámogatás a sugáronkológiában, 7, pp.20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. és Herst, P. (2018). A Mepitel Film hatása a fej-nyaki rákos betegek akut sugárzás által kiváltott bőrreakcióira: megvalósíthatósági tanulmány. The British Journal of Radiology, 91(1081), 20170298.o.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gitte Van de Ven, MSc
- Telefonszám: +32 02 541 3882
- E-mail: gitte.vandeven@bordet.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clémence Al Wardi, PhD
- Telefonszám: +32 02 541 3981
- E-mail: clemence.alwardi@bordet.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kétoldali lágyékcsomórégió külső sugárkezelésében részesülő betegek, frakciónként legalább 25 1,8-2Gy frakcióval.
Kizárási kritériumok:
- Újrabesugárzás.
- Terhesség.
- 18 év alatti betegek.
- A részvételre nem hajlandó betegek (nincs tájékozott beleegyezés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
|
A kontroll kart az ellátási standardnak megfelelően kell kezelni.
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
|
Ez a tanulmány egy összehasonlító vizsgálat a standard eljárás, azaz a Flamigel® nevű hidroaktív kolloid gél előírása között, amelyet a besugárzott területre kell felvinni, és a Mepitel® Film használata között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 2.5 fokozatú RTOG radiodermatitis megelőzése
Időkeret: 25 ülés közzététele
|
Értékelni és számszerűsíteni a Mepitel® Film kötszer hatását a foltos nedves hámlás (RTOG 2.5 fokozatú) radiodermatitis megelőzésére az inguinalis redőben.
|
25 ülés közzététele
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a radiodermatitisz megjelenéséig
Időkeret: A kezelés végén
|
Annak elemzésére, hogy mennyi időbe telik a foltos nedves hámlás (2.5 RTOG fokozat) megjelenése, és annak értékelése, hogy a Mepitel® Film csoportban később előfordul-e.
|
A kezelés végén
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Annak elemzésére, hogy mennyi időbe telik a foltos nedves hámlás gyógyulása, és annak értékelésére, hogy a Mepitel® filmcsoport gyorsabban gyógyul-e.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE3220.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Flamigel®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok