- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620083
Efeitos de um Programa de Aprendizagem Integrativa em Idosos com Demência da Comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1 - O desenvolvimento do programa de aprendizagem integrativa
A técnica Delphi foi empregada para obter consenso nas melhores intervenções terapêuticas possíveis para idosos com demência entre os membros do painel de especialistas. O painel consistiu de 8 profissionais de saúde, incluindo uma enfermeira de cuidados gerontológicos, uma enfermeira, um terapeuta ocupacional, um fisioterapeuta, um praticante de medicina chinesa, um praticante de mindfulness, um nutricionista e um neurocientista. Todos eles tinham mais de 10 anos de experiência em suas próprias disciplinas.
Um membro da equipe de pesquisa explicou aos especialistas individualmente o objetivo do Painel e a importância do compartilhamento de opiniões e troca de ideias. As trocas subsequentes cobriram a estrutura conceitual, as necessidades das pessoas com demência, os componentes da operação do programa e o protocolo de intervenção. Os especialistas não se reuniram, mas para fornecer suas opiniões por meio de e-mails ou gravações de áudio. Os membros da pesquisa organizaram, reuniram as visualizações e apresentaram as visualizações agregadas iterativamente a cada especialista para consideração. A troca em cada tópico terminou quando todos os especialistas chegaram a um acordo total sobre suas análises e pontos de vista foram esgotados. Após a conclusão de cada rodada, um resumo foi enviado a todos os especialistas para verificação de precisão. Com essa abordagem iterativa, foram necessárias 12 rodadas de troca para desenvolver o protocolo completo de aprendizagem integrativa.
Para dissipar quaisquer expectativas irrealistas e facilitar a aprendizagem, é necessário treinamento em habilidades de estabelecimento de metas no programa de aprendizagem integrativa. Foi acordado entre os especialistas que as pessoas com demência têm diferentes necessidades e expectativas, e vários níveis de dificuldade e capacidade para atendê-las, seja básico (iniciante) ou avançado (especialista). Assim, o Painel formulou uma lista de necessidades de desenvolvimento que são necessárias e essenciais para a qualidade de vida das pessoas com demência. O objetivo de desenvolvimento de cada necessidade também foi identificado com base em um continuum iniciante-especialista e no quadro conceitual de neuroplasticidade e aprendizagem.
O Painel revisou alguns programas comuns de gerenciamento de demência usados em instituições locais. Embora esses programas tenham incluído muitas modalidades contemporâneas de tratamento, os resultados não foram expressivos. O Painel também comentou que as modalidades de tratamento poderiam ter sido suficientes, mas a abordagem fragmentada poderia minar sua eficácia. Eles concluíram que uma abordagem multimodal integrada e estruturada, juntamente com o gerenciamento de emoções, deve ser adotada para o programa de aprendizagem integrativa. Os tratamentos multimodalidade no programa eram sessões estruturadas que empregavam estímulos físicos, cognitivos, sociais e emocionais para intervir na demência. As modalidades selecionadas para o programa incluíram orientação de realidade, treinamento de habilidades de vida diária, terapia de reminiscência, estimulação multissensorial, programa de prevenção de quedas, atividades de atenção plena, exercício de Meridian, programa de saúde cerebral (Quatro Artes do Erudito Chinês que se referiam a cítara, go, caligrafia e pintura) e educação em saúde. Também foi acordado que os gerentes de caso, cuidadores e participantes eram livres para escolher esses tratamentos ou poderiam ser designados para um regime de tratamento em uma base de 'misturar e combinar' para adequar seus traços de personalidade para melhorar suas habilidades para atender às suas próprias necessidades.
Com base no resultado do exercício Delphi acima, os especialistas debateram o conteúdo e os detalhes de cada um, seguido de discussões antes que as resoluções fossem tomadas por consenso. O consenso foi alcançado para a duração de um protocolo padrão de 3 dias e protocolo de 5 dias. O protocolo de 5 dias foi uma versão estendida do protocolo de 3 dias que permitiu aos participantes praticar mais em um horário designado. A Tabela 2 mostra o protocolo de aprendizagem integrativa de 3 dias. As intervenções com o protocolo foram realizadas por gerentes de caso que poderiam ser enfermeiros, terapeutas ocupacionais ou outros profissionais de saúde. Esses gerentes de caso eram independentes da equipe de pesquisa. Para garantir a competência dos gerentes de caso, cada um teve que participar de um workshop de treinamento de 3 dias, com um dia de teoria, outro dia de treinamento prático por 3 membros do Painel de Especialistas (a enfermeira de cuidados gerontológicos, a enfermeira e o terapeuta ocupacional) e o último dia de garantia de qualidade.
Etapa 2 - Prova de conceito: A avaliação da implementação do programa desenvolvido usando uma abordagem de método misto
i) Método quantitativo O estudo foi realizado em três centros comunitários de atendimento administrados pela mesma organização sem fins lucrativos (ONF) e a rotina e os cuidados prestados eram os mesmos em todos os centros. Dois tipos de serviços foram prestados em centros de cuidados comunitários, residencial e creche. Os centros estavam localizados em diferentes bairros onde os residentes viviam em habitações públicas. Três centros foram sorteados aleatoriamente do NPO. Idosos elegíveis com demência dos centros foram recrutados por amostragem de conveniência. Todos os participantes continuaram com suas rotinas diárias e medicamentos durante o período da pesquisa.
Tendo recebido o consentimento dos idosos elegíveis e de seus parentes, a equipe de pesquisa os alocou aleatoriamente no grupo controle (Con), grupo experimental normal de 3 dias (Exp-N) e grupo experimental intensivo de 5 dias (Exp-I) . Para o grupo controle, os participantes receberam terapia convencional que incluiu atividades em grupo para orientação da realidade, terapia de reminiscência e atividades organizadas por terapeutas ocupacionais uma hora por dia, cinco dias por semana. Além da terapia convencional, os dois grupos experimentais também aderiram ao programa de aprendizagem integrativa. Para consistência, os dias 1 e 3 do protocolo de 3 dias foram replicados como Dia 4 e Dia 5 do protocolo de 5 dias.
O sigilo da alocação foi feito para evitar viés de seleção, enquanto o cegamento foi feito para o assistente de pesquisa que realizou a coleta de dados. Os dados foram coletados antes do início do programa (T0) e após sua conclusão (T2 - no 6º mês) para todos os 3 grupos. Para os dois grupos experimentais, houve uma avaliação no meio da intervenção (T1- no 3º mês). Durante a intervenção, os gerentes de caso treinados avaliaram mensalmente as condições dos participantes até a conclusão do programa. Eles participaram das conferências mensais de casos realizadas pelos respectivos centros, ouvindo o progresso dos participantes relatado pela equipe do centro.
Com a adoção da abordagem de método misto, os dados quantitativos foram coletados usando 10 instrumentos de teste clínico validados, enquanto os dados qualitativos foram baseados nas transcrições verbais das conferências de casos mensais.
ii) Método qualitativo Para os dados qualitativos, as transcrições literais das conferências de caso foram usadas para análise temática. Esses registros literais foram transcritos e codificados para análise de conteúdo, com base na estrutura conceitual do programa de aprendizagem integrativa. O assistente de pesquisa primeiro identificou palavras/segmentos em cada transcrição e depois os condensou em unidades significativas. Dois membros do painel abstraíram todas as unidades de significado condensadas em subtemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 65 anos ou mais
- Membros dos centros comunitários de atendimento
- Diagnosticado com demência e comprometimento cognitivo leve (determinado pelo Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal para Demência, pontuação MoCA 12,7-20,1, dependendo do nível de escolaridade)
Critério de exclusão:
- Morando sozinho
- Com dificuldades de comunicação como barreiras linguísticas, surdez, disfasia e/ou disartria grave
- Recentemente participou de outro programa de demência
- Com histórico conhecido de doenças psicóticas, como esquizofrênica, psiquiátrica ou com doenças cerebrais orgânicas, como tumores cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo controle, os participantes receberam terapia convencional que incluiu atividades em grupo para orientação da realidade, terapia de reminiscência e atividades organizadas por terapeutas ocupacionais uma hora por dia, cinco dias por semana.
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Experimental: Grupo Normal Experimental de 3 dias
Além da terapia convencional, os participantes desses grupos experimentais também aderiram ao programa de aprendizado integrativo por 3 dias por semana.
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O programa incluiu modalidades para orientação da realidade, treinamento de habilidades de vida diária, terapia de reminiscência, estimulação multissensorial, programa de prevenção de quedas, atividades de atenção plena, exercício de meridianos, programa de saúde cerebral (Quatro Artes do Estudioso Chinês que se referiam a cítara, go, caligrafia e pintura) e educação em saúde.
Também foi acordado que os gerentes de caso, cuidadores e participantes eram livres para escolher esses tratamentos ou poderiam ser designados para um regime de tratamento em uma base de 'misturar e combinar' para adequar seus traços de personalidade para melhorar suas habilidades para atender às suas próprias necessidades.
Este programa foi desenvolvido pela equipe utilizando a técnica Delphi.
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Experimental: Grupo Experimental Intensivo de 5 dias
Além da terapia convencional, os participantes desses grupos experimentais também aderiram ao programa de aprendizagem integrativa por 5 dias por semana.
Para consistência, os dias 1 e 3 do protocolo de 3 dias foram replicados como Dia 4 e Dia 5 do protocolo de 5 dias.
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O programa incluiu modalidades para orientação da realidade, treinamento de habilidades de vida diária, terapia de reminiscência, estimulação multissensorial, programa de prevenção de quedas, atividades de atenção plena, exercício de meridianos, programa de saúde cerebral (Quatro Artes do Estudioso Chinês que se referiam a cítara, go, caligrafia e pintura) e educação em saúde.
Também foi acordado que os gerentes de caso, cuidadores e participantes eram livres para escolher esses tratamentos ou poderiam ser designados para um regime de tratamento em uma base de 'misturar e combinar' para adequar seus traços de personalidade para melhorar suas habilidades para atender às suas próprias necessidades.
Este programa foi desenvolvido pela equipe utilizando a técnica Delphi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível basal de incapacidade devido a demência aos 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Por Teste de Estágio de Avaliação Funcional, o mínimo é o Estágio 1 (Envelhecimento Normal) e o máximo é o Estágio 7f (Demência Grave), quanto menor, melhor
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Até 3 meses
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Alteração do nível basal de incapacidade devido a demência aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Por Teste de Estágio de Avaliação Funcional, o mínimo é o Estágio 1 (Envelhecimento Normal) e o máximo é o Estágio 7f (Demência Grave), quanto menor, melhor
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Até 6 meses
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Mudança do comprometimento da função cognitiva basal devido à demência em 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Pela Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 30, uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal, quanto maior, melhor
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Até 3 meses
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Mudança do comprometimento da função cognitiva basal devido à demência aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Pela Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 30, uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal, quanto maior, melhor
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da independência funcional basal aos 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Pelo Índice de Barthel, o mínimo é 0 e o máximo é 20, quanto maior melhor
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Até 3 meses
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Alteração da independência funcional basal aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Pelo Índice de Barthel, o mínimo é 0 e o máximo é 20, quanto maior melhor
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Até 6 meses
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Mudança da função de mobilidade basal em 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Pelo Timed Up and Go Test, abaixo de 12 segundos é considerado desempenho normal, quanto mais curto melhor
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Até 3 meses
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Alteração da função de mobilidade basal aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Pelo Timed Up and Go Test, abaixo de 12 segundos é considerado desempenho normal, quanto mais curto melhor
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Até 6 meses
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Alteração do equilíbrio estático basal e risco de queda em 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Pelo Teste de Equilíbrio de Berg, o mínimo é 0 e o máximo é 56, quanto maior melhor
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Até 3 meses
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Alteração do equilíbrio estático basal e risco de queda em 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Pelo Teste de Equilíbrio de Berg, o mínimo é 0 e o máximo é 56, quanto maior melhor
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Até 6 meses
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Alteração da função cognitiva anormal da linha de base em idosos aos 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Pelo Teste Mental Abreviado, o mínimo é 0 e o máximo é 10, quanto maior melhor
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Até 3 meses
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Alteração da função cognitiva anormal da linha de base em idosos aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses
|
Pelo Teste Mental Abreviado, o mínimo é 0 e o máximo é 10, quanto maior melhor
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Até 6 meses
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Mudança da depressão basal em idosos aos 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Pela Escala de Depressão Geriátrica, o mínimo é 0 e o máximo é 30, quanto menor melhor
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Até 3 meses
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Mudança da depressão basal em idosos aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Pela Escala de Depressão Geriátrica, o mínimo é 0 e o máximo é 30, quanto menor melhor
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Até 6 meses
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Alteração da qualidade de vida basal na doença de Alzheimer aos 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Pela escala Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer, o mínimo é 0 e o máximo é 52, quanto maior melhor
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Até 3 meses
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Alteração da qualidade de vida basal na doença de Alzheimer aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Pela escala Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer, o mínimo é 0 e o máximo é 52, quanto maior melhor
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Até 6 meses
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Mudança das habilidades de comunicação de linha de base em 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Pela Holden Communication Scale, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 48, quanto menor melhor
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Até 3 meses
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Mudança das habilidades de comunicação de linha de base em 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Pela Holden Communication Scale, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 48, quanto menor melhor
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Até 6 meses
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Alteração do bem-estar mental basal aos 3 meses
Prazo: Até 3 meses
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Pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (Five), o mínimo é 0 pontuação e o máximo é 25, quanto maior, melhor
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Até 3 meses
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Mudança do bem-estar mental basal aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (Five), o mínimo é 0 pontuação e o máximo é 25, quanto maior, melhor
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_CTS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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