A PN-235 farmakokinetikája egészséges önkéntesekben
2022. február 16. frissítette: Protagonist Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PN-235 egyszeri és többszörös növekvő dózisairól egészséges önkénteseknél
Ez az 1. fázisú vizsgálat a PN-235 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására szolgál egészséges önkénteseken.
A vizsgálat három részből áll: az 1. rész egy növekvő dózisú vizsgálat, a 2. rész egy többszörös növekvő dózisú vizsgálat, a 3. rész pedig egy randomizált, keresztezett szilárd dózis-összehasonlítás és az élelmiszer hatásvizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. rész: Körülbelül 40 alany véletlenszerűen 5 csoportba került, hogy egyszeri dózisban PN-235-öt vagy placebót kapjanak.
2. rész: Körülbelül 50 alany 5 kohorszba került, hogy PN-235-öt vagy placebót kapjanak naponta egyszer 10 napon keresztül.
3. rész: Tizenkét alany kap egyszeri adag PN-235-öt négyutas, randomizált, keresztezett módon.
Összesen körülbelül 102 alany vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Nucleus network Melbourne Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alanyok BMI-jének 18 és 32 között kell lennie
- Az alanyoknak nemdohányzóknak vagy társasági dohányzóknak kell lenniük
- Az alanyoknak meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelményeknek
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a klinikai központ által biztosított étkezésre
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alanynak nem állhat fenn klinikailag jelentős endokrin, neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, gasztrointesztinális vagy húgyúti rendellenessége vagy betegsége az elmúlt 10 évben
- Az alanyoknál nem szerepelhet gyomor, vékony- vagy vastagbél műtéti eltávolítása
- Az alanyoknak a szűrést követő 2 héten belül nem lehet láza vagy tüneti vírusos vagy bakteriális fertőzése
- Az alanyok korrigált QT-ideje nem haladhatja meg a 450 msec-ot férfiaknál és 470 msec-nél nőknél
- Az alanyok nem lehetnek pozitívak a hepatitis C-re vagy B-re a szűréskor
- Az alanyoknak tartózkodniuk kell a vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek és gyógynövények használatától a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtt és a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag
Egyszeri adagolás
|
Megfelelő placebo
Aktív gyógyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Több adag
Többszörös adagolás
|
Megfelelő placebo
Aktív gyógyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szilárd dózisok összehasonlítása
Szilárd dózisú beadás
|
Aktív gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PN-235 biztonsága
Időkeret: 10 nap
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PN-235 farmakokinetikája (PK) a plazmában
Időkeret: 10 nap
|
A PN-235 csúcskoncentrációja (Cmax).
|
10 nap
|
|
A PN-235 koncentráció alatti terület (AUC).
Időkeret: 10 nap
|
AUC 24 órán keresztül a 10. napon a PN-235 esetében
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN-235-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság