Фармакокинетика PN-235 у здоровых добровольцев
16 февраля 2022 г. обновлено: Protagonist Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование единичных и многократных возрастающих доз PN-235 у здоровых добровольцев
Это исследование фазы 1 предназначено для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики PN-235 у здоровых добровольцев.
Исследование будет проводиться в три части: часть 1 представляет собой исследование однократной возрастающей дозы, часть 2 представляет собой исследование многократного возрастания дозы, а часть 3 представляет собой рандомизированное перекрестное сравнение твердых доз и исследование влияния пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1: Приблизительно 40 субъектов, рандомизированных на 5 групп, получали PN-235 или плацебо в виде разовых доз.
Часть 2: Приблизительно 50 субъектов, включенных в 5 групп, получали PN-235 или плацебо один раз в день в течение 10 дней.
Часть 3: Двенадцать испытуемых получат разовые дозы PN-235 четырехсторонним, рандомизированным, перекрестным способом.
Всего примут участие примерно 102 субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты должны иметь ИМТ от 18 до 32.
- Субъекты должны быть некурящими или курильщиками в социальных сетях.
- Субъекты должны соблюдать требования контрацепции
- Субъекты должны быть готовы потреблять пищу, предоставляемую клиническим центром.
Ключевые критерии исключения:
- Субъект не должен иметь в анамнезе клинически значимых эндокринных, неврологических, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, желудочно-кишечных или мочеполовых нарушений или заболеваний в течение предыдущих 10 лет.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе хирургической резекции желудка, тонкой или толстой кишки.
- У субъектов не должно быть лихорадки или симптоматической вирусной или бактериальной инфекции в течение 2 недель после скрининга.
- Субъекты не должны иметь скорректированный интервал QT более 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин.
- Субъекты не должны иметь положительный результат на гепатит С или В при скрининге.
- Субъекты должны воздерживаться от использования рецептурных и безрецептурных лекарств и растительных лекарственных средств до начальной дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза
Введение разовой дозы
|
Соответствующее плацебо
Активный препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Многократная доза
Многократное введение дозы
|
Соответствующее плацебо
Активный препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сравнение твердых доз
Введение твердых доз
|
Активный препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ПН-235
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) PN-235 в плазме
Временное ограничение: 10 дней
|
Пиковая концентрация (Cmax) PN-235
|
10 дней
|
|
Площадь под концентрацией (AUC) PN-235
Временное ограничение: 10 дней
|
AUC более 24 часов на 10-й день для PN-235
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PN-235-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .