- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04620083
Wpływ integracyjnego programu nauczania na osoby starsze z demencją mieszkające w społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap 1 - Opracowanie programu nauczania integracyjnego
Zastosowano technikę Delphi w celu uzyskania konsensusu w sprawie najlepszych możliwych interwencji terapeutycznych dla osób starszych z demencją wśród członków panelu ekspertów. Panel składał się z 8 pracowników służby zdrowia, w tym pielęgniarki gerontycznej, zarejestrowanej pielęgniarki, terapeuty zajęciowego, fizjoterapeuty, lekarza medycyny chińskiej, praktyka uważności, dietetyka i neurologa. Wszyscy mieli ponad 10-letnie doświadczenie w swoich dyscyplinach.
Członek zespołu badawczego wyjaśniał ekspertom indywidualnie cel powołania Panelu oraz znaczenie dzielenia się opiniami i wymiany pomysłów. Kolejne wymiany dotyczyły ram koncepcyjnych, potrzeb osób z demencją, elementów działania programu oraz protokołu interwencji. Eksperci nie spotykali się, ale przedstawiali swoje opinie za pośrednictwem wiadomości e-mail lub nagrań dźwiękowych. Członkowie zespołu badawczego organizowali, zestawiali poglądy, przedstawiali zagregowane poglądy iteracyjnie każdemu ekspertowi do rozważenia. Wymiana zdań na każdy temat została zakończona, gdy wszyscy eksperci osiągnęli całkowite porozumienie co do ich analizy i wyczerpały się poglądy. Po zakończeniu każdej rundy podsumowanie zostało wysłane do wszystkich ekspertów w celu sprawdzenia dokładności. Dzięki temu iteracyjnemu podejściu do opracowania pełnego protokołu integracyjnego uczenia się potrzebnych było 12 rund wymiany.
Aby rozwiać wszelkie nierealistyczne oczekiwania i ułatwić naukę, w integracyjnym programie nauczania potrzebne jest szkolenie w zakresie umiejętności wyznaczania celów. Eksperci zgodzili się, że osoby z demencją mają różne potrzeby i oczekiwania oraz różny poziom trudności i możliwości ich zaspokojenia, czy to podstawowy (nowicjusz), czy zaawansowany (ekspert). Stąd Panel sformułował listę potrzeb rozwojowych, które są niezbędne i istotne dla jakości życia osób z demencją. Cel rozwoju każdej potrzeby został również określony na podstawie kontinuum nowicjusz-ekspert oraz ram koncepcyjnych neuroplastyczności i uczenia się.
Panel dokonał przeglądu niektórych powszechnych programów zarządzania demencją stosowanych w lokalnych instytucjach. Chociaż programy te obejmowały wiele współczesnych metod leczenia, wyniki nie zostały zaznaczone. Panel skomentował również, że metody leczenia mogły być wystarczające, ale podejście fragmentaryczne może podważyć ich skuteczność. Doszli do wniosku, że w integracyjnym programie nauczania należy zastosować zintegrowane i ustrukturyzowane podejście multimodalne wraz z zarządzaniem emocjami. Wielomodalne terapie w programie były ustrukturyzowanymi sesjami, które wykorzystywały stymulacje fizyczne, poznawcze, społeczne i emocjonalne w celu interwencji w demencję. Metody wybrane do programu obejmowały orientację w rzeczywistości, trening umiejętności życia codziennego, terapię reminiscencyjną, stymulację multisensoryczną, program zapobiegania upadkom, ćwiczenia uważności, ćwiczenia Meridian, program zdrowia mózgu (Cztery sztuki chińskiego uczonego, które odnosiły się do cytry, go, kaligrafii i malarstwo) i edukacji zdrowotnej. Uzgodniono również, że kierownicy przypadków, opiekunowie i uczestnicy mieli swobodę wyboru tych terapii lub mogli zostać przydzieleni do reżimu leczenia na zasadzie „mieszaj i dopasowuj”, aby dopasować je do ich cech osobowości w celu poprawy ich zdolności do zaspokojenia własnych potrzeb.
W oparciu o wynik powyższego ćwiczenia Delphi eksperci przeprowadzili burzę mózgów na temat treści i szczegółów każdego z nich, po czym odbyły się dyskusje, zanim rezolucje zostały podjęte w drodze konsensusu. Osiągnięto konsensus co do czasu trwania standardowego protokołu 3-dniowego i protokołu 5-dniowego. Protokół 5-dniowy był rozszerzoną wersją protokołu 3-dniowego, co pozwoliło uczestnikom ćwiczyć więcej w wyznaczonym czasie. Tabela 2 przedstawia protokół 3-dniowego nauczania integracyjnego. Interwencje z wykorzystaniem protokołu były przeprowadzane przez kierowników przypadków, którymi mogli być pielęgniarki, terapeuci zajęciowi lub inni pracownicy służby zdrowia. Ci menedżerowie przypadków byli niezależni od zespołu badawczego. Aby zapewnić kompetencje kierowników przypadków, każdy z nich musiał wziąć udział w 3-dniowym warsztacie szkoleniowym, z jednego dnia poświęconego teorii, drugiego dnia na szkoleniu praktycznym, prowadzonym przez 3 członków Panelu Ekspertów (pielęgniarki gerontycznej, pielęgniarki i terapeuta zajęciowy) i ostatni dzień dotyczący zapewniania jakości.
Etap 2 - Proof of concept: Ocena realizacji opracowanego programu przy zastosowaniu metody mieszanej
i) Metoda ilościowa Badanie przeprowadzono w trzech ośrodkach opieki społecznej prowadzonych przez tę samą organizację non-profit (NPO), a ich rutyna i świadczona opieka były takie same we wszystkich ośrodkach. Świadczono dwa rodzaje usług w świetlicach środowiskowych, stacjonarnych i dziennych. Ośrodki były zlokalizowane w różnych dzielnicach, w których mieszkańcy mieszkali w mieszkaniach komunalnych. Trzy ośrodki zostały wylosowane z organizacji non-profit w drodze losowania. Kwalifikujące się osoby starsze z demencją z ośrodków były rekrutowane przez dobór próby. Wszyscy uczestnicy kontynuowali swoje codzienne czynności i przyjmowali leki podczas okresu badawczego.
Po uzyskaniu zgody zarówno kwalifikujących się osób starszych, jak i ich krewnych, zespół badawczy losowo przydzielił ich do grupy kontrolnej (Con), Eksperymentalnej 3-dniowej grupy normalnej (Exp-N) i Eksperymentalnej 5-dniowej grupy intensywnej (Exp-I) . W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy otrzymali terapię konwencjonalną, która obejmowała zajęcia grupowe orientacji w rzeczywistości, terapię reminiscencyjną oraz zajęcia organizowane przez terapeutów zajęciowych przez godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu. Oprócz konwencjonalnej terapii, dwie grupy eksperymentalne przystąpiły również do integracyjnego programu nauczania. Dla zachowania spójności dzień 1 i 3 3-dniowego protokołu powtórzono jako dzień 4 i 5 5-dniowego protokołu.
Ukrywanie alokacji zostało wykonane, aby uniknąć stronniczości selekcji, podczas gdy zaślepienie zostało wykonane dla asystenta badawczego, który zbierał dane. Dane zbierano przed rozpoczęciem programu (T0) i po jego zakończeniu (T2 – w 6. miesiącu) dla wszystkich 3 grup. Dla dwóch grup eksperymentalnych przeprowadzono ocenę w połowie interwencji (T1- w 3. miesiącu). Podczas interwencji przeszkoleni menedżerowie przypadków co miesiąc oceniali stan uczestników, aż do zakończenia programu. Uczestniczyli w comiesięcznych konferencjach przypadków organizowanych przez poszczególne ośrodki, słuchając postępów uczestników zgłaszanych przez personel ośrodka.
Dzięki przyjęciu metody mieszanej dane ilościowe zostały zebrane przy użyciu 10 zwalidowanych narzędzi do testów klinicznych, podczas gdy dane jakościowe oparto na dosłownych transkrypcjach comiesięcznych konferencji dotyczących przypadków.
ii) Metoda jakościowa W przypadku danych jakościowych do analizy tematycznej wykorzystano dosłowne transkrypcje konferencji dotyczących przypadków. Te dosłowne zapisy zostały przepisane i zakodowane w celu analizy treści, w oparciu o ramy koncepcyjne integracyjnego programu nauczania. Asystent naukowy najpierw zidentyfikował słowa/segmenty w każdym transkrypcie, a następnie skondensował je w znaczące jednostki. Dwóch członków panelu wyodrębniło wszystkie skondensowane jednostki znaczeniowe w podtematy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 lat lub starsze
- Członkowie świetlic środowiskowych
- Zdiagnozowano demencję i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (określone na podstawie testu Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia, wynik MoCA 12,7-20,1 w zależności od poziomu wykształcenia)
Kryteria wyłączenia:
- Żyć samotnie
- Z trudnościami w komunikacji, takimi jak bariery językowe, głuchota, dysfazja i/lub ciężka dyzartria
- Niedawno uczestniczył w innym programie dotyczącym demencji
- Ze znaną historią chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia, choroby psychiczne lub organiczne choroby mózgu, takie jak guzy mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy otrzymali terapię konwencjonalną, która obejmowała zajęcia grupowe orientacji w rzeczywistości, terapię reminiscencyjną oraz zajęcia organizowane przez terapeutów zajęciowych przez godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna 3-dniowa grupa normalna
Oprócz konwencjonalnej terapii uczestnicy tych grup eksperymentalnych uczestniczyli również w integracyjnym programie nauczania przez 3 dni w tygodniu.
|
Program obejmował sposoby orientacji w rzeczywistości, trening umiejętności życia codziennego, terapię reminiscencji, stymulację multisensoryczną, program zapobiegania upadkom, ćwiczenia uważności, ćwiczenia Meridian, program zdrowia mózgu (Cztery sztuki chińskiego uczonego, które odnosiły się do cytry, go, kaligrafii i malarstwa) i edukacji zdrowotnej.
Uzgodniono również, że kierownicy przypadków, opiekunowie i uczestnicy mieli swobodę wyboru tych terapii lub mogli zostać przydzieleni do reżimu leczenia na zasadzie „mieszaj i dopasowuj”, aby dopasować je do ich cech osobowości w celu poprawy ich zdolności do zaspokojenia własnych potrzeb.
Program ten został opracowany przez zespół przy użyciu techniki Delphi.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna 5-dniowa Grupa Intensywna
Oprócz konwencjonalnej terapii, uczestnicy tych grup eksperymentalnych uczestniczyli również w integracyjnym programie nauczania przez 5 dni w tygodniu.
Dla zachowania spójności dzień 1 i 3 3-dniowego protokołu powtórzono jako dzień 4 i 5 5-dniowego protokołu.
|
Program obejmował sposoby orientacji w rzeczywistości, trening umiejętności życia codziennego, terapię reminiscencji, stymulację multisensoryczną, program zapobiegania upadkom, ćwiczenia uważności, ćwiczenia Meridian, program zdrowia mózgu (Cztery sztuki chińskiego uczonego, które odnosiły się do cytry, go, kaligrafii i malarstwa) i edukacji zdrowotnej.
Uzgodniono również, że kierownicy przypadków, opiekunowie i uczestnicy mieli swobodę wyboru tych terapii lub mogli zostać przydzieleni do reżimu leczenia na zasadzie „mieszaj i dopasowuj”, aby dopasować je do ich cech osobowości w celu poprawy ich zdolności do zaspokojenia własnych potrzeb.
Program ten został opracowany przez zespół przy użyciu techniki Delphi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego niepełnosprawności z powodu demencji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według etapu testu oceny funkcjonalnej minimum to etap 1 (normalne starzenie się), a maksimum to etap 7f (ciężka demencja), im niższy, tym lepszy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu niepełnosprawności z powodu demencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według etapu testu oceny funkcjonalnej minimum to etap 1 (normalne starzenie się), a maksimum to etap 7f (ciężka demencja), im niższy, tym lepszy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego demencją po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 30, wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny, im wyższy, tym lepszy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego demencją po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 30, wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny, im wyższy, tym lepszy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej niezależności funkcjonalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według indeksu Barthel minimalny wynik to 0, a maksymalny to 20, im wyższy, tym lepszy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej niezależności funkcjonalnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według indeksu Barthel minimalny wynik to 0, a maksymalny to 20, im wyższy, tym lepszy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowej funkcji ruchowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według testu Timed Up and Go poniżej 12 sekund uważa się za normalną wydajność, im krócej, tym lepiej
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowej funkcji ruchowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według testu Timed Up and Go poniżej 12 sekund uważa się za normalną wydajność, im krócej, tym lepiej
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej równowagi statycznej i ryzyka upadku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według Berg Balance Test, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 56, im wyższy, tym lepszy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej równowagi statycznej i ryzyka upadku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według Berg Balance Test, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 56, im wyższy, tym lepszy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej nieprawidłowej funkcji poznawczej u osób starszych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według skróconego testu psychicznego, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10, im wyższy, tym lepszy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej nieprawidłowej funkcji poznawczej u osób starszych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według skróconego testu psychicznego, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10, im wyższy, tym lepszy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej depresji u osób w podeszłym wieku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według Geriatrycznej Skali Depresji, minimalny wynik to 0, a maksymalny 30, im niższy, tym lepszy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej depresji u osób w podeszłym wieku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według Geriatrycznej Skali Depresji, minimalny wynik to 0, a maksymalny 30, im niższy, tym lepszy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w chorobie Alzheimera w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według skali Jakość Życia - Choroba Alzheimera, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 52, im wyższy, tym lepszy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości życia w chorobie Alzheimera po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według skali Jakość Życia - Choroba Alzheimera, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 52, im wyższy, tym lepszy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych zdolności komunikacyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według Holden Communication Scale, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 48, im niższy, tym lepszy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych zdolności komunikacyjnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według Holden Communication Scale, minimalny wynik to 0, a maksymalny to 48, im niższy, tym lepszy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu psychicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Według wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (pięć) minimalny wynik to 0, a maksymalny to 25, im wyższy, tym lepszy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu psychicznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Według wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (pięć) minimalny wynik to 0, a maksymalny to 25, im wyższy, tym lepszy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_CTS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .