- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617730
Eficacia de la película Mepitel® en la prevención de la radiodermatitis en el pliegue inguinal.
Ensayo aleatorizado para cuantificar la eficacia del producto Safetac® Mepitel® Film en la prevención de la radiodermatitis en el pliegue inguinal.
El objetivo es cuantificar la eficacia del producto Safetac Mepitel® Film en la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer tratados con radioterapia de haz externo cerca de los pliegues inguinales. Estudios anteriores han investigado las diferencias en las reacciones cutáneas de Mepitel® Film frente al gel coloidal hidroactivo en el cáncer de mama [1, 2] y el cáncer de cabeza y cuello [3]. En el cáncer de mama, la prevalencia de dermatitis inducida por radiación ha disminuido considerablemente debido a las modernas técnicas de radioterapia y fraccionamiento. En la ingle, sin embargo, este no es el caso, y la dermatitis por radiación sigue siendo un problema importante. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha investigado la eficacia de un protocolo profiláctico de Mepitel® Film en el pliegue inguinal. El objetivo de este estudio es evaluar si Mepitel® Film ofrece un menor grado de dermatitis inducida por radiación en comparación con el gel coloidal hidroactivo y, por lo tanto, desafiar el estándar de oro.
Referencias:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. y Jasperse, M. (2014). El uso profiláctico de Mepitel Film previene la descamación húmeda inducida por la radiación en un ensayo clínico controlado aleatorio intrapaciente de 78 pacientes con cáncer de mama. Radioterapia y Oncología, 110(1), pp.137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. y Brink, C. (2018). Los pacientes con cáncer de mama informan una reducción de la sensibilidad y el dolor al usar una película de barrera durante la radioterapia: un estudio multicéntrico aleatorio intrapaciente danés. Innovaciones técnicas y apoyo al paciente en oncología radioterápica, 7, pp.20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. y Herst, P. (2018). El efecto de Mepitel Film en las reacciones cutáneas agudas inducidas por la radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un estudio de viabilidad. The British Journal of Radiology, 91(1081), p.20170298.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gitte Van de Ven, MSc
- Número de teléfono: +32 02 541 3882
- Correo electrónico: gitte.vandeven@bordet.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clémence Al Wardi, PhD
- Número de teléfono: +32 02 541 3981
- Correo electrónico: clemence.alwardi@bordet.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con radioterapia de haz externo de la región ganglionar inguinal bilateral, con al menos 25 fracciones de 1,8-2Gy por fracción.
Criterio de exclusión:
- Re-irradiación.
- El embarazo.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no deseen participar (sin consentimiento informado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
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El brazo de control se tratará de acuerdo con el estándar de atención.
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Experimental: Brazo intervencionista
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Este estudio es un estudio comparativo entre el procedimiento estándar, que consiste en prescribir un gel coloidal hidroactivo llamado Flamigel® para aplicarlo en el área irradiada, y el uso de Mepitel® Film.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la radiodermatitis RTOG grado 2.5
Periodo de tiempo: Publicar 25 sesiones
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Evaluar y cuantificar la influencia del apósito Mepitel® Film en la prevención de la radiodermitis por descamación húmeda parcheada (grado 2.5 RTOG) en el pliegue inguinal.
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Publicar 25 sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta aparición de radiodermatitis
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
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Analizar el tiempo que tarda en aparecer la descamación húmeda parcheada (grado 2,5 RTOG) y evaluar si se produce más tarde en el grupo Mepitel® Film.
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Al final del tratamiento
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Analizar el tiempo que tarda en curar la descamación húmeda parcheada y evaluar si el grupo de películas Mepitel® puede curar más rápido.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- CE3220.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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