건강한 지원자에서 PN-235의 약동학
2022년 2월 16일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.
건강한 지원자에서 PN-235의 단일 및 다중 상승 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 1상 연구는 건강한 지원자에서 PN-235의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 세 부분으로 진행됩니다. 1부는 단일 용량 상승 연구, 2부는 다중 용량 상승 연구, 3부는 무작위, 교차 고형 용량 비교 및 식품 연구 효과입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: PN-235 또는 위약을 단일 용량으로 투여하기 위해 약 40명의 피험자가 5개의 코호트로 무작위 배정되었습니다.
파트 2: 약 50명의 피험자가 5개의 코호트에 등록하여 PN-235 또는 위약을 10일 동안 매일 1회 투여합니다.
파트 3: 12명의 피험자가 PN-235의 단일 용량을 4방향, 무작위 교차 방식으로 받게 됩니다.
전체적으로 약 102명의 피험자가 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- Nucleus Network Melbourne Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 BMI가 18에서 32 사이여야 합니다.
- 피험자는 비흡연자 또는 사회적 흡연자여야 합니다.
- 피험자는 피임 요건을 준수해야 합니다.
- 피험자는 임상 센터에서 제공하는 식사를 기꺼이 섭취해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 피험자는 지난 10년 이내에 임상적으로 중요한 내분비계, 신경계, 심혈관계, 혈액계, 간장, 면역계, 신장, 호흡기, 위장관 또는 비뇨생식기 이상이나 질병의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 위, 소장 또는 대장의 수술적 절제 이력이 없어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 2주 이내에 발열 또는 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염이 없어야 합니다.
- 피험자는 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec를 초과하는 교정 QT가 없어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 C형 간염 또는 B형 간염에 양성 반응을 나타내지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구 약물의 초기 투여 전과 연구 기간 동안 처방약 및 비처방약과 약초 요법의 사용을 삼가야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 용량
단회 투여
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일치하는 위약
활성 약물
다른 이름들:
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실험적: 다중 투여
다회 투여
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일치하는 위약
활성 약물
다른 이름들:
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실험적: 고형 용량 비교
고체 투여
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활성 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PN-235의 안전성
기간: 10 일
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부작용의 수와 심각도
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 PN-235의 약동학(PK)
기간: 10 일
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PN-235의 피크 농도(Cmax)
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10 일
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PN-235의 농도 하 면적(AUC)
기간: 10 일
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PN-235에 대한 10일째 24시간 동안의 AUC
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PN-235-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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