Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del film Mepitel® sulla prevenzione della radiodermite nella piega inguinale.

2 novembre 2020 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Studio randomizzato per quantificare l'efficacia del prodotto Safetac® Mepitel® Film sulla prevenzione della radiodermite nella piega inguinale.

L'obiettivo è quello di quantificare l'efficacia del prodotto Safetac Mepitel® Film sulla prevenzione della radiodermite per i pazienti oncologici trattati con radioterapia a fasci esterni in prossimità delle pliche inguinali. Precedenti studi hanno esaminato le differenze nelle reazioni cutanee per Mepitel® Film rispetto al gel colloidale idroattivo nel carcinoma mammario [1, 2] e nel carcinoma della testa e del collo [3]. Nel carcinoma mammario, la prevalenza della dermatite indotta da radiazioni è fortemente diminuita a causa delle moderne tecniche di radioterapia e del frazionamento. Nell'inguine, tuttavia, non è così e la dermatite da radiazioni rimane un problema importante. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha esaminato l'efficacia di un protocollo profilattico Mepitel® Film nella piega inguinale. L'obiettivo di questo studio è valutare se il Mepitel® Film offra un grado inferiore di dermatite indotta da radiazioni rispetto al gel colloidale idroattivo e quindi sfidare il gold standard.

Riferimenti:

  1. Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. e Jasperse, M. (2014). L'uso profilattico di Mepitel Film previene la desquamazione umida indotta da radiazioni in uno studio clinico controllato randomizzato intra-paziente condotto su 78 pazienti con carcinoma mammario. Radioterapia e Oncologia, 110(1), pp.137-143.
  2. Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. e Brink, C. (2018). I pazienti con carcinoma mammario riferiscono una riduzione della sensibilità e del dolore utilizzando un film barriera durante la radioterapia - Uno studio multicentrico randomizzato intra-paziente danese. Innovazioni tecniche e supporto al paziente in radioterapia oncologica, 7, pp.20-25.
  3. Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. e Herst, P. (2018). L'effetto di Mepitel Film sulle reazioni cutanee acute indotte da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio di fattibilità. The British Journal of Radiology, 91(1081), p.20170298.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con radioterapia a fasci esterni della regione linfonodale inguinale bilaterale, con almeno 25 frazioni di 1,8-2Gy per frazione.

Criteri di esclusione:

  • Re-irradiazione.
  • Gravidanza.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti non disposti a partecipare (nessun consenso informato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo sarà trattato secondo lo standard di cura.
Sperimentale: Braccio interventista
Questo studio è uno studio comparativo tra la procedura standard, che consiste nel prescrivere un gel colloidale idroattivo chiamato Flamigel® da applicare sull'area irradiata, e l'uso di Mepitel® Film.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della radiodermite RTOG di grado 2.5
Lasso di tempo: Pubblica 25 sessioni
Valutare e quantificare l'influenza della medicazione Mepitel® Film sulla prevenzione della radiodermite con desquamazione umida a chiazze (grado 2,5 RTOG) nella piega inguinale.
Pubblica 25 sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di apparizione di radiodermite
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Analizzare il tempo necessario per la comparsa della desquamazione umida a chiazze (grado 2,5 RTOG) e valutare se si verifica successivamente nel gruppo Mepitel® Film.
Al termine del trattamento
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Analizzare il tempo impiegato dalla desquamazione umida a chiazze per guarire e valutare se il gruppo di film Mepitel® può guarire più velocemente.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE3220.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi