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Eficacia de la película Mepitel® en la prevención de la radiodermatitis en el pliegue inguinal.

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Jules Bordet Institute

Ensayo aleatorizado para cuantificar la eficacia del producto Safetac® Mepitel® Film en la prevención de la radiodermatitis en el pliegue inguinal.

El objetivo es cuantificar la eficacia del producto Safetac Mepitel® Film en la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer tratados con radioterapia de haz externo cerca de los pliegues inguinales. Estudios anteriores han investigado las diferencias en las reacciones cutáneas de Mepitel® Film frente al gel coloidal hidroactivo en el cáncer de mama [1, 2] y el cáncer de cabeza y cuello [3]. En el cáncer de mama, la prevalencia de dermatitis inducida por radiación ha disminuido considerablemente debido a las modernas técnicas de radioterapia y fraccionamiento. En la ingle, sin embargo, este no es el caso, y la dermatitis por radiación sigue siendo un problema importante. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha investigado la eficacia de un protocolo profiláctico de Mepitel® Film en el pliegue inguinal. El objetivo de este estudio es evaluar si Mepitel® Film ofrece un menor grado de dermatitis inducida por radiación en comparación con el gel coloidal hidroactivo y, por lo tanto, desafiar el estándar de oro.

Referencias:

  1. Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. y Jasperse, M. (2014). El uso profiláctico de Mepitel Film previene la descamación húmeda inducida por la radiación en un ensayo clínico controlado aleatorio intrapaciente de 78 pacientes con cáncer de mama. Radioterapia y Oncología, 110(1), pp.137-143.
  2. Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. y Brink, C. (2018). Los pacientes con cáncer de mama informan una reducción de la sensibilidad y el dolor al usar una película de barrera durante la radioterapia: un estudio multicéntrico aleatorio intrapaciente danés. Innovaciones técnicas y apoyo al paciente en oncología radioterápica, 7, pp.20-25.
  3. Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. y Herst, P. (2018). El efecto de Mepitel Film en las reacciones cutáneas agudas inducidas por la radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un estudio de viabilidad. The British Journal of Radiology, 91(1081), p.20170298.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con radioterapia de haz externo de la región ganglionar inguinal bilateral, con al menos 25 fracciones de 1,8-2Gy por fracción.

Criterio de exclusión:

  • Re-irradiación.
  • El embarazo.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que no deseen participar (sin consentimiento informado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
El brazo de control se tratará de acuerdo con el estándar de atención.
Experimental: Brazo intervencionista
Este estudio es un estudio comparativo entre el procedimiento estándar, que consiste en prescribir un gel coloidal hidroactivo llamado Flamigel® para aplicarlo en el área irradiada, y el uso de Mepitel® Film.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la radiodermatitis RTOG grado 2.5
Periodo de tiempo: Publicar 25 sesiones
Evaluar y cuantificar la influencia del apósito Mepitel® Film en la prevención de la radiodermitis por descamación húmeda parcheada (grado 2.5 RTOG) en el pliegue inguinal.
Publicar 25 sesiones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta aparición de radiodermatitis
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
Analizar el tiempo que tarda en aparecer la descamación húmeda parcheada (grado 2,5 RTOG) y evaluar si se produce más tarde en el grupo Mepitel® Film.
Al final del tratamiento
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Analizar el tiempo que tarda en curar la descamación húmeda parcheada y evaluar si el grupo de películas Mepitel® puede curar más rápido.
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE3220.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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