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Wirksamkeit des Mepitel®-Films zur Prävention von Radiodermatitis in der Leistenfalte.

2. November 2020 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Randomisierte Studie zur Quantifizierung der Wirksamkeit des Safetac®-Produkts Mepitel®-Film zur Prävention von Radiodermatitis in der Leistenfalte.

Ziel ist die Quantifizierung der Effizienz des Safetac-Produkts Mepitel® Film zur Prävention von Radiodermatitis bei Krebspatienten, die mit einer externen Strahlentherapie in der Nähe der Leistenfalte(n) behandelt wurden. Frühere Studien haben die Unterschiede in den Hautreaktionen von Mepitel® Film im Vergleich zu hydroaktivem Kolloidgel bei Brustkrebs [1, 2] und Kopf-Hals-Krebs [3] untersucht. Bei Brustkrebs ist die Prävalenz der strahleninduzierten Dermatitis aufgrund moderner Strahlentherapietechniken und Fraktionierung stark zurückgegangen. In der Leiste ist dies jedoch nicht der Fall, und Strahlendermatitis bleibt ein wichtiges Problem. Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Studie die Wirksamkeit eines prophylaktischen Protokolls mit Mepitel® Film in der Leistenfalte untersucht. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der Mepitel® Film im Vergleich zu hydroaktivem Kolloidgel einen geringeren Grad an strahleninduzierter Dermatitis aufweist und damit den Goldstandard herausfordert.

Verweise:

  1. Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. und Jasperse, M. (2014). Die prophylaktische Anwendung von Mepitel Film verhindert in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 78 Brustkrebspatientinnen eine strahleninduzierte feuchte Abschuppung. Radiotherapy and Oncology, 110(1), S. 137-143.
  2. Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. und Brink, C. (2018). Brustkrebspatientinnen berichten von verminderter Empfindlichkeit und Schmerzen bei Verwendung eines Barrierefilms während der Strahlentherapie - Eine dänische randomisierte multizentrische Intra-Patient-Studie. Technische Innovationen und Patientenunterstützung in der Radioonkologie, 7, S. 20-25.
  3. Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. und Herst, P. (2018). Die Wirkung von Mepitel Film auf akute strahleninduzierte Hautreaktionen bei Kopf-Hals-Krebspatienten: eine Machbarkeitsstudie. The British Journal of Radiology, 91(1081), S.20170298.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit externer Strahlentherapie der bilateralen Leistenknotenregion mit mindestens 25 Fraktionen von 1,8–2 Gy pro Fraktion.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederbestrahlung.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind (keine Einverständniserklärung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm wird gemäß dem Pflegestandard behandelt.
Experimental: Interventioneller Arm
Diese Studie ist eine Vergleichsstudie zwischen dem Standardverfahren, bei dem ein hydroaktives kolloidales Gel namens Flamigel® auf die bestrahlte Fläche aufgetragen wird, und der Verwendung von Mepitel® Film.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Radiodermatitis Grad 2,5 RTOG
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie 25 Sitzungen
Bewertung und Quantifizierung des Einflusses des Mepitel® Filmverbandes auf die Prävention von fleckiger feuchter Desquamation (Grad 2,5 RTOG) Radiodermatitis in der Leistenfalte.
Veröffentlichen Sie 25 Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von Radiodermatitis
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Analyse der Zeit, die es dauert, bis die fleckige feuchte Abschuppung (Grad 2,5 RTOG) auftritt, und Bewertung, ob sie später in der Mepitel® Film-Gruppe auftritt.
Am Ende der Behandlung
Genesungszeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Analyse der Heilungszeit der fleckigen feuchten Abschuppung und Bewertung, ob die Mepitel®-Foliengruppe schneller heilen kann.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE3220.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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