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Woven EndoBridge 장치 크기 조정을 위한 가상 시뮬레이션 (VS-WEB)

2020년 11월 9일 업데이트: University Hospital, Montpellier

Woven EndoBridge 장치 크기 조정과 기존 측정 및 Sim&Size 소프트웨어를 사용한 가상 시뮬레이션 비교: 다중 센터 경험

WEB를 이용한 동맥류 치료 시 장치의 적절한 크기 선택은 필수입니다. 조사관은 Sim&Size 소프트웨어를 사용한 가상 시뮬레이션이 WEB 치료 후 기술적, 혈관조영 및 임상적 결과에 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것을 목표로 했습니다. 두 개의 대용량 센터에서 데이터를 수집하고 비교했습니다(2017년 1월 ~ 2020년 1월). 한 센터에서는 가상 시뮬레이션을 체계적으로 채택하고 다른 센터에서는 기존 크기 조정을 사용했습니다. 결과는 중재 기간, 방사선량(mGy), 부적절한 WEB 크기에 대한 교정 중재 횟수, 배치되지 않은 WEB 수, 혈관 조영 폐색 및 합병증이었다. 일변량 및 다변량 선형 모델이 채택되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Woven EndoBridge(WEB)를 사용한 흐름 중단은 여러 전향적 및 후향적 연구1-3에서 평가된 혁신적인 치료법입니다. 이 전략의 효능과 안전성은 크게 입증되었으며 현재 WEB에 대한 적응증은 점차 확대되고 있습니다. 장치의 적절한 크기는 WEB 치료의 핵심 요소입니다. 크기가 작은 장치는 동맥류 목의 불충분한 커버리지와 낭 부피의 불충분한 충전으로 이어질 수 있어 혈관 조영 성공률을 낮출 수 있습니다. 반면에 지나치게 큰 WEB는 모혈관으로 부적절하게 돌출되어 허혈성 사건의 위험을 증가시킬 수 있습니다. WEB 크기 조정을 위한 기존의 접근 방식은 2D-DSA(2차원 디지털 감산 혈관 조영술)를 기반으로 평균 너비에 1mm를 추가하고(양호한 벽 일치를 보장하기 위해) 동맥류의 평균 높이에서 1mm를 뺍니다. 수평압축에 의한 종방향 증가)4. 그러나 조작자는 동맥류 돔 및 목의 체적 및 모양과 관련하여 WEB의 3차원 변형을 예측하여 장치의 동작을 예상해야 합니다. 따라서 적절한 WEB 사이징이 어려울 수 있으며 경험이 필요할 수 있습니다. 장치 이식 후 변화를 예측하기 위한 소프트웨어 기반 시뮬레이션에 대한 데이터가 흐름 전환 및 브레이드 스텐트5-7에 대해 보고되었습니다. Sim&Size 소프트웨어(Sim&Cure, Grabels, France)는 수술 전 또는 수술 후 3D-RA(3차원 회전 혈관 조영술) 획득을 사용하여 WEB 배포 전에 가상 크기 조정을 수행할 수 있습니다. 가상 시뮬레이션은 장치의 가장 적절한 크기를 선택하고, 동맥류 돔 내부의 WEB 동작과 WEB 동치의 표면을 예측하여 목 위로 돌출되거나 소공의 부적절한 적용 범위를 예상하는 데 도움이 됩니다. 이 다기관 연구는 WEB 장치를 사용하여 두개내 동맥류의 혈관내 색전술 동안 Sim&Size 소프트웨어를 사용하는 것이 기존 크기 조정 방법과 비교하여 측정 가능한 절차상 이점과 관련이 있는지 알아보는 것을 목표로 했습니다.

1차 조사 결과는 1) 중재 기간 중앙값; 2) 중간 방사선량; 3) 교정 개입의 필요성; 4) 열려 있지만 장치의 크기가 적절하지 않아 배포되지 않은 WEB의 수.

2차 조사 종료점은 1) 전체 합병증 비율(시술 전후 및 장기 부작용); 2) 이환율(환자의 임상적 및 신경학적 상태의 영구적인 변화와 관련된 합병증); 및 3) 단기(6개월) 및 장기(12개월 이상) 동맥류 폐색 및 WEB 모양 변화("다짐")(장치 높이 감소 또는 근위 및 원위 오목 오목부의 심화) 차감되지 않은 이미지를 기반으로 후속 조치9)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Uhmontpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

두개내 동맥류에 대해 WEB로 치료받은 >18세의 모든 환자

설명

포함 기준:

- 뇌동맥류에 대해 WEB 치료를 받은 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • WEB로 치료할 자격 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 기간 중앙값
기간: 1 일
중재 기간 중앙값
1 일
중간 방사선량
기간: 1 일
중간 방사선 량
1 일
교정 개입의 필요성
기간: 1 일
교정 개입의 필요성
1 일
열린 WEB 수
기간: 1 일
열었지만 장치의 부적절한 크기 때문에 최종적으로 배포되지 않은 WEB의 수.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 전체 비율
기간: 1 일
합병증의 전체 비율(시술 및 장기 부작용)
1 일
이환율
기간: 1 일
이환율(환자의 임상 및 신경학적 상태의 영구적인 변화와 관련된 합병증)
1 일
동맥류 폐쇄율
기간: 6개월 12개월
단기(6개월) 및 장기(12개월 이상) 동맥류 폐색
6개월 12개월
WEB 형태의 변화
기간: 6개월 12개월
WEB 모양 변경("다짐")(차감되지 않은 이미지를 기반으로 후속 조치9 동안 장치의 높이 감소 또는 근위 및 원위 오목 홈의 심화).
6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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