Pharmacocinétique du PN-235 chez des volontaires sains
16 février 2022 mis à jour par: Protagonist Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses uniques et multiples croissantes de PN-235 chez des volontaires sains
Cette étude de phase 1 est conçue pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PN-235 chez des volontaires sains.
L'étude sera menée en trois parties: la partie 1 est une étude à dose unique croissante, la partie 2 est une étude à dose croissante multiple et la partie 3 est une étude randomisée, croisée de doses solides et d'effet de l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : Environ 40 sujets randomisés en 5 cohortes pour recevoir du PN-235 ou un placebo en doses uniques.
Partie 2 : Environ 50 sujets inscrits dans 5 cohortes pour recevoir du PN-235 ou un placebo une fois par jour pendant 10 jours.
Partie 3 : Douze sujets recevront des doses uniques de PN-235 selon un mode croisé randomisé à 4 voies.
Au total, environ 102 sujets participeront.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 18 et 32
- Les sujets doivent être non-fumeurs ou fumeurs sociaux
- Les sujets doivent se conformer aux exigences en matière de contraception
- Les sujets doivent être disposés à consommer les repas fournis par le centre clinique
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, neurologiques, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, gastro-intestinales ou génito-urinaires cliniquement significatives au cours des 10 dernières années
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
- Les sujets ne doivent pas avoir de fièvre ou d'infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Les sujets ne doivent pas avoir corrigé QT supérieur à 450 msec chez les hommes et 470 msec chez les femmes
- Les sujets ne doivent pas être testés positifs pour l'hépatite C ou B lors du dépistage
- Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance et en vente libre et des remèdes à base de plantes avant la dose initiale du médicament à l'étude et tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Une seule dose
Administration d'une dose unique
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Placebo correspondant
Médicament actif
Autres noms:
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Expérimental: Doses multiples
Administration de doses multiples
|
Placebo correspondant
Médicament actif
Autres noms:
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Expérimental: Comparaison des doses solides
Administration à dose solide
|
Médicament actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du PN-235
Délai: 10 jours
|
Nombre et gravité des événements indésirables
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) du PN-235 dans le plasma
Délai: 10 jours
|
Concentration maximale (Cmax) de PN-235
|
10 jours
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Zone sous la concentration (AUC) de PN-235
Délai: 10 jours
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ASC sur 24 heures au jour 10 pour le PN-235
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PN-235-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .