Farmakokinetikk av PN-235 hos friske frivillige
16. februar 2022 oppdatert av: Protagonist Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av enkle og flere stigende doser av PN-235 hos friske frivillige
Denne fase 1-studien er designet for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PN-235 hos friske frivillige.
Studien vil bli utført i tre deler: Del 1 er en enkelt stigende dose studie, Del 2 er multippel stigende dose studie, og Del 3 er en randomisert, crossover solid dose sammenligning og effekt av mat studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1: Omtrent 40 forsøkspersoner randomisert inn i 5 kohorter for å motta PN-235 eller placebo som enkeltdoser.
Del 2: Omtrent 50 forsøkspersoner ble registrert i 5 kohorter for å motta PN-235 eller placebo én gang daglig i 10 dager.
Del 3: Tolv forsøkspersoner vil motta enkeltdoser av PN-235 på en 4-veis, randomisert, crossover-måte.
Totalt vil cirka 102 forsøkspersoner delta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ha BMI mellom 18 og 32
- Forsøkspersonene må være ikke-røykere eller sosiale røykere
- Forsøkspersonene må overholde prevensjonskravene
- Forsøkspersonene må være villige til å innta måltider levert av det kliniske senteret
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personen må ikke ha hatt klinisk signifikante endokrine, nevrologiske, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, gastrointestinale eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer i løpet av de siste 10 årene
- Pasienter må ikke ha hatt kirurgisk reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm
- Pasienter må ikke ha feber eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker etter screening
- Forsøkspersoner må ikke ha korrigert QT større enn 450 msek hos menn og 470 msek hos kvinner
- Forsøkspersonene må ikke teste positivt for hepatitt C eller B ved screening
- Forsøkspersonene må avstå fra bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler og urtemedisiner før første dose av studiemedikamentet og gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose
Enkeldoseadministrasjon
|
Matchende placebo
Aktivt medikament
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multippel dose
Administrering av flere doser
|
Matchende placebo
Aktivt medikament
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Solid dose sammenligning
Administrering av fast dose
|
Aktivt medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet til PN-235
Tidsramme: 10 dager
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av PN-235 i plasma
Tidsramme: 10 dager
|
Toppkonsentrasjon (Cmax) av PN-235
|
10 dager
|
|
Område under konsentrasjonen (AUC) av PN-235
Tidsramme: 10 dager
|
AUC over 24 timer på dag 10 for PN-235
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PN-235-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .