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Simulation virtuelle pour le dimensionnement des dispositifs Woven EndoBridge (VS-WEB)

9 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Comparaison du dimensionnement du dispositif Woven EndoBridge avec les mesures conventionnelles et la simulation virtuelle à l'aide du logiciel Sim&Size : une expérience multicentrique

La sélection de la taille appropriée de l'appareil est obligatoire lors du traitement d'un anévrisme avec un WEB. Les enquêteurs visaient à déterminer si la simulation virtuelle avec le logiciel Sim&Size pouvait avoir un impact sur les résultats techniques, angiographiques et cliniques après un traitement WEB. Les données de deux centres à grand volume ont été recueillies et comparées (janvier 2017-janvier 2020). La simulation virtuelle a été systématiquement adoptée dans un centre, tandis que le dimensionnement conventionnel a été utilisé dans l'autre. Les résultats étaient la durée de l'intervention, la dose de rayonnement (mGy), le nombre d'interventions correctives pour une taille de WEB inappropriée, le nombre de WEB non déployés, l'occlusion angiographique et les complications. Des modèles linéaires univariés et multivariés ont été adoptés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perturbation du flux avec Woven EndoBridge (WEB) est un traitement innovant qui a été évalué dans plusieurs études prospectives et rétrospectives1-3. L'efficacité et la sécurité de cette stratégie ont été largement prouvées, et de nos jours, les indications des WEB sont progressivement élargies. Le dimensionnement approprié de l'appareil est le facteur clé pour le traitement avec un WEB. Des dispositifs sous-dimensionnés peuvent conduire à une couverture insuffisante du collet de l'anévrisme et à un remplissage insuffisant du volume du sac, diminuant le succès angiographique. D'autre part, un WEB excessivement surdimensionné peut provoquer une saillie injustifiée dans le vaisseau parent, augmentant le risque d'événements ischémiques. L'approche conventionnelle pour le dimensionnement WEB est basée sur l'angiographie numérique par soustraction bidimensionnelle (2D-DSA), en ajoutant 1 mm à la largeur moyenne (pour assurer une bonne apposition de la paroi) et en soustrayant 1 mm à la hauteur moyenne de l'anévrisme (pour ajuster la augmentation longitudinale causée par la compression horizontale)4. Cependant, l'opérateur doit anticiper le comportement du dispositif en prédisant les modifications tridimensionnelles du WEB en fonction du volume et de la forme du dôme et du col de l'anévrisme. Par conséquent, le dimensionnement Web approprié peut être difficile et nécessiter de l'expérience. Des données sur la simulation logicielle pour prédire les changements après l'implantation du dispositif ont été rapportées pour la déviation du flux et les stents tressés5-7. Le logiciel Sim&Size (Sim&Cure, Grabels, France) est capable d'effectuer un dimensionnement virtuel avant déploiement WEB en utilisant l'acquisition pré ou peropératoire d'angiographie rotationnelle tridimensionnelle (3D-RA). La simulation virtuelle aide à sélectionner la taille la plus appropriée du dispositif, prédisant le comportement du WEB à l'intérieur du dôme anévrysmal, et la surface de l'apposition WEB, anticipant une protrusion sur le cou ou une couverture inappropriée de l'ostium. Cette étude multicentrique visait à explorer si l'utilisation du logiciel Sim&Size lors de l'embolisation endovasculaire d'anévrismes intracrâniens avec des dispositifs WEB était associée à des avantages procéduraux mesurables par rapport aux méthodes de dimensionnement conventionnelles.

Les principaux critères de jugement étudiés étaient 1) la durée médiane de l'intervention ; 2) la dose de rayonnement médiane ; 3) la nécessité d'interventions correctives ; et 4) le nombre de WEB ouverts mais finalement non déployés à cause de la taille inappropriée de l'appareil.

Les critères d'évaluation secondaires étudiés étaient 1) le taux global de complications (événements indésirables péri-procéduraux et à long terme) ; 2) le taux de morbidité (complications liées à une modification permanente de l'état clinique et neurologique du patient) ; et 3) occlusion de l'anévrisme à court terme (6 mois) et à long terme (12 mois ou plus) et modification de la forme du WEB ("compactage") (diminution de la hauteur du dispositif ou approfondissement des évidements concaves proximaux et distaux pendant suivi9 basé sur des images non soustraites)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients > 18 ans traités par WEB pour un anévrisme intracrânien

La description

Critère d'intégration:

- Patients > 18 ans traités par WEB pour anévrismes intracrâniens

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • pas d'admissibilité au traitement avec WEB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de l'intervention
Délai: Un jour
la durée médiane de l'intervention
Un jour
Dose médiane de rayonnement
Délai: Un jour
la dose médiane de rayonnement
Un jour
Besoin d'interventions correctives
Délai: Un jour
la nécessité d'interventions correctives
Un jour
nombre de sites Web ouverts
Délai: Un jour
le nombre de WEB ouverts mais finalement non déployés à cause de la taille inappropriée de l'appareil.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de complications
Délai: Un jour
le taux global de complications (événements indésirables péri-procéduraux et à long terme)
Un jour
taux de morbidité
Délai: Un jour
le taux de morbidité (complications liées à une modification permanente de l'état clinique et neurologique du patient)
Un jour
Taux d'occlusion d'anévrisme
Délai: 6 mois et 12 mois
occlusion d'anévrisme à court terme (6 mois) et à long terme (12 mois ou plus)
6 mois et 12 mois
Changement de forme WEB
Délai: 6 mois et 12 mois
Modification de la forme de la toile ("compactage") (diminution de la hauteur du dispositif ou approfondissement des évidements concaves proximaux et distaux au cours du suivi9 sur la base d'images non soustraites).
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Embolisation WEB

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