- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04621552
Virtuell simulering for vevd EndoBridge-enhetsstørrelse (VS-WEB)
Sammenligning av vevd EndoBridge-enhetsstørrelse med konvensjonelle målinger og virtuell simulering ved bruk av Sim&Size-programvaren: En multisenteropplevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strømningsforstyrrelse med Woven EndoBridge (WEB) er en innovativ behandling som har blitt evaluert i flere prospektive og retrospektive studier1-3. Effektiviteten og sikkerheten til denne strategien har i stor grad blitt bevist, og i dag utvides indikasjonene for WEB gradvis. Riktig dimensjonering av enheten er nøkkelfaktoren for behandling med en WEB. Underdimensjonerte enheter kan føre til utilstrekkelig dekning av aneurismehalsen og utilstrekkelig fylling av volumet av sekken, noe som reduserer den angiografiske suksessen. På den annen side kan en overdimensjonert WEB forårsake et uberettiget fremspring i moderkaret, noe som øker risikoen for iskemiske hendelser. Den konvensjonelle tilnærmingen for WEB-dimensjonering er basert på todimensjonal digital subtraksjonsangiografi (2D-DSA), som legger til 1 mm til gjennomsnittsbredden (for å sikre god veggapposisjon), og subtraherer 1 mm til gjennomsnittshøyden til aneurismet (for å justere for lengdeøkning forårsaket av horisontal kompresjon)4. Operatøren må imidlertid forutse oppførselen til enheten, forutsi tredimensjonale modifikasjoner av WEB i forhold til volumet og formen til aneurismekuppelen og halsen. Følgelig kan passende WEB-størrelse være vanskelig og kan kreve erfaring. Data om programvarebasert simulering for å forutsi endringer etter implantasjon av enheten er rapportert for strømningsavledning og flettede stenter5-7. Sim&Size-programvaren (Sim&Cure, Grabels, Frankrike) er i stand til å utføre virtuell dimensjonering før WEB-distribusjon ved å bruke pre- eller peroperativ tredimensjonal rotasjonsangiografi (3D-RA) innhenting. Den virtuelle simuleringen hjelper til med å velge den mest passende størrelsen på enheten, forutsi oppførselen til WEB inne i aneurismedomen, og overflaten av WEB-apposisjonen, forutsetter fremspring over halsen eller upassende dekning av ostium. Denne multisenterstudien hadde som mål å undersøke om bruken av Sim&Size-programvaren under endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer med WEB-enheter var assosiert med målbare prosedyremessige fordeler sammenlignet med konvensjonelle dimensjoneringsmetoder.
De primære undersøkte resultatene var 1) median varighet av intervensjonen; 2) median stråledose; 3) behovet for korrigerende inngrep; og 4) antall WEB-er som er åpnet, men til slutt ikke distribuert på grunn av enhetens upassende størrelse.
De sekundære undersøkte endepunktene var 1) den totale frekvensen av komplikasjoner (peri-prosedyremessige og langsiktige bivirkninger); 2) sykelighetsraten (komplikasjoner forbundet med permanent endring av pasientens kliniske og nevrologiske status); og 3) kortsiktig (6 måneder) og langsiktig (12 måneder eller mer) aneurismeokkklusjon og endring av WEB-form ("komprimering") (reduksjon i høyden på enheten eller en utdyping av de proksimale og distale konkave fordypningene under oppfølging9 basert på ikke-subtraherte bilder)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år behandlet med WEB for intrakranielle aneurymer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- ikke kvalifisert for behandling med WEB
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median varighet av intervensjonen
Tidsramme: 1 dag
|
median varighet av intervensjonen
|
1 dag
|
|
Median stråledose
Tidsramme: 1 dag
|
median stråledose
|
1 dag
|
|
Behov for korrigerende inngrep
Tidsramme: 1 dag
|
behovet for korrigerende inngrep
|
1 dag
|
|
antall WEB-er som er åpnet
Tidsramme: 1 dag
|
antall WEB-er åpnet, men til slutt ikke distribuert på grunn av enhetens upassende størrelse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
den totale frekvensen av komplikasjoner (peri-prosessuelle og langsiktige bivirkninger)
|
1 dag
|
|
sykelighetsrate
Tidsramme: 1 dag
|
sykelighetsraten (komplikasjoner forbundet med permanent endring av pasientens kliniske og nevrologiske status)
|
1 dag
|
|
Frekvens for okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
kortvarig (6 måneder) og langvarig (12 måneder eller mer) aneurismeokkklusjon
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av WEB-form
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring av WEB-form ("komprimering") (reduksjon i høyden på enheten eller en utdyping av de proksimale og distale konkave fordypningene under oppfølging9 basert på ikke-subtraherte bilder).
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .