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编织 EndoBridge 设备尺寸的虚拟仿真 (VS-WEB)

2020年11月9日 更新者:University Hospital, Montpellier

使用 Sim&Size 软件比较编织 EndoBridge 装置尺寸与传统测量和虚拟模拟:多中心体验

在使用 WEB 进行动脉瘤治疗期间,必须选择合适尺寸的设备。 研究人员旨在调查使用 Sim&Size 软件进行虚拟模拟是否会对 WEB 治疗后的技术、血管造影和临床结果产生影响。 收集并比较了两个大容量中心的数据(2017 年 1 月至 2020 年 1 月)。 一个中心系统地采用了虚拟仿真,而另一个中心则使用了常规尺寸。 结果是干预的持续时间、辐射剂量 (mGy)、不适当的 WEB 大小的纠正干预次数、未部署的 WEB 的数量、血管造影闭塞和并发症。 采用单变量和多变量线性模型。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

Woven EndoBridge (WEB) 的血流中断是一种创新疗法,已在多项前瞻性和回顾性研究中进行了评估1-3。 该策略的有效性和安全性已得到很大程度的证实,目前WEBs的适应证也在逐步扩大。 设备尺寸合适是 WEB 治疗的关键因素。 尺寸过小的装置可能导致动脉瘤颈部覆盖不足和囊体积填充不足,从而降低血管造影成功率。 另一方面,过大的 WEB 可能会导致不必要的突出到母血管中,增加缺血事件的风险。 传统的 WEB 尺寸测量方法是基于二维数字减影血管造影 (2D-DSA),平均宽度增加 1mm(以确保良好的壁并置),并减去动脉瘤的平均高度 1mm(以调整水平压缩引起的纵向增加)4. 然而,操作员必须预测设备的行为,预测与动脉瘤圆顶和颈部的体积和形状相关的 WEB 的三维修改。 因此,适当调整 WEB 规模可能很困难,并且可能需要经验。 有关基于软件的模拟预测设备植入后变化的数据已报告用于分流和编织支架 5-7。 Sim&Size 软件(Sim&Cure,Grabels,法国)能够使用术前或术前三维旋转血管造影 (3D-RA) 采集在 WEB 部署之前执行虚拟尺寸调整。 虚拟模拟有助于选择最合适的设备尺寸,预测动脉瘤穹顶内 WEB 的行为,以及 WEB 并置的表面,预测颈部突出或开口的不适当覆盖。 这项多中心研究旨在探索在使用 WEB 装置进行颅内动脉瘤血管内栓塞期间使用 Sim&Size 软件与传统尺寸确定方法相比是否具有可测量的程序优势。

主要调查结果是 1) 干预的中位持续时间; 2) 中位辐射剂量; 3) 纠正干预的需要; 4)打开但最终由于设备大小不合适而没有部署的WEB数量。

次要研究终点是 1) 并发症的总体发生率(围手术期和长期不良事件); 2) 发病率(与患者临床和神经状态永久改变相关的并发症); 3) 短期(6 个月)和长期(12 个月或更长时间)动脉瘤闭塞和 WEB 形状改变(“压实”)(装置高度降低或近端和远端凹陷加深follow-up9 基于非减影图像)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

186

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Uhmontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受 WEB 治疗的颅内动脉瘤患者 >18 岁

描述

纳入标准:

- 患者 > 18 岁接受 WEB 治疗颅内动脉瘤

排除标准:

  • 患者 <18 岁
  • 没有资格接受 WEB 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的中位持续时间
大体时间:1天
干预的中位持续时间
1天
中位辐射剂量
大体时间:1天
平均辐射剂量
1天
需要纠正干预
大体时间:1天
纠正干预的必要性
1天
打开的 WEB 数量
大体时间:1天
由于设备大小不合适而打开但最终未部署的 WEB 数量。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总并发症发生率
大体时间:1天
并发症的总体发生率(围手术期和长期不良事件)
1天
发病率
大体时间:1天
发病率(与患者临床和神经状态的永久性变化相关的并发症)
1天
动脉瘤闭塞率
大体时间:6个月和12个月
短期(6 个月)和长期(12 个月或更长时间)动脉瘤闭塞
6个月和12个月
WEB-形态变化
大体时间:6个月和12个月
WEB 形状变化(“压实”)(根据非减影图像,设备高度降低或近端和远端凹陷加深9)。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月3日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

WEB栓塞的临床试验

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