Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av PN-235 hos friske frivillige

16. februar 2022 oppdatert av: Protagonist Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av enkle og flere stigende doser av PN-235 hos friske frivillige

Denne fase 1-studien er designet for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PN-235 hos friske frivillige. Studien vil bli utført i tre deler: Del 1 er en enkelt stigende dose studie, Del 2 er multippel stigende dose studie, og Del 3 er en randomisert, crossover solid dose sammenligning og effekt av mat studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: Omtrent 40 forsøkspersoner randomisert inn i 5 kohorter for å motta PN-235 eller placebo som enkeltdoser.

Del 2: Omtrent 50 forsøkspersoner ble registrert i 5 kohorter for å motta PN-235 eller placebo én gang daglig i 10 dager.

Del 3: Tolv forsøkspersoner vil motta enkeltdoser av PN-235 på en 4-veis, randomisert, crossover-måte.

Totalt vil cirka 102 forsøkspersoner delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus network Melbourne Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha BMI mellom 18 og 32
  • Forsøkspersonene må være ikke-røykere eller sosiale røykere
  • Forsøkspersonene må overholde prevensjonskravene
  • Forsøkspersonene må være villige til å innta måltider levert av det kliniske senteret

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personen må ikke ha hatt klinisk signifikante endokrine, nevrologiske, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, gastrointestinale eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer i løpet av de siste 10 årene
  • Pasienter må ikke ha hatt kirurgisk reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm
  • Pasienter må ikke ha feber eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker etter screening
  • Forsøkspersoner må ikke ha korrigert QT større enn 450 msek hos menn og 470 msek hos kvinner
  • Forsøkspersonene må ikke teste positivt for hepatitt C eller B ved screening
  • Forsøkspersonene må avstå fra bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler og urtemedisiner før første dose av studiemedikamentet og gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose
Enkeldoseadministrasjon
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PN-235
Aktivt medikament
Andre navn:
  • Aktivt medikament
Eksperimentell: Multippel dose
Administrering av flere doser
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PN-235
Aktivt medikament
Andre navn:
  • Aktivt medikament
Eksperimentell: Solid dose sammenligning
Administrering av fast dose
Legemiddel: PN-235
Aktivt medikament
Andre navn:
  • Aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til PN-235
Tidsramme: 10 dager
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av PN-235 i plasma
Tidsramme: 10 dager
Toppkonsentrasjon (Cmax) av PN-235
10 dager
Område under konsentrasjonen (AUC) av PN-235
Tidsramme: 10 dager
AUC over 24 timer på dag 10 for PN-235
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PN-235-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere