Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell simulering for vevd EndoBridge-enhetsstørrelse (VS-WEB)

9. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sammenligning av vevd EndoBridge-enhetsstørrelse med konvensjonelle målinger og virtuell simulering ved bruk av Sim&Size-programvaren: En multisenteropplevelse

Valg av passende størrelse på enheten er obligatorisk under aneurismebehandling med en WEB. Etterforskerne hadde som mål å undersøke om virtuell simulering med Sim&Size-programvare kan ha en innvirkning på tekniske, angiografiske og kliniske utfall etter WEB-behandling. Data fra to store volumsentre ble samlet inn og sammenlignet (januar 2017-januar 2020). Virtuell simulering ble systematisk tatt i bruk i det ene senteret, mens konvensjonell dimensjonering ble brukt i det andre. Utfallene var varigheten av intervensjonen, stråledosen (mGy), antall korrigerende intervensjoner for upassende WEB-størrelse, antall WEB-er som ikke ble utplassert, angiografisk okklusjon og komplikasjoner. Univariate og multivariate lineære modeller ble tatt i bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strømningsforstyrrelse med Woven EndoBridge (WEB) er en innovativ behandling som har blitt evaluert i flere prospektive og retrospektive studier1-3. Effektiviteten og sikkerheten til denne strategien har i stor grad blitt bevist, og i dag utvides indikasjonene for WEB gradvis. Riktig dimensjonering av enheten er nøkkelfaktoren for behandling med en WEB. Underdimensjonerte enheter kan føre til utilstrekkelig dekning av aneurismehalsen og utilstrekkelig fylling av volumet av sekken, noe som reduserer den angiografiske suksessen. På den annen side kan en overdimensjonert WEB forårsake et uberettiget fremspring i moderkaret, noe som øker risikoen for iskemiske hendelser. Den konvensjonelle tilnærmingen for WEB-dimensjonering er basert på todimensjonal digital subtraksjonsangiografi (2D-DSA), som legger til 1 mm til gjennomsnittsbredden (for å sikre god veggapposisjon), og subtraherer 1 mm til gjennomsnittshøyden til aneurismet (for å justere for lengdeøkning forårsaket av horisontal kompresjon)4. Operatøren må imidlertid forutse oppførselen til enheten, forutsi tredimensjonale modifikasjoner av WEB i forhold til volumet og formen til aneurismekuppelen og halsen. Følgelig kan passende WEB-størrelse være vanskelig og kan kreve erfaring. Data om programvarebasert simulering for å forutsi endringer etter implantasjon av enheten er rapportert for strømningsavledning og flettede stenter5-7. Sim&Size-programvaren (Sim&Cure, Grabels, Frankrike) er i stand til å utføre virtuell dimensjonering før WEB-distribusjon ved å bruke pre- eller peroperativ tredimensjonal rotasjonsangiografi (3D-RA) innhenting. Den virtuelle simuleringen hjelper til med å velge den mest passende størrelsen på enheten, forutsi oppførselen til WEB inne i aneurismedomen, og overflaten av WEB-apposisjonen, forutsetter fremspring over halsen eller upassende dekning av ostium. Denne multisenterstudien hadde som mål å undersøke om bruken av Sim&Size-programvaren under endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer med WEB-enheter var assosiert med målbare prosedyremessige fordeler sammenlignet med konvensjonelle dimensjoneringsmetoder.

De primære undersøkte resultatene var 1) median varighet av intervensjonen; 2) median stråledose; 3) behovet for korrigerende inngrep; og 4) antall WEB-er som er åpnet, men til slutt ikke distribuert på grunn av enhetens upassende størrelse.

De sekundære undersøkte endepunktene var 1) den totale frekvensen av komplikasjoner (peri-prosedyremessige og langsiktige bivirkninger); 2) sykelighetsraten (komplikasjoner forbundet med permanent endring av pasientens kliniske og nevrologiske status); og 3) kortsiktig (6 måneder) og langsiktig (12 måneder eller mer) aneurismeokkklusjon og endring av WEB-form ("komprimering") (reduksjon i høyden på enheten eller en utdyping av de proksimale og distale konkave fordypningene under oppfølging9 basert på ikke-subtraherte bilder)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter >18 år behandlet med WEB for en intrakraniell aneurismer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter > 18 år behandlet med WEB for intrakranielle aneurymer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • ikke kvalifisert for behandling med WEB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet av intervensjonen
Tidsramme: 1 dag
median varighet av intervensjonen
1 dag
Median stråledose
Tidsramme: 1 dag
median stråledose
1 dag
Behov for korrigerende inngrep
Tidsramme: 1 dag
behovet for korrigerende inngrep
1 dag
antall WEB-er som er åpnet
Tidsramme: 1 dag
antall WEB-er åpnet, men til slutt ikke distribuert på grunn av enhetens upassende størrelse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
den totale frekvensen av komplikasjoner (peri-prosessuelle og langsiktige bivirkninger)
1 dag
sykelighetsrate
Tidsramme: 1 dag
sykelighetsraten (komplikasjoner forbundet med permanent endring av pasientens kliniske og nevrologiske status)
1 dag
Frekvens for okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
kortvarig (6 måneder) og langvarig (12 måneder eller mer) aneurismeokkklusjon
6 måneder og 12 måneder
Endring av WEB-form
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Endring av WEB-form ("komprimering") (reduksjon i høyden på enheten eller en utdyping av de proksimale og distale konkave fordypningene under oppfølging9 basert på ikke-subtraherte bilder).
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere