Farmakokinetyka PN-235 u zdrowych ochotników
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Protagonist Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PN-235 u zdrowych ochotników
To badanie fazy 1 ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PN-235 u zdrowych ochotników.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: część 1 to badanie z pojedynczą rosnącą dawką, część 2 to badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, a część 3 to randomizowane, krzyżowe porównanie dawek stałych i badanie wpływu żywności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1: Około 40 pacjentów przydzielono losowo do 5 kohort, aby otrzymać pojedyncze dawki PN-235 lub placebo.
Część 2: Około 50 osób włączonych do 5 kohort, które otrzymywały PN-235 lub placebo raz dziennie przez 10 dni.
Część 3: Dwunastu pacjentów otrzyma pojedyncze dawki PN-235 w 4-kierunkowej, losowej, krzyżowej formie.
W sumie wezmą w nich udział około 102 podmioty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Badani muszą mieć BMI między 18 a 32
- Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub palącymi towarzysko
- Osoby badane muszą przestrzegać wymogów dotyczących antykoncepcji
- Pacjenci muszą być chętni do spożywania posiłków dostarczanych przez ośrodek kliniczny
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie może mieć historii istotnych klinicznie nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych lub moczowo-płciowych w ciągu ostatnich 10 lat
- Pacjenci nie mogą mieć historii chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub grubego
- Pacjenci nie mogą mieć gorączki ani objawowej infekcji wirusowej lub bakteryjnej w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Pacjenci nie mogą mieć skorygowanego odstępu QT większego niż 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet
- Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na zapalenie wątroby typu C lub B podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy muszą powstrzymać się od stosowania leków na receptę i bez recepty oraz preparatów ziołowych przed początkową dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Podanie pojedynczej dawki
|
Pasujące placebo
Aktywny lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka
Podawanie wielu dawek
|
Pasujące placebo
Aktywny lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Porównanie dawek stałych
Podawanie dawki stałej
|
Aktywny lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo PN-235
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) PN-235 w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Stężenie szczytowe (Cmax) PN-235
|
10 dni
|
|
Obszar pod koncentracją (AUC) PN-235
Ramy czasowe: 10 dni
|
AUC w ciągu 24 godzin w dniu 10 dla PN-235
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN-235-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .