- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620083
Efectos de un Programa de Aprendizaje Integrativo en Personas Mayores con Demencia que Viven en la Comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapa 1 - El desarrollo del programa de aprendizaje integrador
Se empleó la técnica Delphi para obtener consenso sobre las mejores intervenciones terapéuticas posibles para personas mayores con demencia entre los miembros del panel de expertos. El panel estuvo formado por 8 profesionales de la salud, entre ellos una enfermera de atención gerontica, una enfermera registrada, un terapeuta ocupacional, un fisioterapeuta, un practicante de medicina china, un practicante de atención plena, un nutricionista y un neurocientífico. Todos tenían más de 10 años de experiencia en sus propias disciplinas.
Un miembro del equipo de investigación explicó a los expertos individualmente el propósito de tener el Panel y la importancia de compartir opiniones e intercambiar ideas. Los intercambios posteriores cubrieron el marco conceptual, las necesidades de las personas con demencia, los componentes del funcionamiento del programa y el protocolo de intervención. Los expertos no se reunieron sino para brindar sus puntos de vista a través de correos electrónicos o grabaciones de audio. Los miembros de la investigación organizaron, cotejaron las opiniones y presentaron las opiniones agregadas de forma iterativa a cada experto para su consideración. El intercambio sobre cada tema terminó cuando todos los expertos llegaron a un acuerdo total sobre su análisis y se agotaron las opiniones. Al finalizar cada ronda, se envió un resumen a todos los expertos para verificar la precisión. Con este enfoque iterativo, se necesitaron 12 rondas de intercambio para desarrollar el protocolo de aprendizaje integrador completo.
Para disipar cualquier expectativa poco realista y facilitar el aprendizaje, se necesita capacitación en habilidades de establecimiento de metas en el programa de aprendizaje integrador. Se acordó entre los expertos que las personas con demencia tienen diferentes necesidades y expectativas, y varios niveles de dificultad y capacidad para satisfacerlas, ya sea básico (novato) o avanzado (experto). Por lo tanto, el Panel formuló una lista de necesidades de desarrollo que son necesarias y esenciales para la calidad de vida de las personas con demencia. También se identificó el objetivo de desarrollo de cada necesidad con base en un continuo novato-experto y el marco conceptual de neuroplasticidad y aprendizaje.
El Panel revisó algunos programas comunes de manejo de la demencia utilizados en instituciones locales. Aunque estos programas han incluido muchas modalidades de tratamiento contemporáneas, los resultados no fueron marcados. El Panel también comentó que las modalidades de tratamiento podrían haber sido suficientes, pero el enfoque fragmentado podría socavar su eficacia. Llegaron a la conclusión de que se debe adoptar un enfoque multimodal integrado y estructurado junto con el manejo de las emociones para el programa de aprendizaje integrador. Los tratamientos multimodales en el programa fueron sesiones estructuradas que emplearon estímulos físicos, cognitivos, sociales y emocionales para intervenir la demencia. Las modalidades seleccionadas para el programa incluyeron orientación de la realidad, entrenamiento de habilidades para la vida diaria, terapia de reminiscencia, estimulación multisensorial, programa de prevención de caídas, actividades de atención plena, ejercicio de meridianos, programa de salud cerebral (Cuatro Artes del erudito chino que se refirió a cítara, go, caligrafía y pintura) y educación para la salud. También se acordó que los administradores de casos, los cuidadores y los participantes eran libres de elegir estos tratamientos o podían ser asignados a un régimen de tratamiento sobre una base de 'combinar y combinar' para adaptarse a sus rasgos de personalidad para mejorar sus habilidades para satisfacer sus propias necesidades.
Con base en el resultado del ejercicio Delphi anterior, los expertos realizaron una lluvia de ideas sobre el contenido y los detalles de cada uno, seguido de debates antes de que se tomaran resoluciones por consenso. Se llegó a un consenso sobre la duración de un protocolo estándar de 3 días y un protocolo de 5 días. El protocolo de 5 días fue una versión extendida del de 3 días que permitió a los participantes practicar más en un tiempo designado. La Tabla 2 muestra el protocolo de aprendizaje integrador de 3 días. Las intervenciones que utilizaron el protocolo fueron realizadas por administradores de casos que podían ser enfermeras, terapeutas ocupacionales u otros profesionales de la salud. Estos administradores de casos eran independientes del equipo de investigación. Para garantizar la competencia de los gestores de casos, cada uno debía asistir a un taller de formación de 3 días, un día de teoría y otro de formación práctica, impartido por 3 miembros del Panel de Expertos (la enfermera de atención gerontica, la enfermera y el terapeuta ocupacional) y el último día sobre garantía de calidad.
Etapa 2 - Prueba de concepto: La evaluación de la implementación del programa desarrollado utilizando un enfoque de método mixto
i) Método cuantitativo El estudio se llevó a cabo en tres centros de atención comunitaria administrados por la misma organización sin fines de lucro (ONL) y su rutina y atención brindada fue la misma en todos sus centros. Se brindaron dos tipos de servicios en los centros de atención comunitaria, residencial y de día. Los centros estaban ubicados en diferentes distritos donde los residentes se encontraban en viviendas públicas. Tres centros fueron elegidos al azar de la NPO por sorteo. Las personas mayores elegibles con demencia de los centros fueron reclutadas por muestreo de conveniencia. Todos los participantes continuaron con sus rutinas diarias y medicamentos durante el período de investigación.
Habiendo recibido el consentimiento tanto de las personas mayores elegibles como de sus familiares, el equipo de investigación los asignó aleatoriamente al grupo de control (Con), grupo experimental normal de 3 días (Exp-N) y grupo experimental intensivo de 5 días (Exp-I) . Para el grupo control, los participantes recibieron terapia convencional que incluía actividades grupales de orientación a la realidad, terapia de reminiscencia y actividades organizadas por terapeutas ocupacionales una hora al día, cinco días a la semana. Además de la terapia convencional, los dos grupos experimentales también se unieron al programa de aprendizaje integrador. Para mantener la coherencia, los días 1 y 3 del protocolo de 3 días se replicaron como los días 4 y 5 del protocolo de 5 días.
Se ocultó la asignación para evitar el sesgo de selección, mientras que se cegó al asistente de investigación que realizó la recopilación de datos. Los datos se recopilaron antes del inicio del programa (T0) y al finalizar (T2 - al 6.° mes) para los 3 grupos. Para los dos grupos experimentales, hubo una evaluación a mitad de la intervención (T1- al 3er mes). Durante la intervención, los administradores de casos capacitados evaluaron las condiciones de los participantes mensualmente hasta la finalización del programa. Se unieron a las conferencias de casos mensuales realizadas por los respectivos centros escuchando el progreso de los participantes informado por el personal del centro.
Con la adopción del enfoque de método mixto, los datos cuantitativos se recopilaron utilizando 10 instrumentos de prueba clínica validados, mientras que los datos cualitativos se basaron en las transcripciones textuales de las conferencias de casos mensuales.
ii) Método cualitativo Para los datos cualitativos, se utilizaron las transcripciones textuales de las conferencias de casos para el análisis temático. Estas actas textuales fueron transcritas y codificadas para el análisis de contenido, con base en el marco conceptual del programa de aprendizaje integrador. El asistente de investigación primero identificó palabras/segmentos en cada transcripción y luego los condensó en unidades significativas. Dos miembros del panel resumieron todas las unidades de significado condensadas en subtemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 65 años o más
- Miembros de los centros de atención comunitaria.
- Diagnosticado con demencia y deterioro cognitivo leve (determinado por la prueba de evaluación cognitiva de Montreal para la demencia, puntaje MoCA 12.7-20.1 según el nivel educativo)
Criterio de exclusión:
- Viviendo solo
- Con dificultades de comunicación como barreras del lenguaje, sordera, disfasia y/o disartria severa
- Recientemente participó en otro programa de demencia.
- Con antecedentes conocidos de enfermedades psicóticas como esquizofrénicas, psiquiátricas o con enfermedades cerebrales orgánicas como tumores cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Para el grupo control, los participantes recibieron terapia convencional que incluía actividades grupales de orientación a la realidad, terapia de reminiscencia y actividades organizadas por terapeutas ocupacionales una hora al día, cinco días a la semana.
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Experimental: Grupo Normal Experimental de 3 días
Además de la terapia convencional, los participantes en estos grupos experimentales también se unieron al programa de aprendizaje integrador durante 3 días a la semana.
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El programa incluyó modalidades de orientación a la realidad, entrenamiento en habilidades de la vida diaria, terapia de reminiscencia, estimulación multisensorial, programa de prevención de caídas, actividades de atención plena, ejercicio de meridianos, programa de salud cerebral (Cuatro Artes del erudito chino que se refirió a la cítara, el go, la caligrafía y la pintura) y educación para la salud.
También se acordó que los administradores de casos, los cuidadores y los participantes eran libres de elegir estos tratamientos o podían ser asignados a un régimen de tratamiento sobre una base de 'combinar y combinar' para adaptarse a sus rasgos de personalidad para mejorar sus habilidades para satisfacer sus propias necesidades.
Este programa fue desarrollado por el equipo utilizando la técnica Delphi.
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Experimental: Grupo Intensivo Experimental de 5 días
Además de la terapia convencional, los participantes en estos grupos experimentales también se unieron al programa de aprendizaje integrador durante 5 días a la semana.
Para mantener la coherencia, los días 1 y 3 del protocolo de 3 días se replicaron como los días 4 y 5 del protocolo de 5 días.
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El programa incluyó modalidades de orientación a la realidad, entrenamiento en habilidades de la vida diaria, terapia de reminiscencia, estimulación multisensorial, programa de prevención de caídas, actividades de atención plena, ejercicio de meridianos, programa de salud cerebral (Cuatro Artes del erudito chino que se refirió a la cítara, el go, la caligrafía y la pintura) y educación para la salud.
También se acordó que los administradores de casos, los cuidadores y los participantes eran libres de elegir estos tratamientos o podían ser asignados a un régimen de tratamiento sobre una base de 'combinar y combinar' para adaptarse a sus rasgos de personalidad para mejorar sus habilidades para satisfacer sus propias necesidades.
Este programa fue desarrollado por el equipo utilizando la técnica Delphi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel de discapacidad inicial debido a la demencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Según la prueba de etapa de evaluación funcional, el mínimo es la etapa 1 (envejecimiento normal) y el máximo es la etapa 7f (demencia grave), cuanto más bajo, mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio desde el nivel de discapacidad inicial debido a la demencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Según la prueba de etapa de evaluación funcional, el mínimo es la etapa 1 (envejecimiento normal) y el máximo es la etapa 7f (demencia grave), cuanto más bajo, mejor
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Hasta 6 meses
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Cambio desde el deterioro de la función cognitiva basal debido a la demencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Según la Evaluación Cognitiva de Montreal - Versión de Hong Kong, el puntaje mínimo es 0 y el máximo es 30, un puntaje de 26 o más se considera normal, cuanto más alto, mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio desde el deterioro de la función cognitiva basal debido a la demencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Según la Evaluación Cognitiva de Montreal - Versión de Hong Kong, el puntaje mínimo es 0 y el máximo es 30, un puntaje de 26 o más se considera normal, cuanto más alto, mejor
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la independencia funcional basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Por Índice de Barthel, el mínimo es 0 puntaje y el máximo es 20, cuanto más alto es mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio desde la independencia funcional basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Por Índice de Barthel, el mínimo es 0 puntaje y el máximo es 20, cuanto más alto es mejor
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Hasta 6 meses
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Cambio desde la función de movilidad inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Según Timed Up and Go Test, menos de 12 segundos se considera un rendimiento normal, cuanto más corto, mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio desde la función de movilidad inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Según Timed Up and Go Test, menos de 12 segundos se considera un rendimiento normal, cuanto más corto, mejor
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Hasta 6 meses
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Cambio del equilibrio estático de referencia y riesgo de caída a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Por Berg Balance Test, el puntaje mínimo es 0 y el máximo es 56, cuanto más alto, mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio desde el equilibrio estático inicial y riesgo de caída a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Por Berg Balance Test, el puntaje mínimo es 0 y el máximo es 56, cuanto más alto, mejor
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Hasta 6 meses
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Cambio desde la función cognitiva anormal basal en ancianos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Por Test Mental Abreviado, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 10, cuanto más alta mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio desde la función cognitiva anormal basal en ancianos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Por Test Mental Abreviado, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 10, cuanto más alta mejor
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Hasta 6 meses
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Cambio desde la depresión inicial en ancianos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Según la Escala de Depresión Geriátrica, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 30, cuanto menor es mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio desde la depresión inicial en ancianos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Según la Escala de Depresión Geriátrica, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 30, cuanto menor es mejor
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Hasta 6 meses
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Cambio desde la calidad de vida inicial en la enfermedad de Alzheimer a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Según la escala Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 52, cuanto más alta mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio desde la calidad de vida inicial en la enfermedad de Alzheimer a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Según la escala Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 52, cuanto más alta mejor
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Hasta 6 meses
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Cambio desde las habilidades de comunicación de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Según la escala de comunicación de Holden, el puntaje mínimo es 0 y el máximo es 48, cuanto más bajo, mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio desde las habilidades de comunicación de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Según la escala de comunicación de Holden, el puntaje mínimo es 0 y el máximo es 48, cuanto más bajo, mejor
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Hasta 6 meses
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Cambio del bienestar mental inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Según el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (Cinco), el puntaje mínimo es 0 y el máximo es 25, cuanto más alto, mejor
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Hasta 3 meses
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Cambio con respecto al bienestar mental inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Según el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (Cinco), el puntaje mínimo es 0 y el máximo es 25, cuanto más alto, mejor
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Hasta 6 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2020_CTS001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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