Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mepitel® film hatékonysága a radiodermatitisz megelőzésében az inguinalis redőben.

2020. november 2. frissítette: Jules Bordet Institute

Véletlenszerű kísérlet a Safetac® termék Mepitel® film hatékonyságának számszerűsítésére az inguinalis redőben előforduló radiodermatitisz megelőzésében.

A cél a Safetac termék Mepitel® Film hatékonyságának számszerűsítése a sugárdermatitisz megelőzésében olyan rákos betegeknél, akiket külső sugaras sugárterápiával kezelnek a lágyékredő(k) közelében. Korábbi tanulmányok a Mepitel® Film és a hidroaktív kolloid gél bőrreakcióiban mutatkozó különbségeket vizsgálták emlőrákban [1, 2] és fej-nyakrákban [3]. Az emlőrákban a sugárzás okozta dermatitisz gyakorisága a modern sugárterápiás technikáknak és a frakcionálásnak köszönhetően erőteljesen csökkent. Az ágyékban azonban ez nem így van, és a sugárdermatitis továbbra is fontos probléma. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a Mepitel® Film profilaktikus protokolljának hatékonyságát az inguinalis redőben. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Mepitel® Film a hidroaktív kolloid gélhez képest alacsonyabb fokú sugárzás által kiváltott bőrgyulladást kínál-e, és ezzel megkérdőjelezi-e az aranystandardot.

Referenciák:

  1. Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. és Jasperse, M. (2014). A Mepitel Film profilaktikus alkalmazása megakadályozza a sugárzás által kiváltott nedves hámlást egy 78 emlőrákos beteg részvételével végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban. Radioterápia és Onkológia, 110(1), pp.137-143.
  2. Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. és Brink, C. (2018). Az emlőrákos betegek csökkent érzékenységről és fájdalomról számoltak be, ha a sugárterápia során gátfóliát használnak – egy dán, betegen belüli, randomizált, multicentrikus vizsgálat. Technikai innovációk és betegtámogatás a sugáronkológiában, 7, pp.20-25.
  3. Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. és Herst, P. (2018). A Mepitel Film hatása a fej-nyaki rákos betegek akut sugárzás által kiváltott bőrreakcióira: megvalósíthatósági tanulmány. The British Journal of Radiology, 91(1081), 20170298.o.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kétoldali lágyékcsomórégió külső sugárkezelésében részesülő betegek, frakciónként legalább 25 1,8-2Gy frakcióval.

Kizárási kritériumok:

  • Újrabesugárzás.
  • Terhesség.
  • 18 év alatti betegek.
  • A részvételre nem hajlandó betegek (nincs tájékozott beleegyezés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll kart az ellátási standardnak megfelelően kell kezelni.
Kísérleti: Beavatkozó kar
Ez a tanulmány egy összehasonlító vizsgálat a standard eljárás, azaz a Flamigel® nevű hidroaktív kolloid gél előírása között, amelyet a besugárzott területre kell felvinni, és a Mepitel® Film használata között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2.5 fokozatú RTOG radiodermatitis megelőzése
Időkeret: 25 ülés közzététele
Értékelni és számszerűsíteni a Mepitel® Film kötszer hatását a foltos nedves hámlás (RTOG 2.5 fokozatú) radiodermatitis megelőzésére az inguinalis redőben.
25 ülés közzététele

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a radiodermatitisz megjelenéséig
Időkeret: A kezelés végén
Annak elemzésére, hogy mennyi időbe telik a foltos nedves hámlás (2.5 RTOG fokozat) megjelenése, és annak értékelése, hogy a Mepitel® Film csoportban később előfordul-e.
A kezelés végén
Gyógyulási idő
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Annak elemzésére, hogy mennyi időbe telik a foltos nedves hámlás gyógyulása, és annak értékelésére, hogy a Mepitel® filmcsoport gyorsabban gyógyul-e.
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE3220.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flamigel®

3
Iratkozz fel