- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617730
Efficacia del film Mepitel® sulla prevenzione della radiodermite nella piega inguinale.
Studio randomizzato per quantificare l'efficacia del prodotto Safetac® Mepitel® Film sulla prevenzione della radiodermite nella piega inguinale.
L'obiettivo è quello di quantificare l'efficacia del prodotto Safetac Mepitel® Film sulla prevenzione della radiodermite per i pazienti oncologici trattati con radioterapia a fasci esterni in prossimità delle pliche inguinali. Precedenti studi hanno esaminato le differenze nelle reazioni cutanee per Mepitel® Film rispetto al gel colloidale idroattivo nel carcinoma mammario [1, 2] e nel carcinoma della testa e del collo [3]. Nel carcinoma mammario, la prevalenza della dermatite indotta da radiazioni è fortemente diminuita a causa delle moderne tecniche di radioterapia e del frazionamento. Nell'inguine, tuttavia, non è così e la dermatite da radiazioni rimane un problema importante. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha esaminato l'efficacia di un protocollo profilattico Mepitel® Film nella piega inguinale. L'obiettivo di questo studio è valutare se il Mepitel® Film offra un grado inferiore di dermatite indotta da radiazioni rispetto al gel colloidale idroattivo e quindi sfidare il gold standard.
Riferimenti:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. e Jasperse, M. (2014). L'uso profilattico di Mepitel Film previene la desquamazione umida indotta da radiazioni in uno studio clinico controllato randomizzato intra-paziente condotto su 78 pazienti con carcinoma mammario. Radioterapia e Oncologia, 110(1), pp.137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. e Brink, C. (2018). I pazienti con carcinoma mammario riferiscono una riduzione della sensibilità e del dolore utilizzando un film barriera durante la radioterapia - Uno studio multicentrico randomizzato intra-paziente danese. Innovazioni tecniche e supporto al paziente in radioterapia oncologica, 7, pp.20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. e Herst, P. (2018). L'effetto di Mepitel Film sulle reazioni cutanee acute indotte da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio di fattibilità. The British Journal of Radiology, 91(1081), p.20170298.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gitte Van de Ven, MSc
- Numero di telefono: +32 02 541 3882
- Email: gitte.vandeven@bordet.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clémence Al Wardi, PhD
- Numero di telefono: +32 02 541 3981
- Email: clemence.alwardi@bordet.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con radioterapia a fasci esterni della regione linfonodale inguinale bilaterale, con almeno 25 frazioni di 1,8-2Gy per frazione.
Criteri di esclusione:
- Re-irradiazione.
- Gravidanza.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti non disposti a partecipare (nessun consenso informato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
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Il braccio di controllo sarà trattato secondo lo standard di cura.
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Sperimentale: Braccio interventista
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Questo studio è uno studio comparativo tra la procedura standard, che consiste nel prescrivere un gel colloidale idroattivo chiamato Flamigel® da applicare sull'area irradiata, e l'uso di Mepitel® Film.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione della radiodermite RTOG di grado 2.5
Lasso di tempo: Pubblica 25 sessioni
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Valutare e quantificare l'influenza della medicazione Mepitel® Film sulla prevenzione della radiodermite con desquamazione umida a chiazze (grado 2,5 RTOG) nella piega inguinale.
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Pubblica 25 sessioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di apparizione di radiodermite
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
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Analizzare il tempo necessario per la comparsa della desquamazione umida a chiazze (grado 2,5 RTOG) e valutare se si verifica successivamente nel gruppo Mepitel® Film.
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Al termine del trattamento
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Analizzare il tempo impiegato dalla desquamazione umida a chiazze per guarire e valutare se il gruppo di film Mepitel® può guarire più velocemente.
|
3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE3220.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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