- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617730
Effekten af Mepitel®-filmen til forebyggelse af radiodermatitis i lyskefolden.
Randomiseret forsøg for at kvantificere effektiviteten af Safetac®-produktet Mepitel®-film til forebyggelse af radiodermatitis i lyskefolden.
Målet er at kvantificere effektiviteten af Safetac-produktet Mepitel® Film til forebyggelse af radiodermatitis hos cancerpatienter behandlet med ekstern strålebehandling nær lyskefolden(e). Tidligere undersøgelser har undersøgt forskellene i hudreaktioner for Mepitel® Film versus hydroaktiv kolloid gel ved brystkræft [1, 2] og hoved- og halskræft [3]. Ved brystkræft er forekomsten af strålingsinduceret dermatitis stærkt faldet på grund af moderne strålebehandlingsteknikker og fraktionering. I lysken er dette dog ikke tilfældet, og strålingsdermatitis er fortsat et vigtigt problem. Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse undersøgt effektiviteten af en profylaktisk Mepitel® Film-protokol i lyskefolden. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om Mepitel® Film tilbyder en lavere grad af strålingsinduceret dermatitis sammenlignet med hydroaktiv kolloid gel og derved udfordrer guldstandarden.
Referencer:
- Herst, P., Bennett, N., Sutherland, A., Peszynski, R., Paterson, D. og Jasperse, M. (2014). Profylaktisk brug af Mepitel Film forhindrer strålingsinduceret fugtig afskalning i et intra-patient randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 78 brystkræftpatienter. Radiotherapy and Oncology, 110(1), s.137-143.
- Møller, P., Olling, K., Berg, M., Habæk, I., Haislund, B., Iversen, A., Ewertz, M., Lorenzen, E. og Brink, C. (2018). Brystkræftpatienter rapporterer nedsat følsomhed og smerte ved hjælp af en barrierefilm under strålebehandling - En dansk intra-patient randomiseret multicenterundersøgelse. Technical Innovations & Patient Support in Radiation Oncology, 7, s.20-25.
- Wooding, H., Yan, J., Yuan, L., Chyou, T., Gao, S., Ward, I. og Herst, P. (2018). Effekten af Mepitel Film på akutte strålingsinducerede hudreaktioner hos hoved- og halskræftpatienter: en gennemførlighedsundersøgelse. The British Journal of Radiology, 91(1081), s.20170298.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gitte Van de Ven, MSc
- Telefonnummer: +32 02 541 3882
- E-mail: gitte.vandeven@bordet.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clémence Al Wardi, PhD
- Telefonnummer: +32 02 541 3981
- E-mail: clemence.alwardi@bordet.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ekstern strålebehandling af den bilaterale inguinale nodalregion med mindst 25 fraktioner af 1,8-2Gy pr. fraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Genbestråling.
- Graviditet.
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage (intet informeret samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
|
Kontrolarmen vil blive behandlet i henhold til plejestandarden.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
|
Denne undersøgelse er en sammenlignende undersøgelse mellem standardproceduren, som går ud på at ordinere en hydroaktiv kolloid gel kaldet Flamigel®, der skal påføres det bestrålede område, og brugen af Mepitel® Film.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af grad 2,5 RTOG radiodermatitis
Tidsramme: Post 25 sessioner
|
At evaluere og kvantificere indflydelsen af Mepitel® Film-bandagen på forebyggelsen af pletvis fugtig afskalning (grad 2,5 RTOG) radiodermatitis i lyskefolden.
|
Post 25 sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til radiodermatitis tilsynekomst
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen
|
At analysere den tid, det tager for den pletvis fugtige afskalning (grad 2.5 RTOG) at dukke op, og for at evaluere, om den opstår senere i Mepitel® Film-gruppen.
|
Ved afslutningen af behandlingen
|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
At analysere den tid, det tager at hele den pletvis fugtige afskalning og vurdere, om Mepitel® filmgruppen kan hele hurtigere.
|
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE3220.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .