- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617730
Eficácia do filme Mepitel® na prevenção da radiodermatite na prega inguinal.
Ensaio randomizado para quantificar a eficácia do filme Mepitel® do produto Safetac® na prevenção de radiodermatite na dobra inguinal.
O objetivo é quantificar a eficiência do produto Safetac Mepitel® Film na prevenção de radiodermatite para pacientes com câncer tratados com radioterapia de feixe externo perto da(s) dobra(s) inguinal(is). Estudos anteriores analisaram as diferenças nas reações cutâneas para Mepitel® Film versus gel colóide hidroativo em câncer de mama [1, 2] e câncer de cabeça e pescoço [3]. No câncer de mama, a prevalência de dermatite induzida por radiação diminuiu fortemente devido às modernas técnicas de radioterapia e fracionamento. Na virilha, no entanto, esse não é o caso, e a dermatite por radiação continua sendo um problema importante. Até onde sabemos, nenhum estudo anterior investigou a eficiência de um protocolo profilático Mepitel® Film na dobra inguinal. O objetivo deste estudo é avaliar se o Mepitel® Film oferece um menor grau de dermatite induzida por radiação em comparação com o gel colóide hidroativo e, assim, desafiar o padrão ouro.
Referências:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. e Jasperse, M. (2014). O uso profilático de Mepitel Film previne a descamação úmida induzida por radiação em um ensaio clínico randomizado controlado intra-paciente de 78 pacientes com câncer de mama. Radiotherapy and Oncology, 110(1), pp.137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. e Brink, C. (2018). Pacientes com câncer de mama relatam sensibilidade reduzida e dor usando um filme de barreira durante a radioterapia - Um estudo multicêntrico randomizado intra-paciente dinamarquês. Inovações técnicas e suporte ao paciente em oncologia de radiação, 7, pp.20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. e Herst, P. (2018). O efeito do Mepitel Film nas reações cutâneas agudas induzidas por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um estudo de viabilidade. The British Journal of Radiology, 91(1081), p.20170298.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gitte Van de Ven, MSc
- Número de telefone: +32 02 541 3882
- E-mail: gitte.vandeven@bordet.be
Estude backup de contato
- Nome: Clémence Al Wardi, PhD
- Número de telefone: +32 02 541 3981
- E-mail: clemence.alwardi@bordet.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com radioterapia externa da região nodal inguinal bilateral, com pelo menos 25 frações de 1,8-2Gy por fração.
Critério de exclusão:
- Re-irradiação.
- Gravidez.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que não desejam participar (sem consentimento informado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
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O braço de controle será tratado de acordo com o padrão de atendimento.
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Experimental: Braço intervencionista
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Este estudo é um estudo comparativo entre o procedimento padrão, que consiste em prescrever um gel coloidal hidroativo chamado Flamigel® para ser aplicado na área irradiada, e o uso de Mepitel® Film.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de radiodermatite RTOG grau 2.5
Prazo: Pós 25 sessões
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Avaliar e quantificar a influência do penso Mepitel® Film na prevenção da radiodermatite por descamação húmida irregular (grau 2,5 RTOG) na dobra inguinal.
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Pós 25 sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para aparecimento de radiodermatite
Prazo: No final do tratamento
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Analisar o tempo que leva para a descamação úmida irregular (grau 2,5 RTOG) aparecer e avaliar se ocorre mais tarde no grupo Mepitel® Film.
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No final do tratamento
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Tempo de cura
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Analisar o tempo que a descamação úmida irregular leva para cicatrizar e avaliar se o grupo Mepitel® film pode cicatrizar mais rapidamente.
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3 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE3220.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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