Farmacokinetiek van PN-235 bij gezonde vrijwilligers
16 februari 2022 bijgewerkt door: Protagonist Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses PN-235 bij gezonde vrijwilligers
Deze fase 1-studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PN-235 bij gezonde vrijwilligers te bepalen.
Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd: deel 1 is een onderzoek met een enkele oplopende dosis, deel 2 is een onderzoek met meerdere oplopende doses en deel 3 is een gerandomiseerde, cross-over vaste dosisvergelijking en het effect van voedselonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: Ongeveer 40 proefpersonen werden gerandomiseerd in 5 cohorten om PN-235 of placebo als enkele dosis te krijgen.
Deel 2: Ongeveer 50 proefpersonen namen deel aan 5 cohorten om gedurende 10 dagen eenmaal daags PN-235 of placebo te krijgen.
Deel 3: Twaalf proefpersonen zullen enkelvoudige doses PN-235 ontvangen op een 4-weg, gerandomiseerde, crossover-manier.
In totaal zullen ongeveer 102 proefpersonen deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 18 en 32
- Onderwerpen moeten niet-rokers of sociale rokers zijn
- Onderwerpen moeten voldoen aan anticonceptie-eisen
- Proefpersonen moeten bereid zijn maaltijden te consumeren die door het klinische centrum worden verstrekt
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon mag in de afgelopen 10 jaar geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante endocriene, neurologische, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, gastro-intestinale of urogenitale afwijkingen of ziekten
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van chirurgische resectie van de maag, dunne of dikke darm
- Proefpersonen mogen binnen 2 weken na screening geen koorts of symptomatische virale of bacteriële infectie hebben
- Proefpersonen mogen geen gecorrigeerde QT hebben van meer dan 450 msec bij mannen en 470 msec bij vrouwen
- Proefpersonen mogen bij de screening niet positief testen op hepatitis C of B
- Proefpersonen moeten afzien van het gebruik van receptplichtige en niet-receptplichtige geneesmiddelen en kruidenremedies voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis
Toediening van een enkele dosis
|
Bijpassende Placebo
Actief medicijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Meerdere doses
Toediening van meerdere doses
|
Bijpassende Placebo
Actief medicijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vergelijking van vaste doses
Vaste dosis toediening
|
Actief medicijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van PN-235
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van PN-235 in plasma
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Piekconcentratie (Cmax) van PN-235
|
10 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie (AUC) van PN-235
Tijdsspanne: 10 dagen
|
AUC meer dan 24 uur op dag 10 voor PN-235
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PN-235-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .