- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04617730
Mepitel®-kalvon teho radiodermatiitin ehkäisyyn nivuspoimussa.
Satunnaistettu koe Safetac®-tuotteen Mepitel®-kalvon tehokkuuden määrittämiseksi nivuspoimussa esiintyvän radiodermatiitin ehkäisyssä.
Tavoitteena on kvantifioida Safetac-tuotteen Mepitel® Film tehokkuus radiodermatiitin ehkäisyssä syöpäpotilailla, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla lähellä nivuspoimua. Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu Mepitel® Filmin ja hydroaktiivisen kolloidigeelin ihoreaktioiden eroja rintasyövän [1, 2] ja pään ja kaulan syövän [3] kohdalla. Rintasyövässä säteilyn aiheuttaman dermatiitin esiintyvyys on vähentynyt voimakkaasti nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden ja fraktioinnin ansiosta. Nivusissa näin ei kuitenkaan ole, ja säteilydermatiitti on edelleen tärkeä ongelma. Tietojemme mukaan missään aiemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu profylaktisen Mepitel® Film -protokollan tehokkuutta nivuspoimussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako Mepitel® Film vähemmän säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta verrattuna hydroaktiiviseen kolloidigeeliin ja haastaako se siten kultastandardin.
Viitteet:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. ja Jasperse, M. (2014). Mepitel Filmin profylaktinen käyttö estää säteilyn aiheuttaman kostean hilseilyn potilaan sisäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 78 rintasyöpäpotilasta. Radiotherapy and Oncology, 110(1), s. 137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. ja Brink, C. (2018). Rintasyöpäpotilaat raportoivat vähentyneestä herkkyydestä ja kivusta käyttämällä suojakalvoa sädehoidon aikana – Tanskalainen potilaansisäinen satunnaistettu monikeskustutkimus. Tekniset innovaatiot ja potilastuki säteilyonkologiassa, 7, s. 20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. ja Herst, P. (2018). Mepitel Filmin vaikutus akuuteihin säteilyn aiheuttamiin ihoreaktioihin pään ja kaulan syöpäpotilailla: toteutettavuustutkimus. The British Journal of Radiology, 91(1081), s. 20170298.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gitte Van de Ven, MSc
- Puhelinnumero: +32 02 541 3882
- Sähköposti: gitte.vandeven@bordet.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clémence Al Wardi, PhD
- Puhelinnumero: +32 02 541 3981
- Sähköposti: clemence.alwardi@bordet.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kahdenvälisen nivussolmukkeen alueen ulkoista sädehoitoa, vähintään 25 fraktiota 1,8-2Gy fraktiota kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleensäteilytys.
- Raskaus.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua (ei tietoista suostumusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausvarsi
|
Kontrollihaaraa hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
|
Tämä tutkimus on vertaileva tutkimus vakiomenettelyn, jossa määrätään vesiaktiivista kolloidista geeliä nimeltä Flamigel® levitettäväksi säteilytetylle alueelle, ja Mepitel® Filmin käytön välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asteen 2.5 RTOG-radiodermatiitin ehkäisy
Aikaikkuna: Lähetä 25 istuntoa
|
Arvioida ja kvantifioida Mepitel® Film -sidoksen vaikutus hajanaisen kostean hilseilyn (luokka 2.5 RTOG) radiodermatiitin ehkäisyyn nivuspoimussa.
|
Lähetä 25 istuntoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika radiodermatiitin ilmestymiseen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
|
Analysoida aika, joka kuluu hajanaisen kostean hilseilyn (luokka 2.5 RTOG) ilmestymiseen ja arvioida, esiintyykö sitä myöhemmin Mepitel® Film -ryhmässä.
|
Hoidon lopussa
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Analysoida aika, jonka hajanainen kostea hilseily kestää parantua ja arvioida, voiko Mepitel®-kalvoryhmä parantua nopeammin.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE3220.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flamigel®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis