- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04617730
Effekten av Mepitel®-filmen för att förebygga radiodermatit i ljumskvecket.
Randomiserad studie för att kvantifiera effektiviteten av Safetac®-produkten Mepitel®-film om förebyggande av radiodermatit i ljumskvecket.
Syftet är att kvantifiera effektiviteten hos Safetac-produkten Mepitel® Film för förebyggande av radiodermatit hos cancerpatienter som behandlas med extern strålbehandling nära ljumskvecket/-vecken. Tidigare studier har undersökt skillnaderna i hudreaktioner för Mepitel® Film kontra hydroaktiv kolloidgel vid bröstcancer [1, 2] och huvud- och halscancer [3]. Vid bröstcancer har förekomsten av strålningsinducerad dermatit minskat kraftigt på grund av modern strålbehandlingsteknik och fraktionering. I ljumsken är detta dock inte fallet, och strålningsdermatit är fortfarande ett viktigt problem. Så vitt vi vet har ingen tidigare studie undersökt effektiviteten av ett profylaktiskt Mepitel® Film-protokoll i inguinalvecket. Målet med denna studie är att utvärdera om Mepitel®-filmen erbjuder en lägre grad av strålningsinducerad dermatit jämfört med hydroaktiv kolloidgel och därmed utmanar guldstandarden.
Referenser:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. och Jasperse, M. (2014). Profylaktisk användning av Mepitel Film förhindrar strålningsinducerad fuktig avskalning i en intrapatient randomiserad kontrollerad klinisk studie med 78 bröstcancerpatienter. Radiotherapy and Oncology, 110(1), s.137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. och Brink, C. (2018). Bröstcancerpatienter rapporterar minskad känslighet och smärta med hjälp av en barriärfilm under strålbehandling - En dansk intrapatient randomiserad multicenterstudie. Technical Innovations & Patient Support in Radiation Oncology, 7, s.20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. och Herst, P. (2018). Effekten av Mepitel Film på akuta strålningsinducerade hudreaktioner hos patienter med huvud- och halscancer: en genomförbarhetsstudie. The British Journal of Radiology, 91(1081), s.20170298.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gitte Van de Ven, MSc
- Telefonnummer: +32 02 541 3882
- E-post: gitte.vandeven@bordet.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clémence Al Wardi, PhD
- Telefonnummer: +32 02 541 3981
- E-post: clemence.alwardi@bordet.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med extern strålbehandling av den bilaterala inguinalnodalregionen, med minst 25 fraktioner av 1,8-2Gy per fraktion.
Exklusions kriterier:
- Återbestrålning.
- Graviditet.
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte vill delta (inget informerat samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Kontrollarmen kommer att behandlas enligt vårdstandarden.
|
Experimentell: Interventionsarm
|
Denna studie är en jämförande studie mellan standardproceduren, som går ut på att förskriva en hydroaktiv kolloidal gel som kallas Flamigel® som ska appliceras på det bestrålade området, och användningen av Mepitel® Film.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av grad 2,5 RTOG radiodermatit
Tidsram: Lägg upp 25 sessioner
|
För att utvärdera och kvantifiera inverkan av Mepitel® Film-förbandet på förebyggandet av fläckvis fuktig desquamation (grad 2,5 RTOG) radiodermatit i inguinalvecket.
|
Lägg upp 25 sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för radiodermatituppenbarelse
Tidsram: I slutet av behandlingen
|
För att analysera den tid det tar för den fläckiga fuktiga avskalningen (grad 2,5 RTOG) att uppträda och för att utvärdera om den inträffar senare i Mepitel® Film-gruppen.
|
I slutet av behandlingen
|
Läkningstid
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
För att analysera den tid som den fläckvis fuktiga avskalningen tar att läka och för att utvärdera om Mepitel®-filmgruppen kan läka snabbare.
|
3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE3220.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flamigel®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike