- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617730
Wirksamkeit des Mepitel®-Films zur Prävention von Radiodermatitis in der Leistenfalte.
Randomisierte Studie zur Quantifizierung der Wirksamkeit des Safetac®-Produkts Mepitel®-Film zur Prävention von Radiodermatitis in der Leistenfalte.
Ziel ist die Quantifizierung der Effizienz des Safetac-Produkts Mepitel® Film zur Prävention von Radiodermatitis bei Krebspatienten, die mit einer externen Strahlentherapie in der Nähe der Leistenfalte(n) behandelt wurden. Frühere Studien haben die Unterschiede in den Hautreaktionen von Mepitel® Film im Vergleich zu hydroaktivem Kolloidgel bei Brustkrebs [1, 2] und Kopf-Hals-Krebs [3] untersucht. Bei Brustkrebs ist die Prävalenz der strahleninduzierten Dermatitis aufgrund moderner Strahlentherapietechniken und Fraktionierung stark zurückgegangen. In der Leiste ist dies jedoch nicht der Fall, und Strahlendermatitis bleibt ein wichtiges Problem. Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Studie die Wirksamkeit eines prophylaktischen Protokolls mit Mepitel® Film in der Leistenfalte untersucht. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der Mepitel® Film im Vergleich zu hydroaktivem Kolloidgel einen geringeren Grad an strahleninduzierter Dermatitis aufweist und damit den Goldstandard herausfordert.
Verweise:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. und Jasperse, M. (2014). Die prophylaktische Anwendung von Mepitel Film verhindert in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 78 Brustkrebspatientinnen eine strahleninduzierte feuchte Abschuppung. Radiotherapy and Oncology, 110(1), S. 137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. und Brink, C. (2018). Brustkrebspatientinnen berichten von verminderter Empfindlichkeit und Schmerzen bei Verwendung eines Barrierefilms während der Strahlentherapie - Eine dänische randomisierte multizentrische Intra-Patient-Studie. Technische Innovationen und Patientenunterstützung in der Radioonkologie, 7, S. 20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. und Herst, P. (2018). Die Wirkung von Mepitel Film auf akute strahleninduzierte Hautreaktionen bei Kopf-Hals-Krebspatienten: eine Machbarkeitsstudie. The British Journal of Radiology, 91(1081), S.20170298.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gitte Van de Ven, MSc
- Telefonnummer: +32 02 541 3882
- E-Mail: gitte.vandeven@bordet.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clémence Al Wardi, PhD
- Telefonnummer: +32 02 541 3981
- E-Mail: clemence.alwardi@bordet.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit externer Strahlentherapie der bilateralen Leistenknotenregion mit mindestens 25 Fraktionen von 1,8–2 Gy pro Fraktion.
Ausschlusskriterien:
- Wiederbestrahlung.
- Schwangerschaft.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind (keine Einverständniserklärung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
|
Der Kontrollarm wird gemäß dem Pflegestandard behandelt.
|
|
Experimental: Interventioneller Arm
|
Diese Studie ist eine Vergleichsstudie zwischen dem Standardverfahren, bei dem ein hydroaktives kolloidales Gel namens Flamigel® auf die bestrahlte Fläche aufgetragen wird, und der Verwendung von Mepitel® Film.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävention von Radiodermatitis Grad 2,5 RTOG
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie 25 Sitzungen
|
Bewertung und Quantifizierung des Einflusses des Mepitel® Filmverbandes auf die Prävention von fleckiger feuchter Desquamation (Grad 2,5 RTOG) Radiodermatitis in der Leistenfalte.
|
Veröffentlichen Sie 25 Sitzungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Auftreten von Radiodermatitis
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
|
Analyse der Zeit, die es dauert, bis die fleckige feuchte Abschuppung (Grad 2,5 RTOG) auftritt, und Bewertung, ob sie später in der Mepitel® Film-Gruppe auftritt.
|
Am Ende der Behandlung
|
|
Genesungszeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Analyse der Heilungszeit der fleckigen feuchten Abschuppung und Bewertung, ob die Mepitel®-Foliengruppe schneller heilen kann.
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE3220.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .