Farmakokinetik af PN-235 hos raske frivillige
16. februar 2022 opdateret af: Protagonist Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af enkelte og multiple stigende doser af PN-235 hos raske frivillige
Dette fase 1-studie er designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PN-235 hos raske frivillige.
Studiet vil blive udført i tre dele: Del 1 er et enkelt stigende dosis studie, Del 2 er multiple stigende dosis studie, og Del 3 er en randomiseret, crossover solid dosis sammenligning og effekt af fødevare undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Cirka 40 forsøgspersoner randomiseret i 5 kohorter til at modtage PN-235 eller placebo som enkeltdoser.
Del 2: Ca. 50 forsøgspersoner tilmeldte sig 5 kohorter for at modtage PN-235 eller placebo én gang dagligt i 10 dage.
Del 3: Tolv forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af PN-235 på en 4-vejs, randomiseret, crossover-måde.
I alt vil cirka 102 forsøgspersoner deltage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have BMI mellem 18 og 32
- Forsøgspersoner skal være ikke-rygere eller sociale rygere
- Forsøgspersoner skal overholde præventionskrav
- Forsøgspersonerne skal være villige til at indtage måltider leveret af det kliniske center
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen må ikke have haft klinisk signifikante endokrine, neurologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, gastrointestinale eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme inden for de foregående 10 år.
- Forsøgspersoner må ikke have tidligere haft kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen
- Forsøgspersoner må ikke have feber eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger efter screening
- Forsøgspersoner må ikke have korrigeret QT større end 450 msek hos mænd og 470 msek hos kvinder
- Forsøgspersoner må ikke teste positivt for hepatitis C eller B ved screening
- Forsøgspersoner skal afholde sig fra brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og naturlægemidler før den første dosis af forsøgslægemidlet og under hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt dosis
Enkelt dosis administration
|
Matchende placebo
Aktivt lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Multipel dosis
Administration af flere doser
|
Matchende placebo
Aktivt lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solid dosis sammenligning
Indgivelse af fast dosis
|
Aktivt lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af PN-235
Tidsramme: 10 dage
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af PN-235 i plasma
Tidsramme: 10 dage
|
Topkoncentration (Cmax) af PN-235
|
10 dage
|
|
Område under koncentrationen (AUC) af PN-235
Tidsramme: 10 dage
|
AUC over 24 timer på dag 10 for PN-235
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PN-235-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .