Pharmakokinetik von PN-235 bei gesunden Freiwilligen
16. Februar 2022 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von PN-235 bei gesunden Freiwilligen
Diese Phase-1-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PN-235 bei gesunden Probanden bestimmen.
Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Teil 1 ist eine Studie mit einer einzelnen aufsteigenden Dosis, Teil 2 ist eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen und Teil 3 ist ein randomisierter Crossover-Vergleich fester Dosen und eine Studie zur Wirkung von Lebensmitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: Ungefähr 40 Probanden wurden randomisiert in 5 Kohorten aufgeteilt und erhielten PN-235 oder Placebo als Einzeldosen.
Teil 2: Ungefähr 50 Probanden wurden in 5 Kohorten eingeschrieben und erhielten 10 Tage lang einmal täglich PN-235 oder Placebo.
Teil 3: Zwölf Probanden erhalten Einzeldosen von PN-235 in einem 4-fachen, randomisierten Crossover-Verfahren.
Insgesamt werden etwa 102 Probanden teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen BMI zwischen 18 und 32 haben
- Die Probanden müssen Nichtraucher oder soziale Raucher sein
- Die Probanden müssen die Verhütungsvorschriften einhalten
- Die Probanden müssen bereit sein, vom klinischen Zentrum bereitgestellte Mahlzeiten zu sich zu nehmen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Proband darf in den letzten 10 Jahren keine klinisch signifikanten endokrinen, neurologischen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Anomalien oder Erkrankungen aufweisen
- Die Probanden dürfen keine chirurgische Resektion des Magens, Dünn- oder Dickdarms in der Vorgeschichte haben
- Die Probanden dürfen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening kein Fieber oder eine symptomatische virale oder bakterielle Infektion haben
- Die korrigierte QT-Zeit der Probanden darf nicht größer als 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen sein
- Die Probanden dürfen beim Screening nicht positiv auf Hepatitis C oder B getestet werden
- Die Probanden müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie auf die Einnahme verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel sowie pflanzlicher Heilmittel verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelne Dosis
Einzeldosis-Verabreichung
|
Passendes Placebo
Aktives Medikament
Andere Namen:
|
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Experimental: Mehrfache Dosis
Verabreichung mehrerer Dosen
|
Passendes Placebo
Aktives Medikament
Andere Namen:
|
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Experimental: Vergleich der festen Dosis
Verabreichung in fester Dosis
|
Aktives Medikament
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit von PN-235
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK) von PN-235 im Plasma
Zeitfenster: 10 Tage
|
Spitzenkonzentration (Cmax) von PN-235
|
10 Tage
|
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Bereich unter der Konzentration (AUC) von PN-235
Zeitfenster: 10 Tage
|
AUC über 24 Stunden am Tag 10 für PN-235
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PN-235-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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