- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04620083
지역사회 거주 치매 노인에 대한 통합 학습 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
1단계 - 통합 학습 프로그램 개발
델파이 기술은 전문가 패널 구성원들 사이에서 치매 노인을 위한 최선의 치료 개입에 대한 합의를 얻기 위해 사용되었습니다. 패널은 노인 간호 간호사, 공인 간호사, 작업 치료사, 물리 치료사, 한의사, 마음 챙김 개업의, 영양사, 신경과학자 등 8명의 건강 전문가로 구성되었습니다. 그들은 모두 자신의 분야에서 10년 이상의 경험을 가지고 있었습니다.
연구팀 구성원은 전문가들에게 개별적으로 패널 구성의 목적과 의견 공유 및 아이디어 교환의 중요성을 설명했습니다. 후속 교류에서는 개념적 틀, 치매 환자의 요구 사항, 프로그램 운영의 구성 요소 및 개입 프로토콜을 다루었습니다. 전문가들은 만나지 않고 이메일이나 오디오 녹음을 통해 의견을 제시했습니다. 연구 구성원은 의견을 정리하고 수집했으며 종합된 의견을 각 전문가에게 반복적으로 제시하여 고려할 수 있도록 했습니다. 각 주제에 대한 교환은 모든 전문가가 분석에 대한 완전한 합의에 도달하고 의견이 소진되었을 때 종료되었습니다. 각 라운드가 완료되면 정확성 확인을 위해 모든 전문가에게 요약이 전송되었습니다. 이 반복적인 접근 방식을 사용하면 완전한 통합 학습 프로토콜을 개발하기 위해 12라운드의 교환이 필요했습니다.
비현실적인 기대를 불식시키고 학습을 촉진하기 위해서는 통합 학습 프로그램에서 목표 설정 기술 훈련이 필요합니다. 전문가들 사이에서 치매 환자는 기본(초보자) 또는 고급(전문가) 등 요구 사항과 기대치가 다르고 이를 충족하기 위한 다양한 수준의 어려움과 능력이 있다는 데 동의했습니다. 따라서 패널은 치매 환자의 양질의 생활에 필요하고 필수적인 발달 요구 목록을 작성했습니다. 각 욕구의 개발 목표도 초심자-전문가 연속체와 신경가소성 및 학습의 개념적 틀을 기반으로 식별되었습니다.
패널은 지역 기관에서 사용되는 몇 가지 일반적인 치매 관리 프로그램을 검토했습니다. 이러한 프로그램에는 많은 현대 치료 양식이 포함되어 있지만 결과는 표시되지 않았습니다. 패널은 또한 치료 양식이 충분할 수 있었지만 단편적인 접근 방식이 효능을 약화시킬 수 있다고 언급했습니다. 그들은 통합 학습 프로그램을 위해 감정 관리와 함께 통합되고 구조화된 다중 방식 접근 방식을 채택해야 한다고 결론지었습니다. 프로그램의 다중 양식 치료는 치매에 개입하기 위해 신체적, 인지적, 사회적 및 정서적 자극을 사용하는 구조화된 세션이었습니다. 선정된 프로그램은 현실지각, 일상생활기술훈련, 회상요법, 다감각자극, 낙상예방 프로그램, 마음챙김 활동, 경락운동, 뇌건강 프로그램(치터, 바둑, 서예, 회화) 및 건강 교육. 또한 사례 관리자, 간병인 및 참가자가 이러한 치료를 자유롭게 선택하거나 자신의 필요를 충족할 수 있는 능력을 향상시키기 위해 성격 특성에 맞게 '혼합 및 일치' 방식으로 치료 요법에 배정될 수 있다는 데 동의했습니다.
위의 델파이 연습 결과를 바탕으로 전문가들이 각각의 내용과 세부 사항에 대해 브레인스토밍을 한 후 토론을 거쳐 합의에 의해 해결되었습니다. 표준 3일 프로토콜과 5일 프로토콜 기간 동안 합의에 도달했습니다. 5일 프로토콜은 참가자들이 지정된 시간에 더 많은 연습을 할 수 있도록 3일 프로토콜의 확장된 버전이었습니다. 표 2는 3일 통합 학습 프로토콜을 보여줍니다. 프로토콜을 사용한 개입은 간호사, 작업 치료사 또는 기타 건강 전문가가 될 수 있는 사례 관리자가 수행했습니다. 이 사례 관리자는 연구 팀과 독립적이었습니다. 사례관리자의 역량을 확보하기 위해 3명의 전문가 패널(노인간호 간호사, 간호사, 작업 치료사) 및 품질 보증 마지막 날.
2단계 - 개념 증명: 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 개발된 프로그램의 구현 평가
i) 정량적 방법 본 연구는 동일한 비영리단체(NPO)에서 운영하는 3개의 커뮤니티 케어 센터에서 진행되었으며, 이들의 일상과 케어는 센터 전체에서 동일했습니다. 커뮤니티 케어 센터에서는 주거형 및 데이케어의 두 가지 유형의 서비스가 제공되었습니다. 센터는 주민들이 공공 주택에 거주하는 다른 지역에 위치했습니다. NPO에서 추첨을 통해 3개 센터를 무작위로 선정했습니다. 센터에서 적격한 치매 노인을 편의 샘플링으로 모집했습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 일상 생활과 약물 치료를 계속했습니다.
연구팀은 대상 노인과 그 가족의 동의를 얻어 무작위로 대조군(Con), 실험 3일 정상군(Exp-N), 실험 5일 집중군(Exp-I)으로 배정했다. . 통제집단은 현실지향을 위한 집단활동, 회상치료, 작업치료사가 주 5일 하루 1시간씩 진행하는 활동을 포함하는 전통적인 치료를 받았다. 기존의 치료 외에도 두 실험 그룹도 통합 학습 프로그램에 참여했습니다. 일관성을 위해 3일 프로토콜의 1일과 3일을 5일 프로토콜의 4일과 5일로 복제했습니다.
선택 편향을 피하기 위해 할당 은닉을 했고 데이터 수집을 수행한 연구 조교는 눈가림 처리했습니다. 데이터는 프로그램 시작 전(T0)과 완료 시(T2 - 6개월) 세 그룹 모두에 대해 수집되었습니다. 두 실험군에 대해 중간 개입 평가(3개월째 T1-)가 있었다. 개입하는 동안 훈련된 사례 관리자는 프로그램이 완료될 때까지 매월 참가자의 상태를 평가했습니다. 그들은 각 센터에서 개최하는 월례 사례 회의에 참여하여 센터 직원이 보고한 참가자의 진행 상황을 들었습니다.
혼합 방법 접근 방식을 채택하여 정량적 데이터는 10개의 검증된 임상 테스트 도구를 사용하여 수집했으며 정성적 데이터는 월별 사례 회의의 축어적 기록을 기반으로 했습니다.
ii) 정성적 방법 정성적 데이터의 경우 주제별 분석을 위해 사례 회의의 축어적 기록을 사용했습니다. 이러한 축어적 기록은 통합 학습 프로그램의 개념적 프레임워크를 기반으로 내용 분석을 위해 기록되고 코딩되었습니다. 연구 조교는 먼저 각 성적표에서 단어/세그먼트를 식별한 다음 의미 있는 단위로 압축했습니다. 두 명의 패널 멤버가 모든 압축된 의미 단위를 하위 주제로 추상화했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Education University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 커뮤니티 케어 센터 회원
- 치매 및 경미한 인지 장애로 진단됨(치매에 대한 몬트리올 인지 평가 테스트에 의해 결정됨, 교육 수준에 따라 MoCA 점수 12.7-20.1)
제외 기준:
- 혼자 사는
- 언어 장벽, 청각 장애, 언어 장애 및/또는 심한 구음 장애와 같은 의사소통 장애가 있는 경우
- 최근 다른 치매 프로그램에 참여
- 정신분열병, 정신과 같은 정신병적 질병의 병력이 있거나 뇌종양과 같은 기질적 뇌 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
통제집단은 현실지향을 위한 집단활동, 회상치료, 작업치료사가 주 5일 하루 1시간씩 진행하는 활동을 포함하는 전통적인 치료를 받았다.
|
|
|
실험적: 실험 3일 일반 그룹
기존의 치료 외에도 이 실험 그룹의 참가자들은 주당 3일 동안 통합 학습 프로그램에 참여했습니다.
|
프로그램은 현실지각, 일상생활기술훈련, 회상치료, 다감각자극, 낙상예방 프로그램, 마음챙김 활동, 경락운동, 뇌건강 프로그램(지터, 바둑, 서예, 그림을 지칭하는 중국학자의 4가지 예술)을 포함한다. 그리고 건강 교육.
또한 사례 관리자, 간병인 및 참가자가 이러한 치료를 자유롭게 선택하거나 자신의 필요를 충족할 수 있는 능력을 향상시키기 위해 성격 특성에 맞게 '혼합 및 일치' 방식으로 치료 요법에 배정될 수 있다는 데 동의했습니다.
이 프로그램은 Delphi 기술을 사용하여 팀에서 개발했습니다.
|
|
실험적: 실험적인 5일 집중 그룹
기존의 치료 외에도 이 실험 그룹의 참가자들은 주 5일 동안 통합 학습 프로그램에 참여했습니다.
일관성을 위해 3일 프로토콜의 1일과 3일을 5일 프로토콜의 4일과 5일로 복제했습니다.
|
프로그램은 현실지각, 일상생활기술훈련, 회상치료, 다감각자극, 낙상예방 프로그램, 마음챙김 활동, 경락운동, 뇌건강 프로그램(지터, 바둑, 서예, 그림을 지칭하는 중국학자의 4가지 예술)을 포함한다. 그리고 건강 교육.
또한 사례 관리자, 간병인 및 참가자가 이러한 치료를 자유롭게 선택하거나 자신의 필요를 충족할 수 있는 능력을 향상시키기 위해 성격 특성에 맞게 '혼합 및 일치' 방식으로 치료 요법에 배정될 수 있다는 데 동의했습니다.
이 프로그램은 Delphi 기술을 사용하여 팀에서 개발했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 시점에서 치매로 인한 기준선 장애 수준에서 변화
기간: 최대 3개월
|
기능평가 단계별 검사로 최소 1단계(정상노화), 최대 7f단계(중증치매)로 낮을수록 좋음
|
최대 3개월
|
|
6개월에 치매로 인한 기준선 장애 수준에서 변경
기간: 최대 6개월
|
기능평가 단계별 검사로 최소 1단계(정상노화), 최대 7f단계(중증치매)로 낮을수록 좋음
|
최대 6개월
|
|
3개월째 치매로 인한 기저 인지기능 장애로부터의 변화
기간: 최대 3개월
|
Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version에 따르면 최소 0점, 최대 30점으로 26점 이상을 정상으로 간주하며 높을수록 좋음
|
최대 3개월
|
|
6개월 시점에서 치매로 인한 기준선 인지기능 장애로부터의 변화
기간: 최대 6개월
|
Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version에 따르면 최소 0점, 최대 30점으로 26점 이상을 정상으로 간주하며 높을수록 좋음
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월에 기준선 기능적 독립성에서 변경
기간: 최대 3개월
|
Barthel Index에 따르면 최소값은 0점, 최대값은 20점으로 높을수록 좋다.
|
최대 3개월
|
|
6개월에 기준선 기능적 독립성에서 변경
기간: 최대 6개월
|
Barthel Index에 따르면 최소값은 0점, 최대값은 20점으로 높을수록 좋다.
|
최대 6개월
|
|
3개월 기준 이동성 기능에서 변화
기간: 최대 3개월
|
Timed Up and Go Test에 따르면 12초 미만은 정상적인 성능으로 간주되며 짧을수록 좋습니다.
|
최대 3개월
|
|
6개월 기준 이동성 기능에서 변화
기간: 최대 6개월
|
Timed Up and Go Test에 따르면 12초 미만은 정상적인 성능으로 간주되며 짧을수록 좋습니다.
|
최대 6개월
|
|
3개월 시점에서 기준 정적 균형 및 낙상 위험으로부터의 변화
기간: 최대 3개월
|
Berg Balance Test에 따르면 최소 0점, 최대 56점으로 높을수록 좋다.
|
최대 3개월
|
|
6개월에 기준선 정적 균형 및 낙상 위험으로부터의 변화
기간: 최대 6개월
|
Berg Balance Test에 따르면 최소 0점, 최대 56점으로 높을수록 좋다.
|
최대 6개월
|
|
3개월에 노인의 기준선 비정상 인지 기능으로부터의 변화
기간: 최대 3개월
|
약식정신검사에서는 최소 0점, 최대 10점으로 높을수록 좋다.
|
최대 3개월
|
|
6개월에 노인의 기준선 비정상 인지 기능으로부터의 변화
기간: 최대 6개월
|
약식정신검사에서는 최소 0점, 최대 10점으로 높을수록 좋다.
|
최대 6개월
|
|
3개월에 노인 우울증의 기준선에서 변화
기간: 최대 3개월
|
노인우울척도는 최소 0점, 최대 30점으로 낮을수록 좋음
|
최대 3개월
|
|
6개월에 노인의 기본 우울증에서 변화
기간: 최대 6개월
|
노인우울척도는 최소 0점, 최대 30점으로 낮을수록 좋음
|
최대 6개월
|
|
3개월에 알츠하이머병의 기본 삶의 질에서 변화
기간: 최대 3개월
|
삶의 질 - 알츠하이머병 척도는 최소 0점, 최대 52점으로 높을수록 좋음
|
최대 3개월
|
|
6개월에 알츠하이머병의 기준선 삶의 질에서 변화
기간: 최대 6개월
|
삶의 질 - 알츠하이머병 척도는 최소 0점, 최대 52점으로 높을수록 좋음
|
최대 6개월
|
|
3개월 기준 의사소통 능력에서 변화
기간: 최대 3개월
|
Holden Communication Scale에 따르면 최소 0점, 최대 48점으로 낮을수록 좋음
|
최대 3개월
|
|
6개월에 기본 의사소통 능력에서 변화
기간: 최대 6개월
|
Holden Communication Scale에 따르면 최소 0점, 최대 48점으로 낮을수록 좋음
|
최대 6개월
|
|
3개월에 기준선 정신 건강에서 변화
기간: 최대 3개월
|
세계보건기구(Five) 웰빙지수에 따르면 최저점은 0점, 최고점은 25점으로 높을수록 좋다.
|
최대 3개월
|
|
6개월에 기본 정신 건강에서 변화
기간: 최대 6개월
|
세계보건기구(Five) 웰빙지수에 따르면 최저점은 0점, 최고점은 25점으로 높을수록 좋다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020_CTS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .