- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620083
Účinky integračního vzdělávacího programu na komunitní bydlení staré lidi s demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1 - Vývoj integrativního vzdělávacího programu
Technika Delphi byla použita k dosažení konsenzu v nejlepších možných terapeutických intervencích pro staré lidi s demencí mezi členy panelu odborníků. Panel se skládal z 8 zdravotníků včetně gerontické sestry, registrované sestry, ergoterapeuta, fyzioterapeuta, praktika čínské medicíny, odborníka na všímavost, odborníka na výživu a neurologa. Všichni měli více než 10 let zkušeností ve svých vlastních disciplínách.
Člen výzkumného týmu vysvětlil odborníkům jednotlivě účel panelu a důležitost sdílení názorů a výměny nápadů. Následné výměny názorů se týkaly koncepčního rámce, potřeb lidí s demencí, součástí fungování programu a intervenčního protokolu. Experti se nesešli, ale poskytli své názory prostřednictvím e-mailů nebo zvukových nahrávek. Členové výzkumu zorganizovali, shromáždili názory, agregované názory iterativně prezentovali každému expertovi ke zvážení. Výměna na každé téma byla ukončena, když všichni experti dosáhli úplné shody na jejich analýze a názory byly vyčerpány. Po dokončení každého kola bylo všem odborníkům zasláno shrnutí ke kontrole správnosti. S tímto iterativním přístupem bylo zapotřebí 12 kol výměny, aby byl vyvinut kompletní protokol integrativního učení.
Aby bylo možné rozptýlit všechna nerealistická očekávání a usnadnit učení, je v integrativním vzdělávacím programu zapotřebí školení v dovednostech stanovování cílů. Mezi odborníky se shodli, že lidé s demencí mají různé potřeby a očekávání a různé úrovně obtížnosti a schopnosti je splnit, ať už základní (nováček) nebo pokročilý (expert). Panel proto formuloval seznam vývojových potřeb, které jsou nezbytné a zásadní pro kvalitní život lidí s demencí. Cíl rozvoje každé potřeby byl také identifikován na základě kontinua nováček-expert a koncepčního rámce neuroplasticity a učení.
Panel zhodnotil některé běžné programy řízení demence používané v místních institucích. Přestože tyto programy zahrnovaly mnoho současných léčebných modalit, výsledky nebyly výrazné. Panel také poznamenal, že léčebné modality mohly být dostatečné, ale přístup po částech by mohl podkopat jejich účinnost. Došli k závěru, že pro integrativní vzdělávací program by měl být přijat integrovaný a strukturovaný multimodální přístup spolu s řízením emocí. Multimodální léčba v programu byla strukturovaná sezení, která využívala fyzické, kognitivní, sociální a emocionální stimulace k intervenci proti demenci. Modality vybrané pro program zahrnovaly orientaci v realitě, nácvik dovedností v každodenním životě, reminiscenční terapii, multisenzorickou stimulaci, program prevence pádů, aktivity všímavosti, cvičení na meridiánech, program zdraví mozku (Čtyři umění čínského učence, který odkazoval na citeru, go, kaligrafii a malba) a zdravotní výchova. Bylo také dohodnuto, že případoví manažeři, pečovatelé a účastníci si mohou vybrat tyto způsoby léčby nebo mohou být přiřazeni k léčebnému režimu na základě „kombinace a shody“, aby vyhovovaly jejich osobnostním rysům pro zlepšení jejich schopností uspokojit jejich vlastní potřeby.
Na základě výsledku výše uvedeného cvičení v Delphi odborníci probrali obsah a podrobnosti každého z nich a poté následovaly diskuse, než byla přijata konsensuální rozhodnutí. Konsensu bylo dosaženo po dobu trvání standardního 3denního protokolu a 5denního protokolu. Pětidenní protokol byl prodlouženou verzí třídenního protokolu, který účastníkům umožnil více cvičit v určeném čase. Tabulka 2 ukazuje 3denní integrační protokol učení. Intervence využívající protokol prováděli případoví manažeři, kterými mohly být zdravotní sestry, ergoterapeuti nebo jiní zdravotníci. Tito případoví manažeři byli nezávislí na výzkumném týmu. Aby byla zajištěna kompetence případových manažerů, musel každý absolvovat 3denní školicí workshop s jedním dnem teorií, druhým dnem praktickým školením 3 členů expertního panelu (sestra gerontické péče, sestra a ergoterapeut) a poslední den o zajištění kvality.
Fáze 2 – Prokázání konceptu: Hodnocení implementace vyvinutého programu pomocí smíšeného metodického přístupu
i) Kvantitativní metoda Studie probíhala ve třech centrech komunitní péče provozovaných stejnou neziskovou organizací (NPO) a jejich rutina a poskytovaná péče byla v jejich centrech stejná. V komunitních centrech byly poskytovány dva typy služeb, pobytová a denní péče. Centra se nacházela v různých čtvrtích, kde byli obyvatelé ve veřejném bydlení. Z NPO byla náhodně vylosována tři centra. Způsobilí starší lidé s demencí z center byli náborováni pomocí náhodného výběru vzorků. Všichni účastníci během výzkumného období pokračovali ve svých denních rutinách a lécích.
Po obdržení souhlasu jak od způsobilých starších lidí, tak od jejich příbuzných je výzkumný tým náhodně rozdělil do kontrolní skupiny (Con), experimentální 3denní normální skupiny (Exp-N) a experimentální 5denní intenzivní skupiny (Exp-I). . Pro kontrolní skupinu byla účastníkům poskytnuta konvenční terapie, která zahrnovala skupinové aktivity pro orientaci v realitě, reminiscenční terapii a aktivity organizované ergoterapeuty jednu hodinu denně, pět dní v týdnu. Kromě konvenční terapie se obě experimentální skupiny zapojily také do programu integrativního učení. Pro konzistenci byly 1. a 3. den 3denního protokolu replikovány jako 4. a 5. den 5denního protokolu.
Skrytí alokace bylo provedeno, aby se zabránilo výběrovému zkreslení, zatímco bylo provedeno zaslepení výzkumného asistenta, který prováděl sběr dat. Data byla sbírána před zahájením programu (T0) a po jeho ukončení (T2 - v 6. měsíci) pro všechny 3 skupiny. U dvou experimentálních skupin bylo provedeno hodnocení v polovině intervence (T1- ve 3. měsíci). Vyškolení case manažeři během intervence měsíčně vyhodnocovali podmínky účastníků až do ukončení programu. Připojili se k měsíčním případovým konferencím pořádaným příslušnými centry a poslouchali pokroky účastníků hlášené zaměstnanci centra.
S přijetím přístupu smíšené metody byla kvantitativní data shromážděna pomocí 10 validovaných klinických testovacích nástrojů, zatímco kvalitativní data byla založena na doslovných přepisech měsíčních případových konferencí.
ii) Kvalitativní metoda Pro kvalitativní data byly pro tematickou analýzu použity doslovné přepisy případových konferencí. Tyto doslovné záznamy byly přepsány a zakódovány pro analýzu obsahu na základě koncepčního rámce integrativního výukového programu. Výzkumný asistent nejprve identifikoval slova/segmenty v každém přepisu a poté je zhustil do smysluplných jednotek. Dva členové panelu abstrahovali všechny zhuštěné významové jednotky do podtémat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 65 a více let
- Členové komunitních center péče
- Diagnóza demence a mírné kognitivní poruchy (určeno Montrealským kognitivním hodnotícím testem pro demenci, skóre MoCA 12,7-20,1 v závislosti na úrovni vzdělání)
Kritéria vyloučení:
- Žít sám
- S komunikačními obtížemi, jako jsou jazykové bariéry, hluchota, dysfázie a/nebo těžká dysartrie
- Nedávno se zúčastnil jiného programu pro léčbu demence
- Se známou anamnézou psychotických onemocnění, jako je schizofrenní, psychiatrická nebo organická onemocnění mozku, jako jsou mozkové nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu byla účastníkům poskytnuta konvenční terapie, která zahrnovala skupinové aktivity pro orientaci v realitě, reminiscenční terapii a aktivity organizované ergoterapeuty jednu hodinu denně, pět dní v týdnu.
|
|
Experimentální: Experimentální 3denní normální skupina
Kromě konvenční terapie se účastníci těchto experimentálních skupin zapojili také do integrativního vzdělávacího programu na 3 dny v týdnu.
|
Program zahrnoval modality pro orientaci v realitě, nácvik dovedností v každodenním životě, reminiscenční terapii, multisenzorickou stimulaci, program prevence pádů, aktivity všímavosti, cvičení Meridian, program zdraví mozku (Čtyři umění čínského učence, který odkazoval na citeru, go, kaligrafii a malbu) a zdravotní výchova.
Bylo také dohodnuto, že případoví manažeři, pečovatelé a účastníci si mohou vybrat tyto způsoby léčby nebo mohou být přiřazeni k léčebnému režimu na základě „kombinace a shody“, aby vyhovovaly jejich osobnostním rysům pro zlepšení jejich schopností uspokojit jejich vlastní potřeby.
Tento program byl vyvinut týmem pomocí techniky Delphi.
|
Experimentální: Experimentální 5denní intenzivní skupina
Kromě konvenční terapie se účastníci těchto experimentálních skupin zapojili také do integrativního vzdělávacího programu na 5 dní v týdnu.
Pro konzistenci byly 1. a 3. den 3denního protokolu replikovány jako 4. a 5. den 5denního protokolu.
|
Program zahrnoval modality pro orientaci v realitě, nácvik dovedností v každodenním životě, reminiscenční terapii, multisenzorickou stimulaci, program prevence pádů, aktivity všímavosti, cvičení Meridian, program zdraví mozku (Čtyři umění čínského učence, který odkazoval na citeru, go, kaligrafii a malbu) a zdravotní výchova.
Bylo také dohodnuto, že případoví manažeři, pečovatelé a účastníci si mohou vybrat tyto způsoby léčby nebo mohou být přiřazeni k léčebnému režimu na základě „kombinace a shody“, aby vyhovovaly jejich osobnostním rysům pro zlepšení jejich schopností uspokojit jejich vlastní potřeby.
Tento program byl vyvinut týmem pomocí techniky Delphi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí úrovně invalidity v důsledku demence po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podle testu funkčního hodnocení je minimum 1. stupeň (normální stárnutí) a maximum je stadium 7f (těžká demence), čím nižší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna od výchozí úrovně invalidity v důsledku demence po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podle testu funkčního hodnocení je minimum 1. stupeň (normální stárnutí) a maximum je stadium 7f (těžká demence), čím nižší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu poškození kognitivních funkcí v důsledku demence po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podle Montreal Cognitive Assessment – Hong Kong Version, minimum je 0 skóre a maximum je 30, skóre 26 nebo více je považováno za normální, čím vyšší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna oproti výchozímu poškození kognitivních funkcí v důsledku demence po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podle Montreal Cognitive Assessment – Hong Kong Version, minimum je 0 skóre a maximum je 30, skóre 26 nebo více je považováno za normální, čím vyšší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí funkční nezávislosti po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podle Barthelova indexu je minimum 0 skóre a maximum je 20, čím vyšší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna od výchozí funkční nezávislosti po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podle Barthelova indexu je minimum 0 skóre a maximum je 20, čím vyšší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí funkce mobility po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podle testu Timed Up and Go je doba pod 12 sekund považována za normální výkon, čím kratší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna od výchozí funkce mobility po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podle testu Timed Up and Go je doba pod 12 sekund považována za normální výkon, čím kratší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí statické rovnováhy a rizika pádu po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podle Berg Balance Test je minimum 0 bodů a maximum je 56, čím vyšší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna od výchozí statické rovnováhy a riziko pádu po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podle Berg Balance Test je minimum 0 bodů a maximum je 56, čím vyšší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí abnormální kognitivní funkce u starších osob ve 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
U zkráceného mentálního testu je minimum 0 bodů a maximum je 10, čím vyšší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna od výchozí abnormální kognitivní funkce u starších osob po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
U zkráceného mentálního testu je minimum 0 bodů a maximum je 10, čím vyšší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu deprese u starších osob ve 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podle stupnice geriatrické deprese je minimum 0 skóre a maximum je 30, čím nižší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna od výchozího stavu deprese u starších osob po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podle stupnice geriatrické deprese je minimum 0 skóre a maximum je 30, čím nižší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí kvality života u Alzheimerovy choroby po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
U škály Kvalita života - Alzheimerova choroba je minimum 0 skóre a maximum je 52, čím vyšší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna od výchozí kvality života u Alzheimerovy choroby po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
U škály Kvalita života - Alzheimerova choroba je minimum 0 skóre a maximum je 52, čím vyšší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Změna od výchozích komunikačních schopností po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podle Holden Communication Scale je minimum 0 skóre a maximum je 48, čím nižší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna od výchozích komunikačních schopností po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podle Holden Communication Scale je minimum 0 skóre a maximum je 48, čím nižší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí duševní pohody po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podle indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (5) je minimum 0 skóre a maximum je 25, čím vyšší, tím lepší
|
Až 3 měsíce
|
Změna od výchozí duševní pohody po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podle indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (5) je minimum 0 skóre a maximum je 25, čím vyšší, tím lepší
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_CTS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .