- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04620083
Effecten van een integratief leerprogramma op thuiswonende ouderen met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 - De ontwikkeling van het integratieve leerprogramma
Delphi-techniek werd gebruikt om consensus te bereiken over de best mogelijke therapeutische interventies voor ouderen met dementie onder leden van het expertpanel. Het panel bestond uit 8 gezondheidsprofessionals, waaronder een gerontic care-verpleegkundige, een gediplomeerde verpleegkundige, een ergotherapeut, een fysiotherapeut, een beoefenaar van Chinese geneeskunde, een mindfulness-beoefenaar, een voedingsdeskundige en een neurowetenschapper. Allen hadden ze meer dan 10 jaar ervaring in hun eigen vakgebied.
Een lid van het onderzoeksteam legde de experts afzonderlijk het doel van het panel uit en het belang van het delen van meningen en het uitwisselen van ideeën. De daaropvolgende uitwisselingen hadden betrekking op het conceptuele kader, de behoeften van mensen met dementie, de onderdelen van de werking van het programma en het interventieprotocol. De experts kwamen alleen bijeen om hun mening te geven via e-mails of audio-opnamen. Onderzoeksleden organiseerden, verzamelden de standpunten en presenteerden de geaggregeerde standpunten iteratief aan elke expert ter overweging. De uitwisseling over elk onderwerp eindigde toen alle experts het volledig eens waren over hun analyse en de standpunten uitgeput waren. Na voltooiing van elke ronde werd een samenvatting naar alle experts gestuurd voor controle op nauwkeurigheid. Met deze iteratieve aanpak waren 12 uitwisselingsronden nodig om het volledige integratieve leerprotocol te ontwikkelen.
Om alle onrealistische verwachtingen weg te nemen en het leren te vergemakkelijken, is training in het stellen van doelen nodig in het integratieve leerprogramma. De experts waren het erover eens dat mensen met dementie verschillende behoeften en verwachtingen hebben, en verschillende moeilijkheidsgraden en mogelijkheden om eraan te voldoen, zowel basis (beginner) als gevorderd (expert). Daarom formuleerde het panel een lijst met ontwikkelingsbehoeften die noodzakelijk en essentieel zijn voor een kwalitatief leven van mensen met dementie. Het ontwikkelingsdoel van elke behoefte werd ook geïdentificeerd op basis van een beginner-expert continuüm en het conceptuele raamwerk van neuroplasticiteit en leren.
Het panel beoordeelde enkele algemene programma's voor dementiebeheer die in lokale instellingen worden gebruikt. Hoewel deze programma's veel hedendaagse behandelingsmodaliteiten bevatten, waren de resultaten niet opmerkelijk. Het panel merkte ook op dat de behandelingsmodaliteiten voldoende hadden kunnen zijn, maar dat de fragmentarische aanpak de doeltreffendheid ervan zou kunnen ondermijnen. Ze concludeerden dat een geïntegreerde en gestructureerde multimodaliteitsbenadering samen met emotiemanagement moet worden toegepast voor het integratieve leerprogramma. De multimodaliteitsbehandelingen in het programma waren gestructureerde sessies die fysieke, cognitieve, sociale en emotionele stimulaties gebruikten om dementie in te grijpen. De modaliteiten die voor het programma werden geselecteerd, omvatten realiteitsoriëntatie, vaardigheidstraining in het dagelijks leven, reminiscentietherapie, multisensorische stimulatie, valpreventieprogramma, mindfulness-activiteiten, meridiaanoefeningen, programma voor hersengezondheid (Four Arts of the Chinese Scholar die verwees naar citer, go, kalligrafie en schilderen) en gezondheidseducatie. Er werd ook overeengekomen dat casemanagers, verzorgers en deelnemers vrij waren om deze behandelingen te kiezen of aan een behandelingsregime konden worden toegewezen op een 'mix and match'-basis die past bij hun persoonlijkheidskenmerken om hun capaciteiten te verbeteren om aan hun eigen behoeften te voldoen.
Gebaseerd op de uitkomst van de bovenstaande Delphi-oefening, brainstormden de experts over de inhoud en details van elk, gevolgd door discussies voordat er bij consensus resoluties werden gemaakt. Consensus werd bereikt voor de duur van een standaard 3-daags protocol en 5-daags protocol. Het 5-daagse protocol was een uitgebreide versie van het 3-daagse protocol, waardoor de deelnemers meer konden oefenen in een bepaalde tijd. Tabel 2 toont het 3-daagse integratieve leerprotocol. Interventies met behulp van het protocol werden uitgevoerd door casemanagers die verpleegkundigen, ergotherapeuten of andere gezondheidswerkers konden zijn. Deze casemanagers waren onafhankelijk van het onderzoeksteam. Om de vakbekwaamheid van de casemanagers te waarborgen, moest ieder een 3-daagse trainingsworkshop volgen, met een dag theorie, een dag praktijktraining door 3 leden van het Expertpanel (de verpleegkundig specialist ouderengeneeskunde, de verpleegkundige en de ergotherapeut) en de laatste dag over kwaliteitsborging.
Fase 2 - Proof of concept: de evaluatie van de implementatie van het ontwikkelde programma met behulp van een gemengde methode
i) Kwantitatieve methode De studie werd gehouden in drie gemeenschapszorgcentra die gerund werden door dezelfde non-profitorganisatie (NPO) en hun routine en zorg waren in al hun centra hetzelfde. Er werden twee soorten diensten verleend in gemeenschapszorgcentra, woonzorg en dagopvang. De centra bevonden zich in verschillende wijken waar bewoners in volkshuisvesting zaten. Uit de NPO zijn door loting drie centra willekeurig getrokken. In aanmerking komende ouderen met dementie uit de centra werden gerekruteerd door middel van gemakssteekproeven. Alle deelnemers gingen tijdens de onderzoeksperiode door met hun dagelijkse routines en medicijnen.
Na toestemming te hebben gekregen van zowel de in aanmerking komende ouderen als hun familieleden, wees het onderzoeksteam hen willekeurig toe aan de controlegroep (Con), de experimentele 3-daagse normale groep (Exp-N) en de experimentele 5-daagse intensieve groep (Exp-I). . Voor de controlegroep kregen de deelnemers conventionele therapie, waaronder groepsactiviteiten voor realiteitsoriëntatie, reminiscentietherapie en activiteiten georganiseerd door ergotherapeuten een uur per dag, vijf dagen per week. Naast de conventionele therapie namen de twee experimentele groepen ook deel aan het integratieve leerprogramma. Voor consistentie werden Dag 1 en 3 van het 3-daagse protocol gerepliceerd als Dag 4 en Dag 5 van het 5-daagse protocol.
Toewijzingsverberging werd gedaan om selectiebias te voorkomen, terwijl verblinding werd gedaan voor onderzoeksassistent die gegevensverzameling uitvoerde. Voor alle 3 de groepen werden gegevens verzameld vóór de start van het programma (T0) en na afloop ervan (T2 - na 6e maand). Voor de twee experimentele groepen was er een evaluatie halverwege de interventie (T1- na 3e maand). Tijdens de interventie evalueerden de getrainde casemanagers maandelijks de toestand van de deelnemers tot de afronding van het programma. Ze namen deel aan de maandelijkse casusconferenties die door de respectieve centra werden gehouden en luisterden naar de voortgang van de deelnemers die door het personeel van het centrum werden gerapporteerd.
Met de toepassing van de gemengde methodebenadering werden kwantitatieve gegevens verzameld met behulp van 10 gevalideerde klinische testinstrumenten, terwijl kwalitatieve gegevens werden gebaseerd op de letterlijke transcripties van de maandelijkse casusconferenties.
ii) Kwalitatieve methode Voor de kwalitatieve gegevens werden de woordelijke transcripties van de casusconferenties gebruikt voor thematische analyse. Deze woordelijke verslagen werden getranscribeerd en gecodeerd voor inhoudsanalyse, gebaseerd op het conceptuele kader van het integratieve leerprogramma. De onderzoeksassistent identificeerde eerst woorden/segmenten in elk transcript en bracht ze vervolgens samen in betekenisvolle eenheden. Twee panelleden abstraheerden alle gecondenseerde betekeniseenheden in subthema's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 65 jaar of ouder
- Leden van de wijkzorgcentra
- Gediagnosticeerd met dementie en milde cognitieve stoornissen (bepaald door de Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia, MoCA-score 12,7-20,1 afhankelijk van opleidingsniveau)
Uitsluitingscriteria:
- Alleen wonen
- Met communicatieproblemen zoals taalbarrières, doofheid, dysfasie en/of ernstige dysartrie
- Onlangs deelgenomen aan een ander dementieprogramma
- Met een bekende geschiedenis van psychotische ziekten zoals schizofrenie, psychiatrische aandoeningen of met organische hersenziekten zoals hersentumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep kregen de deelnemers conventionele therapie, waaronder groepsactiviteiten voor realiteitsoriëntatie, reminiscentietherapie en activiteiten georganiseerd door ergotherapeuten een uur per dag, vijf dagen per week.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele 3-daagse normale groep
Naast de conventionele therapie volgden de deelnemers aan deze experimentele groep ook 3 dagen per week het integratieve leerprogramma.
|
Het programma omvatte modaliteiten voor realiteitsoriëntatie, dagelijkse vaardigheidstraining, reminiscentietherapie, multisensorische stimulatie, valpreventieprogramma, mindfulness-activiteiten, meridiaanoefeningen, programma voor hersengezondheid (Four Arts of the Chinese Scholar die verwees naar citer, go, kalligrafie en schilderen) en gezondheidseducatie.
Er werd ook overeengekomen dat casemanagers, verzorgers en deelnemers vrij waren om deze behandelingen te kiezen of aan een behandelingsregime konden worden toegewezen op een 'mix and match'-basis die past bij hun persoonlijkheidskenmerken om hun capaciteiten te verbeteren om aan hun eigen behoeften te voldoen.
Dit programma is door het team ontwikkeld met behulp van de Delphi-techniek.
|
|
Experimenteel: Experimentele 5-daagse intensieve groep
Naast de conventionele therapie namen de deelnemers aan deze experimentele groep ook deel aan het integratieve leerprogramma gedurende 5 dagen per week.
Voor consistentie werden Dag 1 en 3 van het 3-daagse protocol gerepliceerd als Dag 4 en Dag 5 van het 5-daagse protocol.
|
Het programma omvatte modaliteiten voor realiteitsoriëntatie, dagelijkse vaardigheidstraining, reminiscentietherapie, multisensorische stimulatie, valpreventieprogramma, mindfulness-activiteiten, meridiaanoefeningen, programma voor hersengezondheid (Four Arts of the Chinese Scholar die verwees naar citer, go, kalligrafie en schilderen) en gezondheidseducatie.
Er werd ook overeengekomen dat casemanagers, verzorgers en deelnemers vrij waren om deze behandelingen te kiezen of aan een behandelingsregime konden worden toegewezen op een 'mix and match'-basis die past bij hun persoonlijkheidskenmerken om hun capaciteiten te verbeteren om aan hun eigen behoeften te voldoen.
Dit programma is door het team ontwikkeld met behulp van de Delphi-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het invaliditeitsniveau bij aanvang als gevolg van dementie na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Volgens de functionele beoordelingsfasetest is het minimum stadium 1 (normale veroudering) en het maximum is stadium 7f (ernstige dementie), hoe lager hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het invaliditeitsniveau als gevolg van dementie na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Volgens de functionele beoordelingsfasetest is het minimum stadium 1 (normale veroudering) en het maximum is stadium 7f (ernstige dementie), hoe lager hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functiestoornis als gevolg van dementie na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Volgens de Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versie is de minimumscore 0 en de maximumscore 30, een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd, hoe hoger hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functiestoornis als gevolg van dementie na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Volgens de Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versie is de minimumscore 0 en de maximumscore 30, een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd, hoe hoger hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele onafhankelijkheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Volgens Barthel Index is het minimum een score van 0 en het maximum is 20, hoe hoger hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele onafhankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Volgens Barthel Index is het minimum een score van 0 en het maximum is 20, hoe hoger hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline mobiliteitsfunctie na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Volgens de Timed Up and Go-test wordt minder dan 12 seconden als normale prestatie beschouwd, hoe korter hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline mobiliteitsfunctie na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Volgens de Timed Up and Go-test wordt minder dan 12 seconden als normale prestatie beschouwd, hoe korter hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn statisch evenwicht en valrisico na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Bij Berg Balance Test is het minimum een score van 0 en het maximum is 56, hoe hoger hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline statisch evenwicht en valrisico na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bij Berg Balance Test is het minimum een score van 0 en het maximum is 56, hoe hoger hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline abnormale cognitieve functie bij ouderen na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Bij verkorte mentale test is de minimumscore 0 en de maximumscore 10, hoe hoger hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline abnormale cognitieve functie bij ouderen na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bij verkorte mentale test is de minimumscore 0 en de maximumscore 10, hoe hoger hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressie bij ouderen na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Volgens de geriatrische depressieschaal is het minimum een score van 0 en het maximum is 30, hoe lager hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressie bij ouderen na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Volgens de geriatrische depressieschaal is het minimum een score van 0 en het maximum is 30, hoe lager hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Volgens de schaal Kwaliteit van Leven - Ziekte van Alzheimer is de minimumscore 0 en de maximumscore 52, hoe hoger hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Volgens de schaal Kwaliteit van Leven - Ziekte van Alzheimer is de minimumscore 0 en de maximumscore 52, hoe hoger hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijncommunicatievaardigheden na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Volgens Holden Communication Scale is het minimum een score van 0 en het maximum is 48, hoe lager hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn communicatieve vaardigheden na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Volgens Holden Communication Scale is het minimum een score van 0 en het maximum is 48, hoe lager hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline mentaal welzijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Volgens de World Health Organization (Five) Well-Being Index, is het minimum een score van 0 en het maximum is 25, hoe hoger hoe beter
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline mentaal welzijn na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Volgens de World Health Organization (Five) Well-Being Index, is het minimum een score van 0 en het maximum is 25, hoe hoger hoe beter
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_CTS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .