Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mepitel®-filmen för att förebygga radiodermatit i ljumskvecket.

2 november 2020 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Randomiserad studie för att kvantifiera effektiviteten av Safetac®-produkten Mepitel®-film om förebyggande av radiodermatit i ljumskvecket.

Syftet är att kvantifiera effektiviteten hos Safetac-produkten Mepitel® Film för förebyggande av radiodermatit hos cancerpatienter som behandlas med extern strålbehandling nära ljumskvecket/-vecken. Tidigare studier har undersökt skillnaderna i hudreaktioner för Mepitel® Film kontra hydroaktiv kolloidgel vid bröstcancer [1, 2] och huvud- och halscancer [3]. Vid bröstcancer har förekomsten av strålningsinducerad dermatit minskat kraftigt på grund av modern strålbehandlingsteknik och fraktionering. I ljumsken är detta dock inte fallet, och strålningsdermatit är fortfarande ett viktigt problem. Så vitt vi vet har ingen tidigare studie undersökt effektiviteten av ett profylaktiskt Mepitel® Film-protokoll i inguinalvecket. Målet med denna studie är att utvärdera om Mepitel®-filmen erbjuder en lägre grad av strålningsinducerad dermatit jämfört med hydroaktiv kolloidgel och därmed utmanar guldstandarden.

Referenser:

  1. Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. och Jasperse, M. (2014). Profylaktisk användning av Mepitel Film förhindrar strålningsinducerad fuktig avskalning i en intrapatient randomiserad kontrollerad klinisk studie med 78 bröstcancerpatienter. Radiotherapy and Oncology, 110(1), s.137-143.
  2. Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. och Brink, C. (2018). Bröstcancerpatienter rapporterar minskad känslighet och smärta med hjälp av en barriärfilm under strålbehandling - En dansk intrapatient randomiserad multicenterstudie. Technical Innovations & Patient Support in Radiation Oncology, 7, s.20-25.
  3. Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. och Herst, P. (2018). Effekten av Mepitel Film på akuta strålningsinducerade hudreaktioner hos patienter med huvud- och halscancer: en genomförbarhetsstudie. The British Journal of Radiology, 91(1081), s.20170298.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med extern strålbehandling av den bilaterala inguinalnodalregionen, med minst 25 fraktioner av 1,8-2Gy per fraktion.

Exklusions kriterier:

  • Återbestrålning.
  • Graviditet.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som inte vill delta (inget informerat samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att behandlas enligt vårdstandarden.
Experimentell: Interventionsarm
Denna studie är en jämförande studie mellan standardproceduren, som går ut på att förskriva en hydroaktiv kolloidal gel som kallas Flamigel® som ska appliceras på det bestrålade området, och användningen av Mepitel® Film.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av grad 2,5 RTOG radiodermatit
Tidsram: Lägg upp 25 sessioner
För att utvärdera och kvantifiera inverkan av Mepitel® Film-förbandet på förebyggandet av fläckvis fuktig desquamation (grad 2,5 RTOG) radiodermatit i inguinalvecket.
Lägg upp 25 sessioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för radiodermatituppenbarelse
Tidsram: I slutet av behandlingen
För att analysera den tid det tar för den fläckiga fuktiga avskalningen (grad 2,5 RTOG) att uppträda och för att utvärdera om den inträffar senare i Mepitel® Film-gruppen.
I slutet av behandlingen
Läkningstid
Tidsram: 3 månader efter behandling
För att analysera den tid som den fläckvis fuktiga avskalningen tar att läka och för att utvärdera om Mepitel®-filmgruppen kan läka snabbare.
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CE3220.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flamigel®

3
Prenumerera