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综合学习计划对社区老年痴呆症患者的影响

2020年11月3日 更新者:Education University of Hong Kong
目标:开发综合学习计划并评估其对痴呆症患者的影响。 方法:研究从2017年1月开始至2018年3月,分为两个阶段。 第一阶段采用德尔菲技术,第二阶段采用实验设计。 第一阶段邀请专家小组开发基于神经可塑性和学习框架的综合学习计划。 第二阶段的项目评估采用混合方法。 使用问卷和临床仪器来收集定量数据。 对于定性数据,案例会议的逐字记录经过编码、分析,并按共识分解为主题和子主题。 结果:在数量上,实验组参与者的功能表现和幸福感显着改善,而在质量上,他们的沟通、情感、与自我和他人的联系以及幸福感得到改善。 结论:总体评价是正面的;然而,来自更多社区护理中心的更大样本量的老年人将提供更确凿的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

第一阶段——综合学习计划的发展

采用德尔菲技术在专家组成员中就老年痴呆症患者的最佳治疗干预措施达成共识。 该小组由 8 名卫生专业人员组成,包括一名老年护理护士、一名注册护士、一名职业治疗师、一名物理治疗师、一名中医师、一名正念练习者、一名营养师和一名神经科学家。 他们都在各自的学科领域拥有超过 10 年的经验。

一位研究小组成员分别向专家们解释了成立该小组的目的以及意见分享和思想交流的重要性。 随后的交流涵盖了概念框架、痴呆症患者的需求、项目运作的组成部分和干预协议。 专家们没有开会,而是通过电子邮件或录音来表达他们的观点。 研究人员组织、整理观点,将汇总的观点反复呈现给每位专家以供考虑。 当所有专家对他们的分析和观点完全达成一致时,每个主题的交流就结束了。 每一轮结束后,都会将摘要发送给所有专家以进行准确性检查。 通过这种迭代方法,需要进行 12 轮交流才能开发出完整的综合学习协议。

为了消除任何不切实际的期望并促进学习,在综合学习计划中需要目标设定技能培训。 专家们一致认为,痴呆症患者有不同的需求和期望,满足这些需求和期望的难度和能力各不相同,无论是基本的(新手)还是高级的(专家)。 因此,该小组制定了一份发展需求清单,这些需求对于痴呆症患者的优质生活是必要和必不可少的。 还根据新手-专家连续体以及神经可塑性和学习的概念框架确定了每个需求的发展目标。

该小组审查了当地机构使用的一些常见的痴呆症管理计划。 尽管这些项目包括许多现代治疗方式,但结果并不显着。 小组还评论说,治疗方式可能已经足够,但零敲碎打的方式可能会削弱其疗效。 他们得出结论,综合学习计划应采用综合和结构化的多模态方法以及情绪管理。 该计划中的多模式治疗是采用身体、认知、社交和情绪刺激来干预痴呆症的结构化治疗。 项目选择的模式包括现实导向、日常生活技能训练、回忆疗法、多感官刺激、预防跌倒项目、正念活动、经络锻炼、大脑健康项目(中国学者四艺,指古筝、围棋、书法和绘画)和健康教育。 还同意个案管理人员、护理人员和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以在“混合搭配”的基础上分配到一种治疗方案,以适应他们的个性特征,从而提高他们满足自身需求的能力。

基于上述德尔菲演习的结果,专家们对每项内容和细节进行了头脑风暴,随后进行了讨论,最终达成一致的决议。 在标准的 3 天协议和 5 天协议的持续时间内达成了共识。 为期 5 天的方案是 3 天方案的扩展版本,它允许参与者在指定时间内进行更多练习。 表 2 显示了为期 3 天的综合学习协议。 使用该协议的干预措施由个案管理员执行,他们可以是护士、职业治疗师或其他卫生专业人员。 这些个案经理独立于研究团队。 为了确保个案经理的能力,每个人都必须参加为期 3 天的培训工作坊,一天进行理论培训,另一天由专家小组的 3 名成员(老年护理护士、护士和职业治疗师)和质量保证的最后一天。

第 2 阶段 - 概念验证:使用混合方法评估已开发程序的实施情况

i) 定量方法 该研究在同一个非营利组织 (NPO) 运营的三个社区护理中心进行,他们的日常工作和提供的护理在各个中心都是相同的。 社区护理中心提供两种类型的服务:住宿和日间护理。 这些中心位于居民居住在公共住房的不同地区。 通过抽签从 NPO 中随机抽取三个中心。 通过方便抽样从中心招募符合条件的老年痴呆症患者。 在研究期间,所有参与者都继续他们的日常生活和药物治疗。

在获得符合条件的老年人及其亲属的同意后,研究团队将他们随机分配到对照组(Con)、实验3天正常组(Exp-N)和实验5天强化组(Exp-I) . 对于对照组,参与者接受常规治疗,包括现实导向的小组活动、回忆疗法和职业治疗师每周五天每天一小时组织的活动。 除了常规治疗外,两个实验组还加入了综合学习计划。 为了保持一致性,3 天协议的第 1 天和第 3 天被复制为 5 天协议的第 4 天和第 5 天。

进行分配隐藏以避免选择偏倚,同时对执行数据收集的研究助理进行盲法。 在计划开始前 (T0) 和计划完成后(T2 - 第 6 个月)收集所有 3 组的数据。 对于两个实验组,进行中期干预评估(T1-第 3 个月)。 在干预期间,受过培训的个案经理每月评估参与者的状况,直到项目完成。 他们参加了由各自中心举行的每月病例会议,听取中心工作人员报告的参与者的进展情况。

通过采用混合方法,使用 10 种经过验证的临床测试仪器收集定量数据,而定性数据则基于每月病例会议的逐字记录。

ii) 定性方法 对于定性数据,案例会议的逐字记录用于主题分析。 根据综合学习计划的概念框架,这些逐字记录被转录和编码用于内容分析。 研究助理首先在每个抄本中识别出单词/片段,然后将它们浓缩成有意义的单元。 两名小组成员将所有浓缩意义单元抽象为子主题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The Education University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁或以上人士
  • 社区照顾中心成员
  • 被诊断患有痴呆症和轻度认知障碍(由蒙特利尔痴呆症认知评估测试确定,MoCA 评分 12.7-20.1 取决于教育程度)

排除标准:

  • 一个人生活
  • 有语言障碍、耳聋、语言障碍和/或严重构音障碍等沟通困难
  • 最近参加了另一个痴呆症计划
  • 有已知的精神疾病史,如精神分裂症、精神病或脑肿瘤等器质性脑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对于对照组,参与者接受常规治疗,包括现实导向的小组活动、回忆疗法和职业治疗师每周五天每天一小时组织的活动。
实验性的:实验3天正常组
除了常规治疗外,该实验组的参与者还参加了每周 3 天的综合学习计划。
项目包括现实导向、日常生活技能训练、回忆疗法、多感官刺激、预防跌倒项目、正念活动、经络锻炼、大脑健康项目(中国学者四艺,指古筝、围棋、书法和绘画)和健康教育。 还同意个案管理人员、护理人员和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以在“混合搭配”的基础上分配到一种治疗方案,以适应他们的个性特征,从而提高他们满足自身需求的能力。 该程序由团队使用 Delphi 技术开发。
实验性的:实验性 5 天强化组
除了常规治疗外,该实验组的参与者还参加了每周 5 天的综合学习计划。 为了保持一致性,3 天协议的第 1 天和第 3 天被复制为 5 天协议的第 4 天和第 5 天。
项目包括现实导向、日常生活技能训练、回忆疗法、多感官刺激、预防跌倒项目、正念活动、经络锻炼、大脑健康项目(中国学者四艺,指古筝、围棋、书法和绘画)和健康教育。 还同意个案管理人员、护理人员和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以在“混合搭配”的基础上分配到一种治疗方案,以适应他们的个性特征,从而提高他们满足自身需求的能力。 该程序由团队使用 Delphi 技术开发。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时因痴呆症导致的基线残疾水平的变化
大体时间:长达 3 个月
通过Functional Assessment Stage Test,最低为Stage 1(Normal Aging),最高为Stage 7f(Severe Dementia),越低越好
长达 3 个月
6 个月时因痴呆症导致的基线残疾水平的变化
大体时间:长达 6 个月
通过Functional Assessment Stage Test,最低为Stage 1(Normal Aging),最高为Stage 7f(Severe Dementia),越低越好
长达 6 个月
3 个月时因痴呆症导致的认知功能损害基线的变化
大体时间:长达 3 个月
蒙特利尔认知测评-香港版,最低0分,最高30分,26分以上为正常,越高越好
长达 3 个月
6 个月时因痴呆症导致的认知功能损害基线的变化
大体时间:长达 6 个月
蒙特利尔认知测评-香港版,最低0分,最高30分,26分以上为正常,越高越好
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线功能独立性的变化
大体时间:长达 3 个月
Barthel指数,最低为0分,最高为20分,越高越好
长达 3 个月
6 个月时基线功能独立性的变化
大体时间:长达 6 个月
Barthel指数,最低为0分,最高为20分,越高越好
长达 6 个月
3 个月时基线移动功能的变化
大体时间:长达 3 个月
通过 Timed Up and Go Test,低于 12 秒被认为是正常性能,越短越好
长达 3 个月
6 个月时基线移动功能的变化
大体时间:长达 6 个月
通过 Timed Up and Go Test,低于 12 秒被认为是正常性能,越短越好
长达 6 个月
3 个月时基线静态平衡和跌倒风险的变化
大体时间:长达 3 个月
通过Berg Balance Test,最低为0分,最高为56分,越高越好
长达 3 个月
6 个月时基线静态平衡和跌倒风险的变化
大体时间:长达 6 个月
通过Berg Balance Test,最低为0分,最高为56分,越高越好
长达 6 个月
老年人 3 个月时认知功能异常的基线变化
大体时间:长达 3 个月
Abbreviated Mental Test,最低0分,最高10分,越高越好
长达 3 个月
老年人 6 个月时认知功能异常的基线变化
大体时间:长达 6 个月
Abbreviated Mental Test,最低0分,最高10分,越高越好
长达 6 个月
3 个月时老年人抑郁症基线的变化
大体时间:长达 3 个月
老年抑郁量表,最低为0分,最高为30分,越低越好
长达 3 个月
老年人 6 个月时抑郁症基线的变化
大体时间:长达 6 个月
老年抑郁量表,最低为0分,最高为30分,越低越好
长达 6 个月
阿尔茨海默氏病 3 个月时基线生活质量的变化
大体时间:长达 3 个月
根据生活质量-阿尔茨海默病量表,最低为0分,最高为52分,越高越好
长达 3 个月
阿尔茨海默病患者 6 个月时基线生活质量的变化
大体时间:长达 6 个月
根据生活质量-阿尔茨海默病量表,最低为0分,最高为52分,越高越好
长达 6 个月
3 个月时基线沟通能力的变化
大体时间:长达 3 个月
Holden Communication Scale,最低为0分,最高为48分,越低越好
长达 3 个月
6 个月时基线沟通能力的变化
大体时间:长达 6 个月
Holden Communication Scale,最低为0分,最高为48分,越低越好
长达 6 个月
3 个月时基线心理健康的变化
大体时间:长达 3 个月
世界卫生组织(五)幸福指数,最低为0分,最高为25分,越高越好
长达 3 个月
6 个月时心理健康基线的变化
大体时间:长达 6 个月
世界卫生组织(五)幸福指数,最低为0分,最高为25分,越高越好
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月3日

首次发布 (实际的)

2020年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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