PN-235:n farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Protagonist Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PN-235:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla
Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu määrittämään PN-235:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: osa 1 on yhden nousevan annoksen tutkimus, osa 2 on usean nousevan annoksen tutkimus ja osa 3 on satunnaistettu, ristikkäinen kiinteiden aineiden annosvertailu ja ruoan vaikutustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Noin 40 koehenkilöä satunnaistettiin viiteen kohorttiin saamaan PN-235:tä tai lumelääkettä kerta-annoksina.
Osa 2: Noin 50 koehenkilöä ilmoittautui 5 kohorttiin saamaan PN-235:tä tai lumelääkettä kerran päivässä 10 päivän ajan.
Osa 3: Kaksitoista koehenkilöä saavat kerta-annokset PN-235:tä neljään tapaan, satunnaistettuna, vuorovaikutteisesti.
Yhteensä noin 102 tutkittavaa osallistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavien BMI:n tulee olla 18-32
- Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia tai sosiaalisia tupakoitsijoita
- Tutkittavien on noudatettava ehkäisyvaatimuksia
- Tutkittavien on oltava halukkaita nauttimaan kliinisen keskuksen tarjoamia aterioita
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia viimeisten 10 vuoden aikana
- Koehenkilöillä ei saa olla vatsan, ohutsuolen tai paksusuolen kirurgista resektiota
- Koehenkilöillä ei saa olla kuumetta tai oireista virus- tai bakteeri-infektiota 2 viikon kuluessa seulonnasta
- Koehenkilöillä ei saa olla korjattu QT-aika yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla
- Koehenkilöt eivät saa olla positiivisia hepatiitti C- tai B-testissä seulonnassa
- Koehenkilöiden on pidättäydyttävä käyttämästä reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta ja koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Kerta-annos
|
Vastaava Placebo
Aktiivinen lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia
Usean annoksen anto
|
Vastaava Placebo
Aktiivinen lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteän annoksen vertailu
Kiinteä annostelu
|
Aktiivinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PN-235:n turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PN-235:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
PN-235:n huippupitoisuus (Cmax).
|
10 päivää
|
|
PN-235:n pitoisuuden alle jäänyt alue (AUC).
Aikaikkuna: 10 päivää
|
AUC yli 24 tuntia päivänä 10 PN-235:lle
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN-235-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .