- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04620083
Integratiivisen oppimisohjelman vaikutukset dementiasta kärsiviin yhteisössä asuviin vanhuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 - Integratiivisen oppimisohjelman kehittäminen
Delphi-tekniikkaa käytettiin, jotta asiantuntijapaneelin jäsenet pääsivät yhteisymmärrykseen parhaista mahdollisista terapeuttisista interventioista dementiaa sairastaville vanhuksille. Paneeli koostui kahdeksasta terveydenhuollon ammattilaisesta, mukaan lukien gerontic-sairaanhoitaja, rekisteröity sairaanhoitaja, toimintaterapeutti, fysioterapeutti, kiinalaisen lääketieteen harjoittaja, mindfulnessin harjoittaja, ravitsemusterapeutti ja neurotieteilijä. Heillä kaikilla oli yli 10 vuoden kokemus omilta aloiltaan.
Tutkimusryhmän jäsen selitti asiantuntijoille henkilökohtaisesti paneelin tarkoituksen sekä mielipiteiden jakamisen ja ajatustenvaihdon tärkeyden. Myöhemmät vaihdot käsittelivät käsitteellistä viitekehystä, dementiasta kärsivien tarpeita, ohjelman toiminnan osa-alueita ja interventioprotokollaa. Asiantuntijat eivät tavanneet vaan kertoakseen näkemyksensä sähköpostien tai äänitteiden kautta. Tutkijat organisoivat, kokosivat näkemyksiä, esittelivät kootut näkemykset iteratiivisesti kullekin asiantuntijalle harkittavaksi. Vaihto kustakin aiheesta päättyi, kun kaikki asiantuntijat pääsivät täydelliseen yhteisymmärrykseen analyysistään ja näkemykset olivat loppuneet. Jokaisen kierroksen päätyttyä lähetettiin yhteenveto kaikille asiantuntijoille tarkkuustarkistusta varten. Tällä iteratiivisella lähestymistavalla tarvittiin 12 vaihtokierrosta täydellisen integroivan oppimisprotokollan kehittämiseksi.
Epärealististen odotusten hälventämiseksi ja oppimisen helpottamiseksi integroivassa oppimisohjelmassa tarvitaan tavoitteiden asettamistaitojen koulutusta. Asiantuntijoiden kesken sovittiin, että dementiasta kärsivillä on erilaiset tarpeet ja odotukset sekä eri vaikeustasot ja kyky vastata niihin, olipa kyseessä sitten perus (noviisi) tai edistynyt (asiantuntija). Siksi paneeli laati luettelon kehitystarpeista, jotka ovat välttämättömiä ja välttämättömiä dementoituneiden ihmisten laadukkaalle elämälle. Jokaisen tarpeen kehittämistavoite määriteltiin myös noviisi-asiantuntijajatkumouksen sekä neuroplastisuuden ja oppimisen käsitteellisen viitekehyksen perusteella.
Paneeli tarkasteli joitain paikallisissa laitoksissa käytettyjä yleisiä dementian hallintaohjelmia. Vaikka näihin ohjelmiin on sisältynyt monia nykyaikaisia hoitomuotoja, tuloksia ei merkitty. Paneeli kommentoi myös, että hoitomenetelmät olisivat voineet olla riittäviä, mutta paloittainen lähestymistapa saattaisi heikentää niiden tehokkuutta. He päättelivät, että integroivaa oppimisohjelmaa varten tulisi ottaa käyttöön integroitu ja jäsennelty multimodaalinen lähestymistapa yhdessä tunteiden hallinnan kanssa. Ohjelman multimodaaliset hoidot olivat strukturoituja istuntoja, joissa käytettiin fyysistä, kognitiivista, sosiaalista ja emotionaalista stimulaatiota dementiaan puuttumiseksi. Ohjelmaan valittiin todellisuuteen perehtyminen, päivittäisen elämän taitojen harjoittelu, muistoterapia, multisensorinen stimulaatio, putoamisen ehkäisyohjelma, mindfulness-aktiviteetit, Meridian-harjoitus, aivojen terveysohjelma (Four Arts of the Chinese Scholar, joka viittasi kantelaan, goon, kalligrafiaan ja maalaus) ja terveyskasvatus. Sovittiin myös, että tapauspäälliköt, hoitajat ja osallistujat voivat vapaasti valita nämä hoidot tai heille voitiin määrätä hoito-ohjelma "mix and match" -periaatteella heidän persoonallisuuspiirteidensä mukaan parantaakseen kykyään vastata omiin tarpeisiinsa.
Edellä mainitun Delphi-harjoituksen tulosten perusteella asiantuntijat pohtivat jokaisen sisällön ja yksityiskohdat, minkä jälkeen käytiin keskusteluja ennen konsensuspäätösten tekemistä. Konsensus saavutettiin standardin 3 päivän protokollan ja 5 päivän protokollan keston osalta. 5 päivän protokolla oli pidennetty versio 3 päivän protokollasta, jonka avulla osallistujat pystyivät harjoittelemaan enemmän määrättynä aikana. Taulukko 2 esittää 3 päivän integroivan oppimisprotokollan. Protokollaa käyttävät interventiot suorittivat tapauspäälliköt, jotka saattoivat olla sairaanhoitajia, toimintaterapeutteja tai muita terveydenhuollon ammattilaisia. Nämä tapauspäälliköt olivat tutkimusryhmästä riippumattomia. Asiantuntijapaneelin kolmen jäsenen (gerontisen hoidon sairaanhoitaja, sairaanhoitaja ja toimintaterapeutti) ja viimeinen laadunvarmistuspäivä.
Vaihe 2 - Konseptin todistaminen: Kehitetyn ohjelman toteutuksen arviointi sekamenetelmää käyttäen
i) Kvantitatiivinen menetelmä Tutkimus suoritettiin kolmessa saman voittoa tavoittelemattoman järjestön (NPO) johtamassa yhteiskunnallisessa hoitokeskuksessa, ja niiden rutiini ja hoito olivat samat kaikissa keskuksissa. Yhdyskuntakeskuksissa tarjottiin kahdenlaisia palveluja, asuin- ja päivähoitopalveluja. Keskukset sijaitsivat eri kaupunginosissa, joissa asukkaat asuivat julkisissa asunnoissa. NPO:sta arvottiin satunnaisesti kolme keskustaa arvalla. Kelpoiset vanhukset, joilla on dementia keskuksista, rekrytoitiin mukavuusnäytteen avulla. Kaikki osallistujat jatkoivat tutkimusjakson ajan päivittäisiä rutiinejaan ja lääkkeitään.
Saatuaan suostumuksen sekä kelpoisilta vanhuksilta että heidän sukulaisiltaan tutkimusryhmä jakoi heidät satunnaisesti kontrolliryhmään (Con), kokeelliseen 3 päivän normaaliryhmään (Exp-N) ja kokeelliseen 5 päivän intensiiviseen ryhmään (Exp-I). . Kontrolliryhmälle osallistujat saivat tavanomaista terapiaa, joka sisälsi ryhmäaktiviteetteja todellisuuteen perehtymiseen, muistoterapiaan ja toimintaterapeuttien järjestämiä aktiviteetteja tunnin päivässä, viitenä päivänä viikossa. Perinteisen terapian lisäksi kaksi koeryhmää liittyivät myös integroivaan oppimisohjelmaan. Johdonmukaisuuden vuoksi 3 päivän protokollan päivät 1 ja 3 toistettiin 5 päivän protokollan päiväksi 4 ja päiväksi 5.
Allokoinnin piilottaminen tehtiin valintaharhan välttämiseksi, kun taas tiedonkeruun suorittaneelle tutkimusavustajalle tehtiin sokkouttaminen. Tiedot kerättiin ennen ohjelman alkua (T0) ja sen päätyttyä (T2 - 6. kuukaudella) kaikista kolmesta ryhmästä. Kahdelle koeryhmälle tehtiin väliarviointi (T1- 3. kuukaudella). Intervention aikana koulutetut tapauspäälliköt arvioivat osallistujien olosuhteet kuukausittain ohjelman loppuun asti. He liittyivät kuukausittain vastaavien keskusten järjestämiin tapauskonferensseihin ja kuuntelivat keskuksen henkilökunnan raportoimien osallistujien edistymistä.
Kun otettiin käyttöön sekamenetelmä, kvantitatiiviset tiedot kerättiin käyttämällä 10 validoitua kliinistä testauslaitetta, kun taas kvalitatiiviset tiedot perustuivat kuukausittaisten tapauskonferenssien sanatarkkoihin kopioihin.
ii) Kvalitatiivinen menetelmä Kvalitatiivisten tietojen osalta temaattiseen analyysiin käytettiin tapauskonferenssien sanatarkkoja transkriptioita. Nämä sanatarkat tietueet kirjoitettiin ja koodattiin sisältöanalyysiä varten integroivan oppimisohjelman käsitteellisen kehyksen perusteella. Tutkimusassistentti tunnisti ensin sanat/segmentit kustakin kopiosta ja tiivisti ne sitten merkityksellisiksi yksiköiksi. Kaksi paneelin jäsentä abstrakti kaikki tiivistetyt merkitysyksiköt alateemoiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttäneet ihmiset
- Seurakuntakeskusten jäseniä
- Diagnosoitu dementia ja lievä kognition heikkeneminen (määritetty Montrealin kognitiivisen dementian arviointitestillä, MoCA-pisteet 12,7-20,1 koulutustasosta riippuen)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksin asuminen
- Kommunikaatiovaikeuksia, kuten kielimuuria, kuuroutta, dysfasiaa ja/tai vaikeaa dysartriaa
- Osallistui äskettäin toiseen dementiaohjelmaan
- joilla on tiedossa psykoottisia sairauksia, kuten skitsofreenia, psykiatrisia sairauksia tai orgaanisia aivosairauksia, kuten aivokasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle osallistujat saivat tavanomaista terapiaa, joka sisälsi ryhmäaktiviteetteja todellisuuteen perehtymiseen, muistoterapiaan ja toimintaterapeuttien järjestämiä aktiviteetteja tunnin päivässä, viitenä päivänä viikossa.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 3 päivän normaali ryhmä
Perinteisen terapian lisäksi tähän kokeelliseen ryhmään osallistujat liittyivät myös integroivaan oppimisohjelmaan 3 päivänä viikossa.
|
Ohjelmaan sisältyi todellisuuteen perehtymisen menetelmiä, päivittäisten elämäntaitojen harjoittelua, muistoterapiaa, moniaistista stimulaatiota, putoamisen ehkäisyohjelmaa, mindfulness-aktiviteetteja, Meridian-harjoitusta, aivoterveysohjelmaa (Four Arts of the Chinese Scholar, joka viittasi kantelaan, goon, kalligrafiaan ja maalaukseen) ja terveyskasvatus.
Sovittiin myös, että tapauspäälliköt, hoitajat ja osallistujat voivat vapaasti valita nämä hoidot tai heille voitiin määrätä hoito-ohjelma "mix and match" -periaatteella heidän persoonallisuuspiirteidensä mukaan parantaakseen kykyään vastata omiin tarpeisiinsa.
Tämän ohjelman on kehittänyt tiimi Delphi-tekniikalla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 5 päivän intensiiviryhmä
Perinteisen terapian lisäksi tähän kokeelliseen ryhmään osallistujat liittyivät myös integroivaan oppimisohjelmaan 5 päivänä viikossa.
Johdonmukaisuuden vuoksi 3 päivän protokollan päivät 1 ja 3 toistettiin 5 päivän protokollan päiväksi 4 ja päiväksi 5.
|
Ohjelmaan sisältyi todellisuuteen perehtymisen menetelmiä, päivittäisten elämäntaitojen harjoittelua, muistoterapiaa, moniaistista stimulaatiota, putoamisen ehkäisyohjelmaa, mindfulness-aktiviteetteja, Meridian-harjoitusta, aivoterveysohjelmaa (Four Arts of the Chinese Scholar, joka viittasi kantelaan, goon, kalligrafiaan ja maalaukseen) ja terveyskasvatus.
Sovittiin myös, että tapauspäälliköt, hoitajat ja osallistujat voivat vapaasti valita nämä hoidot tai heille voitiin määrätä hoito-ohjelma "mix and match" -periaatteella heidän persoonallisuuspiirteidensä mukaan parantaakseen kykyään vastata omiin tarpeisiinsa.
Tämän ohjelman on kehittänyt tiimi Delphi-tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dementiasta johtuvasta työkyvyttömyystasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toiminnallisen arvioinnin vaihetestissä minimi on vaihe 1 (normaali ikääntyminen) ja maksimi on vaihe 7f (vaikea dementia), mitä alempi on parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos dementiasta johtuvasta työkyvyttömyydestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Toiminnallisen arvioinnin vaihetestissä minimi on vaihe 1 (normaali ikääntyminen) ja maksimi on vaihe 7f (vaikea dementia), mitä alempi on parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos dementiasta johtuvasta kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong -version mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 30, pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos dementiasta johtuvasta kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong -version mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 30, pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Barthel-indeksin mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 20, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Barthel-indeksin mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 20, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Timed Up and Go Testin mukaan alle 12 sekuntia pidetään normaalina suorituskyvynä, mitä lyhyempi, sitä parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Timed Up and Go Testin mukaan alle 12 sekuntia pidetään normaalina suorituskyvynä, mitä lyhyempi, sitä parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos staattisesta tasapainosta ja putoamisriskistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Bergin tasapainotestissä minimipistemäärä on 0 ja maksimi 56, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos staattisesta tasapainosta ja putoamisriskistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Bergin tasapainotestissä minimipistemäärä on 0 ja maksimi 56, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen epänormaalista kognitiivisesta toiminnasta vanhuksilla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Lyhennetyn mielentestin mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 10, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta epänormaaleista kognitiivisista toiminnoista vanhuksilla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lyhennetyn mielentestin mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 10, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason masennuksesta vanhuksilla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale -asteikon mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 30, mitä pienempi on parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä masennuksesta vanhuksilla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale -asteikon mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 30, mitä pienempi on parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos peruselämänlaadusta Alzheimerin taudissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti -asteikolla minimi on 0 ja maksimi 52, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä elämänlaadusta Alzheimerin taudissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti -asteikolla minimi on 0 ja maksimi 52, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason kommunikaatiokyvystä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Holdenin viestintäasteikon mukaan minimipistemäärä on 0 ja maksimi 48, mitä pienempi on parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos perustason kommunikaatiokyvystä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Holdenin viestintäasteikon mukaan minimipistemäärä on 0 ja maksimi 48, mitä pienempi on parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos henkisen hyvinvoinnin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön (Five) hyvinvointiindeksin mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 25, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos henkisen hyvinvoinnin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön (Five) hyvinvointiindeksin mukaan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 25, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_CTS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .