- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04621552
Simulation virtuelle pour le dimensionnement des dispositifs Woven EndoBridge (VS-WEB)
Comparaison du dimensionnement du dispositif Woven EndoBridge avec les mesures conventionnelles et la simulation virtuelle à l'aide du logiciel Sim&Size : une expérience multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perturbation du flux avec Woven EndoBridge (WEB) est un traitement innovant qui a été évalué dans plusieurs études prospectives et rétrospectives1-3. L'efficacité et la sécurité de cette stratégie ont été largement prouvées, et de nos jours, les indications des WEB sont progressivement élargies. Le dimensionnement approprié de l'appareil est le facteur clé pour le traitement avec un WEB. Des dispositifs sous-dimensionnés peuvent conduire à une couverture insuffisante du collet de l'anévrisme et à un remplissage insuffisant du volume du sac, diminuant le succès angiographique. D'autre part, un WEB excessivement surdimensionné peut provoquer une saillie injustifiée dans le vaisseau parent, augmentant le risque d'événements ischémiques. L'approche conventionnelle pour le dimensionnement WEB est basée sur l'angiographie numérique par soustraction bidimensionnelle (2D-DSA), en ajoutant 1 mm à la largeur moyenne (pour assurer une bonne apposition de la paroi) et en soustrayant 1 mm à la hauteur moyenne de l'anévrisme (pour ajuster la augmentation longitudinale causée par la compression horizontale)4. Cependant, l'opérateur doit anticiper le comportement du dispositif en prédisant les modifications tridimensionnelles du WEB en fonction du volume et de la forme du dôme et du col de l'anévrisme. Par conséquent, le dimensionnement Web approprié peut être difficile et nécessiter de l'expérience. Des données sur la simulation logicielle pour prédire les changements après l'implantation du dispositif ont été rapportées pour la déviation du flux et les stents tressés5-7. Le logiciel Sim&Size (Sim&Cure, Grabels, France) est capable d'effectuer un dimensionnement virtuel avant déploiement WEB en utilisant l'acquisition pré ou peropératoire d'angiographie rotationnelle tridimensionnelle (3D-RA). La simulation virtuelle aide à sélectionner la taille la plus appropriée du dispositif, prédisant le comportement du WEB à l'intérieur du dôme anévrysmal, et la surface de l'apposition WEB, anticipant une protrusion sur le cou ou une couverture inappropriée de l'ostium. Cette étude multicentrique visait à explorer si l'utilisation du logiciel Sim&Size lors de l'embolisation endovasculaire d'anévrismes intracrâniens avec des dispositifs WEB était associée à des avantages procéduraux mesurables par rapport aux méthodes de dimensionnement conventionnelles.
Les principaux critères de jugement étudiés étaient 1) la durée médiane de l'intervention ; 2) la dose de rayonnement médiane ; 3) la nécessité d'interventions correctives ; et 4) le nombre de WEB ouverts mais finalement non déployés à cause de la taille inappropriée de l'appareil.
Les critères d'évaluation secondaires étudiés étaient 1) le taux global de complications (événements indésirables péri-procéduraux et à long terme) ; 2) le taux de morbidité (complications liées à une modification permanente de l'état clinique et neurologique du patient) ; et 3) occlusion de l'anévrisme à court terme (6 mois) et à long terme (12 mois ou plus) et modification de la forme du WEB ("compactage") (diminution de la hauteur du dispositif ou approfondissement des évidements concaves proximaux et distaux pendant suivi9 basé sur des images non soustraites)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans traités par WEB pour anévrismes intracrâniens
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- pas d'admissibilité au traitement avec WEB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée médiane de l'intervention
Délai: Un jour
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la durée médiane de l'intervention
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Un jour
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Dose médiane de rayonnement
Délai: Un jour
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la dose médiane de rayonnement
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Un jour
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Besoin d'interventions correctives
Délai: Un jour
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la nécessité d'interventions correctives
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Un jour
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nombre de sites Web ouverts
Délai: Un jour
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le nombre de WEB ouverts mais finalement non déployés à cause de la taille inappropriée de l'appareil.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux global de complications
Délai: Un jour
|
le taux global de complications (événements indésirables péri-procéduraux et à long terme)
|
Un jour
|
taux de morbidité
Délai: Un jour
|
le taux de morbidité (complications liées à une modification permanente de l'état clinique et neurologique du patient)
|
Un jour
|
Taux d'occlusion d'anévrisme
Délai: 6 mois et 12 mois
|
occlusion d'anévrisme à court terme (6 mois) et à long terme (12 mois ou plus)
|
6 mois et 12 mois
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Changement de forme WEB
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Modification de la forme de la toile ("compactage") (diminution de la hauteur du dispositif ou approfondissement des évidements concaves proximaux et distaux au cours du suivi9 sur la base d'images non soustraites).
|
6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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