- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04620083
Auswirkungen eines integrativen Lernprogramms auf in der Gemeinschaft lebende alte Menschen mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stufe 1 – Die Entwicklung des integrativen Lernprogramms
Die Delphi-Technik wurde eingesetzt, um unter den Mitgliedern des Expertengremiums einen Konsens über die bestmöglichen therapeutischen Interventionen für alte Menschen mit Demenz zu erzielen. Das Gremium bestand aus acht Angehörigen der Gesundheitsberufe, darunter einer Gerontokrankenschwester, einer ausgebildeten Krankenschwester, einem Ergotherapeuten, einem Physiotherapeuten, einem Praktiker der chinesischen Medizin, einem Achtsamkeitspraktiker, einem Ernährungsberater und einem Neurowissenschaftler. Sie alle verfügten über mehr als 10 Jahre Erfahrung in ihren jeweiligen Disziplinen.
Ein Mitglied des Forschungsteams erläuterte den Experten einzeln den Zweck des Gremiums und die Bedeutung des Meinungs- und Ideenaustauschs. Der anschließende Austausch befasste sich mit dem konzeptionellen Rahmen, den Bedürfnissen von Menschen mit Demenz, Komponenten der Programmdurchführung und dem Interventionsprotokoll. Die Experten trafen sich nur, um ihre Ansichten per E-Mail oder Audioaufzeichnungen darzulegen. Die Forschungsmitglieder organisierten, sammelten die Ansichten und präsentierten die aggregierten Ansichten iterativ jedem Experten zur Prüfung. Der Austausch zu jedem Thema endete, als alle Experten völlige Einigkeit über ihre Analyse erzielten und ihre Ansichten erschöpft waren. Nach Abschluss jeder Runde wurde allen Experten eine Zusammenfassung zur Überprüfung der Genauigkeit zugesandt. Bei diesem iterativen Ansatz waren 12 Austauschrunden erforderlich, um das vollständige integrative Lernprotokoll zu entwickeln.
Um unrealistische Erwartungen zu zerstreuen und das Lernen zu erleichtern, ist im Rahmen des integrativen Lernprogramms eine Schulung der Zielsetzungsfähigkeiten erforderlich. Die Experten waren sich einig, dass Menschen mit Demenz unterschiedliche Bedürfnisse und Erwartungen sowie unterschiedliche Schwierigkeitsgrade und Fähigkeiten haben, diese zu erfüllen, sei es grundlegend (Anfänger) oder fortgeschritten (Experte). Daher hat das Gremium eine Liste von Entwicklungsbedürfnissen formuliert, die für ein qualitativ hochwertiges Leben von Menschen mit Demenz notwendig und wesentlich sind. Das Ziel der Entwicklung jedes Bedarfs wurde ebenfalls auf der Grundlage eines Anfänger-Experten-Kontinuums und des konzeptionellen Rahmens von Neuroplastizität und Lernen identifiziert.
Das Gremium überprüfte einige gängige Demenz-Managementprogramme, die in lokalen Einrichtungen eingesetzt werden. Obwohl diese Programme viele moderne Behandlungsmodalitäten umfassten, waren die Ergebnisse nicht bemerkenswert. Das Gremium merkte außerdem an, dass die Behandlungsmodalitäten hätten ausreichen können, der Ansatz der Einzelmahlzeit jedoch ihre Wirksamkeit untergraben könnte. Sie kamen zu dem Schluss, dass für das integrative Lernprogramm ein integrierter und strukturierter multimodaler Ansatz zusammen mit Emotionsmanagement übernommen werden sollte. Bei den multimodalen Behandlungen im Programm handelte es sich um strukturierte Sitzungen, die körperliche, kognitive, soziale und emotionale Stimulationen nutzten, um Demenz zu bekämpfen. Zu den für das Programm ausgewählten Modalitäten gehörten Realitätsorientierung, Training von Alltagskompetenzen, Erinnerungstherapie, multisensorische Stimulation, Sturzpräventionsprogramm, Achtsamkeitsaktivitäten, Meridianübungen, Gehirngesundheitsprogramm (Vier Künste des chinesischen Gelehrten, das sich auf Zither, Go, Kalligraphie usw. bezog). Malerei) und Gesundheitserziehung. Es wurde auch vereinbart, dass Fallmanager, Betreuer und Teilnehmer diese Behandlungen frei wählen können oder dass sie einem Behandlungsschema auf einer „Mix and Match“-Basis zugewiesen werden können, um ihren Persönlichkeitsmerkmalen gerecht zu werden und ihre Fähigkeiten zur Erfüllung ihrer eigenen Bedürfnisse zu verbessern.
Basierend auf den Ergebnissen der oben genannten Delphi-Übung erarbeiteten die Experten ein Brainstorming über die Inhalte und Details der einzelnen Aufgaben, gefolgt von Diskussionen, bevor im Konsens Beschlüsse gefasst wurden. Es wurde ein Konsens über die Dauer eines standardmäßigen 3-Tage-Protokolls und eines 5-Tage-Protokolls erzielt. Das 5-Tage-Protokoll war eine erweiterte Version des 3-Tage-Protokolls, das es den Teilnehmern ermöglichte, in einer bestimmten Zeit mehr zu üben. Tabelle 2 zeigt das dreitägige integrative Lernprotokoll. Interventionen unter Verwendung des Protokolls wurden von Fallmanagern durchgeführt, bei denen es sich um Krankenpfleger, Ergotherapeuten oder andere medizinische Fachkräfte handeln konnte. Diese Fallmanager waren vom Forschungsteam unabhängig. Um die Kompetenz der Fallmanager sicherzustellen, musste jeder an einem dreitägigen Schulungsworkshop teilnehmen, mit einem Tag Theorie und einem weiteren Tag praktischer Schulung durch drei Mitglieder des Expertengremiums (die Altenpflegerin, die Krankenschwester und die…). Ergotherapeutin) und der letzte Tag zur Qualitätssicherung.
Stufe 2 – Proof of Concept: Die Bewertung der Umsetzung des entwickelten Programms mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes
i) Quantitative Methode Die Studie wurde in drei kommunalen Pflegezentren durchgeführt, die von derselben gemeinnützigen Organisation (NPO) betrieben wurden und deren Routine und Pflege in allen Zentren gleich waren. In kommunalen Pflegezentren wurden zwei Arten von Dienstleistungen angeboten: Wohn- und Tagespflege. Die Zentren befanden sich in verschiedenen Bezirken, in denen die Bewohner in Sozialwohnungen lebten. Aus der NPO wurden per Losverfahren drei Zentren ausgelost. Geeignete ältere Menschen mit Demenz aus den Zentren wurden durch Convenience-Sampling rekrutiert. Alle Teilnehmer führten während des Forschungszeitraums ihre täglichen Routinen und Medikamente fort.
Nachdem das Forschungsteam das Einverständnis sowohl der berechtigten älteren Menschen als auch ihrer Angehörigen erhalten hatte, ordnete es sie nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Con), der experimentellen 3-Tage-Normalgruppe (Exp-N) und der experimentellen 5-Tage-Intensivgruppe (Exp-I) zu. . Für die Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer eine konventionelle Therapie, die Gruppenaktivitäten zur Realitätsorientierung, Erinnerungstherapie und von Ergotherapeuten organisierte Aktivitäten eine Stunde am Tag, fünf Tage die Woche umfasste. Neben der konventionellen Therapie nahmen die beiden Versuchsgruppen auch am integrativen Lernprogramm teil. Aus Konsistenzgründen wurden Tag 1 und 3 des 3-Tage-Protokolls als Tag 4 und Tag 5 des 5-Tage-Protokolls repliziert.
Um eine Verzerrung der Auswahl zu vermeiden, wurde eine Verschleierung der Zuordnung vorgenommen, während der wissenschaftliche Mitarbeiter, der die Datenerfassung durchführte, verblindet wurde. Die Daten wurden für alle drei Gruppen vor Beginn des Programms (T0) und nach dessen Abschluss (T2 – im 6. Monat) gesammelt. Für die beiden Versuchsgruppen gab es eine Bewertung in der Mitte der Intervention (T1 – im 3. Monat). Während der Intervention bewerteten die geschulten Fallmanager monatlich den Zustand der Teilnehmer bis zum Abschluss des Programms. Sie nahmen an den monatlichen Fallkonferenzen teil, die von den jeweiligen Zentren abgehalten wurden, und hörten sich die Fortschritte der Teilnehmer an, die von den Mitarbeitern des Zentrums berichtet wurden.
Mit der Einführung des Mixed-Method-Ansatzes wurden quantitative Daten mithilfe von 10 validierten klinischen Testinstrumenten gesammelt, während qualitative Daten auf den wörtlichen Transkripten der monatlichen Fallbesprechungen basierten.
ii) Qualitative Methode Für die qualitativen Daten wurden die wörtlichen Transkripte der Fallkonferenzen zur thematischen Analyse verwendet. Diese wörtlichen Aufzeichnungen wurden zur Inhaltsanalyse transkribiert und kodiert, basierend auf dem konzeptionellen Rahmen des integrativen Lernprogramms. Der wissenschaftliche Mitarbeiter identifizierte zunächst Wörter/Segmente in jedem Transkript und verdichtete sie dann zu sinnvollen Einheiten. Zwei Panelmitglieder abstrahierten alle verdichteten Bedeutungseinheiten in Unterthemen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 65 Jahren
- Mitglieder der kommunalen Pflegezentren
- Bei ihm wurde Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert (bestimmt durch den Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia, MoCA-Score 12,7–20,1, je nach Bildungsniveau)
Ausschlusskriterien:
- Allein leben
- Mit Kommunikationsschwierigkeiten wie Sprachbarrieren, Taubheit, Dysphasie und/oder schwerer Dysarthrie
- Kürzlich nahm ich an einem anderen Demenzprogramm teil
- Mit bekannten psychotischen Erkrankungen wie schizophrenen oder psychiatrischen Erkrankungen oder mit organischen Hirnerkrankungen wie Hirntumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer eine konventionelle Therapie, die Gruppenaktivitäten zur Realitätsorientierung, Erinnerungstherapie und von Ergotherapeuten organisierte Aktivitäten eine Stunde am Tag, fünf Tage die Woche umfasste.
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Experimental: Experimentelle 3-tägige Normalgruppe
Zusätzlich zur konventionellen Therapie nahmen die Teilnehmer dieser Versuchsgruppe an drei Tagen pro Woche am integrativen Lernprogramm teil.
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Das Programm umfasste Modalitäten zur Realitätsorientierung, zum Training alltäglicher Fähigkeiten, Erinnerungstherapie, multisensorische Stimulation, Sturzpräventionsprogramm, Achtsamkeitsaktivitäten, Meridianübungen und ein Programm zur Gehirngesundheit (Vier Künste des chinesischen Gelehrten, das sich auf Zither, Go, Kalligraphie und Malerei bezog). und Gesundheitserziehung.
Es wurde auch vereinbart, dass Fallmanager, Betreuer und Teilnehmer diese Behandlungen frei wählen können oder dass sie einem Behandlungsschema auf einer „Mix and Match“-Basis zugewiesen werden können, um ihren Persönlichkeitsmerkmalen gerecht zu werden und ihre Fähigkeiten zur Erfüllung ihrer eigenen Bedürfnisse zu verbessern.
Dieses Programm wurde vom Team mithilfe der Delphi-Technik entwickelt.
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Experimental: Experimentelle 5-tägige Intensivgruppe
Zusätzlich zur konventionellen Therapie nahmen die Teilnehmer dieser Versuchsgruppe an fünf Tagen pro Woche am integrativen Lernprogramm teil.
Aus Konsistenzgründen wurden Tag 1 und 3 des 3-Tage-Protokolls als Tag 4 und Tag 5 des 5-Tage-Protokolls repliziert.
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Das Programm umfasste Modalitäten zur Realitätsorientierung, zum Training alltäglicher Fähigkeiten, Erinnerungstherapie, multisensorische Stimulation, Sturzpräventionsprogramm, Achtsamkeitsaktivitäten, Meridianübungen und ein Programm zur Gehirngesundheit (Vier Künste des chinesischen Gelehrten, das sich auf Zither, Go, Kalligraphie und Malerei bezog). und Gesundheitserziehung.
Es wurde auch vereinbart, dass Fallmanager, Betreuer und Teilnehmer diese Behandlungen frei wählen können oder dass sie einem Behandlungsschema auf einer „Mix and Match“-Basis zugewiesen werden können, um ihren Persönlichkeitsmerkmalen gerecht zu werden und ihre Fähigkeiten zur Erfüllung ihrer eigenen Bedürfnisse zu verbessern.
Dieses Programm wurde vom Team mithilfe der Delphi-Technik entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Behinderung aufgrund von Demenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Beim Functional Assessment Stage Test liegt das Minimum bei Stadium 1 (normales Altern) und das Maximum bei Stadium 7f (schwere Demenz). Je niedriger, desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Behinderung aufgrund von Demenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Beim Functional Assessment Stage Test liegt das Minimum bei Stadium 1 (normales Altern) und das Maximum bei Stadium 7f (schwere Demenz). Je niedriger, desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der kognitiven Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Demenz nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Laut Montreal Cognitive Assessment – Hongkong-Version liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 30; ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal, je höher, desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderung der kognitiven Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Demenz nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Laut Montreal Cognitive Assessment – Hongkong-Version liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 30; ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal, je höher, desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionalen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Nach dem Barthel-Index liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 20, je höher, desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Änderung der funktionalen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Nach dem Barthel-Index liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 20, je höher, desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der Grundmobilitätsfunktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Beim Timed Up and Go-Test gelten weniger als 12 Sekunden als normale Leistung, je kürzer desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Änderung der Grundmobilitätsfunktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Beim Timed Up and Go-Test gelten weniger als 12 Sekunden als normale Leistung, je kürzer desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Beim Berg-Balance-Test liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 56, je höher, desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Beim Berg-Balance-Test liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 56, je höher, desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der abnormalen kognitiven Funktion bei älteren Menschen nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Beim Abbreviated Mental Test beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 10, je höher, desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderung der abnormalen kognitiven Funktion bei älteren Menschen im Alter von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Beim Abbreviated Mental Test beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 10, je höher, desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression bei älteren Menschen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Nach der geriatrischen Depressionsskala liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 30, je niedriger, desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression bei älteren Menschen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Nach der geriatrischen Depressionsskala liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 30, je niedriger, desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Auf der Skala „Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit“ liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 52, je höher, desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Auf der Skala „Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit“ liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 52, je höher, desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der grundlegenden Kommunikationsfähigkeiten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Nach der Holden-Kommunikationsskala liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 48, je niedriger, desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderung der grundlegenden Kommunikationsfähigkeiten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Nach der Holden-Kommunikationsskala liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 48, je niedriger, desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung des psychischen Ausgangszustandes nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Laut dem Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (Fünf) liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 25, je höher, desto besser
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Laut dem Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (Fünf) liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 25, je höher, desto besser
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020_CTS001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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