编织 EndoBridge 设备尺寸的虚拟仿真 (VS-WEB)
使用 Sim&Size 软件比较编织 EndoBridge 装置尺寸与传统测量和虚拟模拟:多中心体验
研究概览
详细说明
Woven EndoBridge (WEB) 的血流中断是一种创新疗法,已在多项前瞻性和回顾性研究中进行了评估1-3。 该策略的有效性和安全性已得到很大程度的证实,目前WEBs的适应证也在逐步扩大。 设备尺寸合适是 WEB 治疗的关键因素。 尺寸过小的装置可能导致动脉瘤颈部覆盖不足和囊体积填充不足,从而降低血管造影成功率。 另一方面,过大的 WEB 可能会导致不必要的突出到母血管中,增加缺血事件的风险。 传统的 WEB 尺寸测量方法是基于二维数字减影血管造影 (2D-DSA),平均宽度增加 1mm(以确保良好的壁并置),并减去动脉瘤的平均高度 1mm(以调整水平压缩引起的纵向增加)4. 然而,操作员必须预测设备的行为,预测与动脉瘤圆顶和颈部的体积和形状相关的 WEB 的三维修改。 因此,适当调整 WEB 规模可能很困难,并且可能需要经验。 有关基于软件的模拟预测设备植入后变化的数据已报告用于分流和编织支架 5-7。 Sim&Size 软件(Sim&Cure,Grabels,法国)能够使用术前或术前三维旋转血管造影 (3D-RA) 采集在 WEB 部署之前执行虚拟尺寸调整。 虚拟模拟有助于选择最合适的设备尺寸,预测动脉瘤穹顶内 WEB 的行为,以及 WEB 并置的表面,预测颈部突出或开口的不适当覆盖。 这项多中心研究旨在探索在使用 WEB 装置进行颅内动脉瘤血管内栓塞期间使用 Sim&Size 软件与传统尺寸确定方法相比是否具有可测量的程序优势。
主要调查结果是 1) 干预的中位持续时间; 2) 中位辐射剂量; 3) 纠正干预的需要; 4)打开但最终由于设备大小不合适而没有部署的WEB数量。
次要研究终点是 1) 并发症的总体发生率(围手术期和长期不良事件); 2) 发病率(与患者临床和神经状态永久改变相关的并发症); 3) 短期(6 个月)和长期(12 个月或更长时间)动脉瘤闭塞和 WEB 形状改变(“压实”)(装置高度降低或近端和远端凹陷加深follow-up9 基于非减影图像)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Uhmontpellier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者 > 18 岁接受 WEB 治疗颅内动脉瘤
排除标准:
- 患者 <18 岁
- 没有资格接受 WEB 治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的中位持续时间
大体时间:1天
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干预的中位持续时间
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1天
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中位辐射剂量
大体时间:1天
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平均辐射剂量
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1天
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需要纠正干预
大体时间:1天
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纠正干预的必要性
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1天
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打开的 WEB 数量
大体时间:1天
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由于设备大小不合适而打开但最终未部署的 WEB 数量。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总并发症发生率
大体时间:1天
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并发症的总体发生率(围手术期和长期不良事件)
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1天
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发病率
大体时间:1天
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发病率(与患者临床和神经状态的永久性变化相关的并发症)
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1天
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动脉瘤闭塞率
大体时间:6个月和12个月
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短期(6 个月)和长期(12 个月或更长时间)动脉瘤闭塞
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6个月和12个月
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WEB-形态变化
大体时间:6个月和12个月
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WEB 形状变化(“压实”)(根据非减影图像,设备高度降低或近端和远端凹陷加深9)。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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WEB栓塞的临床试验
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Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, Sweden未知
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WepromCentre National de la Recherche Scientifique, France; Kelindi; Hospital of Tours完全的
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VA Office of Research and Development完全的