Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepitel®-kalvon teho radiodermatiitin ehkäisyyn nivuspoimussa.

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Satunnaistettu koe Safetac®-tuotteen Mepitel®-kalvon tehokkuuden määrittämiseksi nivuspoimussa esiintyvän radiodermatiitin ehkäisyssä.

Tavoitteena on kvantifioida Safetac-tuotteen Mepitel® Film tehokkuus radiodermatiitin ehkäisyssä syöpäpotilailla, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla lähellä nivuspoimua. Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu Mepitel® Filmin ja hydroaktiivisen kolloidigeelin ihoreaktioiden eroja rintasyövän [1, 2] ja pään ja kaulan syövän [3] kohdalla. Rintasyövässä säteilyn aiheuttaman dermatiitin esiintyvyys on vähentynyt voimakkaasti nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden ja fraktioinnin ansiosta. Nivusissa näin ei kuitenkaan ole, ja säteilydermatiitti on edelleen tärkeä ongelma. Tietojemme mukaan missään aiemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu profylaktisen Mepitel® Film -protokollan tehokkuutta nivuspoimussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako Mepitel® Film vähemmän säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta verrattuna hydroaktiiviseen kolloidigeeliin ja haastaako se siten kultastandardin.

Viitteet:

  1. Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. ja Jasperse, M. (2014). Mepitel Filmin profylaktinen käyttö estää säteilyn aiheuttaman kostean hilseilyn potilaan sisäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 78 rintasyöpäpotilasta. Radiotherapy and Oncology, 110(1), s. 137-143.
  2. Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. ja Brink, C. (2018). Rintasyöpäpotilaat raportoivat vähentyneestä herkkyydestä ja kivusta käyttämällä suojakalvoa sädehoidon aikana – Tanskalainen potilaansisäinen satunnaistettu monikeskustutkimus. Tekniset innovaatiot ja potilastuki säteilyonkologiassa, 7, s. 20-25.
  3. Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. ja Herst, P. (2018). Mepitel Filmin vaikutus akuuteihin säteilyn aiheuttamiin ihoreaktioihin pään ja kaulan syöpäpotilailla: toteutettavuustutkimus. The British Journal of Radiology, 91(1081), s. 20170298.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kahdenvälisen nivussolmukkeen alueen ulkoista sädehoitoa, vähintään 25 fraktiota 1,8-2Gy fraktiota kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensäteilytys.
  • Raskaus.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua (ei tietoista suostumusta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrollihaaraa hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
Kokeellinen: Interventiokäsi
Tämä tutkimus on vertaileva tutkimus vakiomenettelyn, jossa määrätään vesiaktiivista kolloidista geeliä nimeltä Flamigel® levitettäväksi säteilytetylle alueelle, ja Mepitel® Filmin käytön välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2.5 RTOG-radiodermatiitin ehkäisy
Aikaikkuna: Lähetä 25 istuntoa
Arvioida ja kvantifioida Mepitel® Film -sidoksen vaikutus hajanaisen kostean hilseilyn (luokka 2.5 RTOG) radiodermatiitin ehkäisyyn nivuspoimussa.
Lähetä 25 istuntoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika radiodermatiitin ilmestymiseen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
Analysoida aika, joka kuluu hajanaisen kostean hilseilyn (luokka 2.5 RTOG) ilmestymiseen ja arvioida, esiintyykö sitä myöhemmin Mepitel® Film -ryhmässä.
Hoidon lopussa
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Analysoida aika, jonka hajanainen kostea hilseily kestää parantua ja arvioida, voiko Mepitel®-kalvoryhmä parantua nopeammin.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE3220.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flamigel®

3
Tilaa