- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04620083
Effekter av et integrerende læringsprogram på gamle mennesker med demens i samfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1 - Utviklingen av det integrerende læringsprogrammet
Delphi-teknikk ble brukt for å oppnå konsensus om best mulig terapeutiske intervensjoner for gamle mennesker med demens blant medlemmer av ekspertpanelet. Panelet besto av 8 helsepersonell inkludert en gerontisk sykepleier, en registrert sykepleier, en ergoterapeut, en fysioterapeut, en kinesisk medisinutøver, en mindfulness-utøver, en ernæringsfysiolog og en nevrovitenskapsmann. De hadde alle mer enn 10 års erfaring innen sine egne disipliner.
Et medlem av forskerteamet forklarte ekspertene individuelt hensikten med å ha panelet og viktigheten av meningsdeling og idéutveksling. Påfølgende utvekslinger dekket det konseptuelle rammeverket, behovene til personer med demens, komponenter i programdriften og intervensjonsprotokollen. Ekspertene møttes ikke, men for å gi sine synspunkter gjennom e-post eller lydopptak. Forskningsmedlemmer organiserte, samlet synspunktene, presenterte de aggregerte synspunktene iterativt for hver ekspert for vurdering. Utvekslingen om hvert emne ble avsluttet da alle ekspertene nådde fullstendig enighet om deres analyse og synspunkter var oppbrukt. Etter fullføring av hver runde ble et sammendrag sendt til alle eksperter for nøyaktighetskontroll. Med denne iterative tilnærmingen ble det nødvendig med 12 utvekslingsrunder for å utvikle den komplette integrative læringsprotokollen.
For å fjerne urealistiske forventninger og legge til rette for læring, er opplæring i målsettingsferdigheter nødvendig i det integrerende læringsprogrammet. Det var enighet blant ekspertene om at personer med demens har ulike behov og forventninger, og ulike vanskelighetsgrader og evner til å møte dem, enten det er grunnleggende (nybegynner) eller avansert (ekspert). Derfor formulerte panelet en liste over utviklingsbehov som er nødvendige og avgjørende for livskvalitet for personer med demens. Målet med utvikling av hvert behov ble også identifisert basert på et nybegynner-ekspert kontinuum og det konseptuelle rammeverket for nevroplastisitet og læring.
Panelet gjennomgikk noen vanlige demensbehandlingsprogrammer som brukes i lokale institusjoner. Selv om disse programmene har inkludert mange moderne behandlingsmodaliteter, ble resultatene ikke markert. Panelet kommenterte også at behandlingsmetodene kunne vært tilstrekkelige, men at stykkemåltidstilnærmingen kan undergrave deres effektivitet. De konkluderte med at en integrert og strukturert multimodalitetstilnærming sammen med emosjonshåndtering bør tas i bruk for det integrerende læringsprogrammet. Multimodalitetsbehandlingene i programmet var strukturerte økter som brukte fysiske, kognitive, sosiale og emosjonelle stimuleringer for å gripe inn demens. Modalitetene som ble valgt for programmet inkluderte realitetsorientering, dagliglivsferdighetstrening, erindringsterapi, multisensorisk stimulering, fallforebyggingsprogram, mindfulness-aktiviteter, Meridian-trening, hjernehelseprogram (Four Arts of the Chinese Scholar som refererte til siter, go, kalligrafi og maling) og helseutdanning. Det ble også enighet om at saksbehandlere, omsorgspersoner og deltakere var frie til å velge disse behandlingene eller kunne bli tildelt et behandlingsregime på en "miks og match"-basis for å passe deres personlighetstrekk for å forbedre deres evner til å møte deres egne behov.
Basert på resultatet av Delphi-øvelsen ovenfor, brainstormet ekspertene innholdet og detaljene til hver, etterfulgt av diskusjoner før vedtak ble gjort ved konsensus. Konsensus ble oppnådd for varigheten av en standard 3-dagers protokoll og 5-dagers protokoll. 5-dagers protokollen var en utvidet versjon av 3-dagers protokollen som tillot deltakerne å øve mer på en bestemt tid. Tabell 2 viser 3-dagers integrativ læringsprotokoll. Intervensjoner ved bruk av protokollen ble utført av saksbehandlere som kunne være sykepleiere, ergoterapeuter eller annet helsepersonell. Disse saksbehandlerne var uavhengige av forskerteamet. For å sikre kompetansen til saksbehandlerne måtte hver enkelt delta på en 3-dagers opplæringsworkshop, med en dag om teorier, en annen dag med praktisk opplæring av 3 medlemmer av ekspertpanelet (gerontisk sykepleier, sykepleieren og ergoterapeut) og siste dag på kvalitetssikring.
Trinn 2 - Proof of concept: Evalueringen av implementeringen av det utviklede programmet ved å bruke en blandet metodetilnærming
i) Kvantitativ metode Studien ble holdt i tre omsorgssentre drevet av den samme ideelle organisasjonen (NPO), og deres rutiner og omsorg var de samme på tvers av sentrene. Det ble gitt to typer tjenester i nærmiljøsentre, bolig og barnehage. Sentrene var lokalisert i ulike bydeler der beboerne var i offentlige boliger. Tre sentre ble tilfeldig trukket fra NPO ved loddtrekning. Kvalifiserte eldre med demens fra sentrene ble rekruttert ved bekvemmelighetsprøver. Alle deltakerne fortsatte med sine daglige rutiner og medisiner i løpet av forskningsperioden.
Etter å ha mottatt samtykke fra både de kvalifiserte eldre og deres slektninger, fordelte forskerteamet dem tilfeldig til kontrollgruppen (Con), Eksperimentell 3-dagers normalgruppe (Exp-N) og Eksperimentell 5-dagers intensivgruppe (Exp-I) . For kontrollgruppen fikk deltakerne konvensjonell terapi som inkluderte gruppeaktiviteter for realitetsorientering, erindringsterapi og aktiviteter organisert av ergoterapeuter en time daglig, fem dager i uken. I tillegg til konvensjonell terapi, ble de to eksperimentelle gruppene også med i det integrerende læringsprogrammet. For konsistens ble dag 1 og 3 i 3-dagers protokollen replikert som dag 4 og dag 5 i 5-dagers protokollen.
Tildelingsskjul ble gjort for å unngå seleksjonsskjevhet mens blinding ble gjort til forskningsassistent som utførte datainnsamling. Data ble samlet inn før starten av programmet (T0) og ved dets fullføring (T2 - ved 6. måned) for alle 3 gruppene. For de to eksperimentelle gruppene var det en midt-intervensjonsevaluering (T1- ved 3. måned). Under intervensjonen evaluerte de trente saksbehandlerne forholdene til deltakerne på månedlig basis frem til programmet var fullført. De ble med på de månedlige sakskonferansene som ble holdt av de respektive sentrene og lyttet til fremgangen til deltakerne rapportert av senterpersonalet.
Med bruk av den blandede metodetilnærmingen ble kvantitative data samlet inn ved hjelp av 10 validerte kliniske testinstrumenter, mens kvalitative data var basert på ordrett transkripsjoner fra de månedlige casekonferansene.
ii) Kvalitativ metode For de kvalitative dataene ble de ordrette transkripsjonene av casekonferansene brukt til tematisk analyse. Disse verbatim postene ble transkribert og kodet for innholdsanalyse, basert på det konseptuelle rammeverket til det integrerende læringsprogrammet. Forskningsassistenten identifiserte først ord/segmenter i hver transkripsjon og kondenserte dem deretter til meningsfulle enheter. To panelmedlemmer abstraherte alle de kondenserte betydningsenhetene til undertemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 65 år
- Medlemmer av omsorgssentrene
- Diagnostisert med demens og mild kognisjonssvikt (bestemt av Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia, MoCA-score 12,7-20,1 avhengig av utdanningsnivå)
Ekskluderingskriterier:
- Bor alene
- Med kommunikasjonsvansker som språkbarrierer, døvhet, dysfasi og/eller alvorlig dysartri
- Deltok nylig i et annet demensprogram
- Med kjent historie med psykotiske sykdommer som schizofrene, psykiatriske eller med organiske hjernesykdommer som hjernesvulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen fikk deltakerne konvensjonell terapi som inkluderte gruppeaktiviteter for realitetsorientering, erindringsterapi og aktiviteter organisert av ergoterapeuter en time daglig, fem dager i uken.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 3-dagers normalgruppe
I tillegg til konvensjonell terapi, ble deltakerne i disse eksperimentelle gruppene også med i det integrerte læringsprogrammet 3 dager per uke.
|
Programmet inkluderte modaliteter for realitetsorientering, dagliglivsferdighetstrening, erindringsterapi, multisensorisk stimulering, fallforebyggende program, mindfulness-aktiviteter, Meridian-trening, hjernehelseprogram (Four Arts of the Chinese Scholar som refererte til siter, go, kalligrafi og maling) og helseutdanning.
Det ble også enighet om at saksbehandlere, omsorgspersoner og deltakere var frie til å velge disse behandlingene eller kunne bli tildelt et behandlingsregime på en "miks og match"-basis for å passe deres personlighetstrekk for å forbedre deres evner til å møte deres egne behov.
Dette programmet ble utviklet av teamet ved å bruke Delphi-teknikk.
|
Eksperimentell: Eksperimentell 5-dagers intensivgruppe
I tillegg til konvensjonell terapi, ble deltakerne i denne eksperimentelle gruppen også med i det integrerte læringsprogrammet i 5 dager per uke.
For konsistens ble dag 1 og 3 i 3-dagers protokollen replikert som dag 4 og dag 5 i 5-dagers protokollen.
|
Programmet inkluderte modaliteter for realitetsorientering, dagliglivsferdighetstrening, erindringsterapi, multisensorisk stimulering, fallforebyggende program, mindfulness-aktiviteter, Meridian-trening, hjernehelseprogram (Four Arts of the Chinese Scholar som refererte til siter, go, kalligrafi og maling) og helseutdanning.
Det ble også enighet om at saksbehandlere, omsorgspersoner og deltakere var frie til å velge disse behandlingene eller kunne bli tildelt et behandlingsregime på en "miks og match"-basis for å passe deres personlighetstrekk for å forbedre deres evner til å møte deres egne behov.
Dette programmet ble utviklet av teamet ved å bruke Delphi-teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline funksjonshemmingsnivå på grunn av demens ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ved funksjonsvurderingsstadietest er minimum trinn 1 (normal aldring) og maksimum er stadium 7f (alvorlig demens), jo lavere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra baseline funksjonshemmingsnivå på grunn av demens ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ved funksjonsvurderingsstadietest er minimum trinn 1 (normal aldring) og maksimum er stadium 7f (alvorlig demens), jo lavere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline kognitiv funksjonssvikt på grunn av demens etter 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Av Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versjon, minimum er 0 poeng og maksimum er 30, en poengsum på 26 eller over anses å være normal, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra baseline kognitiv funksjonssvikt på grunn av demens ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Av Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versjon, minimum er 0 poeng og maksimum er 30, en poengsum på 26 eller over anses å være normal, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ved Barthel Index er minimum 0 poeng og maksimum er 20, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ved Barthel Index er minimum 0 poeng og maksimum er 20, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline mobilitetsfunksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ved Timed Up and Go-test anses under 12 sekunder for å være normal ytelse, jo kortere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra baseline mobilitetsfunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ved Timed Up and Go-test anses under 12 sekunder for å være normal ytelse, jo kortere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline statisk balanse og fallrisiko ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ved Berg Balance Test er minimum 0 poengsum og maksimum er 56, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra baseline statisk balanse og fallrisiko ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ved Berg Balance Test er minimum 0 poengsum og maksimum er 56, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline unormal kognitiv funksjon hos eldre etter 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ved forkortet mental test er minimum 0 poeng og maksimum er 10, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra baseline unormal kognitiv funksjon hos eldre ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ved forkortet mental test er minimum 0 poeng og maksimum er 10, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline depresjon hos eldre ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Etter geriatrisk depresjonsskala er minimum 0 poengsum og maksimum er 30, jo lavere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra baseline depresjon hos eldre ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etter geriatrisk depresjonsskala er minimum 0 poengsum og maksimum er 30, jo lavere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline livskvalitet ved Alzheimers sykdom ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Etter skalaen Livskvalitet - Alzheimers sykdom er minimum 0 poengsum og maksimum er 52, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra baseline livskvalitet ved Alzheimers sykdom ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etter skalaen Livskvalitet - Alzheimers sykdom er minimum 0 poengsum og maksimum er 52, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Endring fra grunnleggende kommunikasjonsevner ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ved Holden Communication Scale er minimum 0 poeng og maksimum er 48, jo lavere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra grunnleggende kommunikasjonsevner ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ved Holden Communication Scale er minimum 0 poeng og maksimum er 48, jo lavere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Etter Verdens helseorganisasjon (fem) velværeindeks er minimum 0 poengsum og maksimum er 25, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 3 måneder
|
Endring fra baseline mentalt velvære ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etter Verdens helseorganisasjon (fem) velværeindeks er minimum 0 poengsum og maksimum er 25, jo høyere er jo bedre
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_CTS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .