Farmakokinetika PN-235 u zdravých dobrovolníků
16. února 2022 aktualizováno: Protagonist Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jedné a více vzestupných dávek PN-235 u zdravých dobrovolníků
Tato studie fáze 1 je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PN-235 u zdravých dobrovolníků.
Studie bude provedena ve třech částech: Část 1 je studie s jednou stoupající dávkou, Část 2 je studie s více stoupajícími dávkami a Část 3 je randomizované, zkřížené srovnání pevné dávky a studie účinku potravin.
Přehled studie
Detailní popis
Část 1: Přibližně 40 subjektů randomizovaných do 5 kohort, aby dostávaly PN-235 nebo placebo jako jednotlivé dávky.
Část 2: Přibližně 50 subjektů zařazených do 5 kohort, které dostávaly PN-235 nebo placebo jednou denně po dobu 10 dnů.
Část 3: Dvanáct subjektů dostane jednotlivé dávky PN-235 čtyřcestným, randomizovaným, zkříženým způsobem.
Celkem se zúčastní přibližně 102 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít BMI mezi 18 a 32
- Subjekty musí být nekuřáci nebo sociální kuřáci
- Subjekty musí splňovat požadavky na antikoncepci
- Subjekty musí být ochotny konzumovat jídla poskytovaná klinickým centrem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt nesmí mít za posledních 10 let v anamnéze klinicky významné endokrinní, neurologické, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, gastrointestinální nebo genitourinární abnormality nebo nemoci
- Subjekty nesmí mít v anamnéze chirurgickou resekci žaludku, tenkého nebo tlustého střeva
- Subjekty nesmí mít horečku nebo symptomatickou virovou nebo bakteriální infekci do 2 týdnů od screeningu
- Subjekty nesmí mít opravený QT delší než 450 ms u mužů a 470 ms u žen
- Subjekty nesmí být při screeningu pozitivní na hepatitidu C nebo B
- Subjekty se musí zdržet užívání léků na předpis a volně prodejných léků a rostlinných přípravků před počáteční dávkou studovaného léku a v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka
Podání jedné dávky
|
Odpovídající placebo
Aktivní droga
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vícenásobná dávka
Podávání více dávek
|
Odpovídající placebo
Aktivní droga
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Porovnání pevných dávek
Podávání pevných dávek
|
Aktivní droga
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost PN-235
Časové okno: 10 dní
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) PN-235 v plazmě
Časové okno: 10 dní
|
Špičková koncentrace (Cmax) PN-235
|
10 dní
|
|
Oblast pod koncentrací (AUC) PN-235
Časové okno: 10 dní
|
AUC za 24 hodin v den 10 pro PN-235
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PN-235-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .