Farmacocinética de PN-235 en Voluntarios Sanos
16 de febrero de 2022 actualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis únicas y múltiples ascendentes de PN-235 en voluntarios sanos
Este estudio de Fase 1 está diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PN-235 en voluntarios sanos.
El estudio se llevará a cabo en tres partes: la Parte 1 es un estudio de dosis única ascendente, la Parte 2 es un estudio de dosis ascendente múltiple y la Parte 3 es un estudio aleatorio cruzado de comparación de dosis sólidas y el efecto de los alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Aproximadamente 40 sujetos aleatorizados en 5 cohortes para recibir PN-235 o placebo en dosis únicas.
Parte 2: aproximadamente 50 sujetos inscritos en 5 cohortes para recibir PN-235 o placebo una vez al día durante 10 días.
Parte 3: Doce sujetos recibirán dosis únicas de PN-235 de forma cruzada, aleatoria y de 4 vías.
En total, participarán aproximadamente 102 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los sujetos deben tener un IMC entre 18 y 32
- Los sujetos deben ser no fumadores o fumadores sociales.
- Los sujetos deben cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Los sujetos deben estar dispuestos a consumir las comidas proporcionadas por el centro clínico.
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto no debe tener antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, neurológicas, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, gastrointestinales o genitourinarias clínicamente significativas en los 10 años anteriores.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de resección quirúrgica del estómago, intestino delgado o grueso.
- Los sujetos no deben tener fiebre o infección viral o bacteriana sintomática dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Los sujetos no deben tener un QT corregido superior a 450 ms en hombres y 470 ms en mujeres
- Los sujetos no deben dar positivo por hepatitis C o B en la selección.
- Los sujetos deben abstenerse de usar medicamentos recetados y de venta libre y remedios a base de hierbas antes de la dosis inicial del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosís única
Administración de dosis única
|
Placebo coincidente
Droga activa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis Múltiple
Administración de dosis múltiple
|
Placebo coincidente
Droga activa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Comparación de dosis sólidas
Administración de dosis sólida
|
Droga activa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de PN-235
Periodo de tiempo: 10 días
|
Número y gravedad de los eventos adversos
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de PN-235 en plasma
Periodo de tiempo: 10 días
|
Concentración pico (Cmax) de PN-235
|
10 días
|
|
Área Bajo la Concentración (AUC) de PN-235
Periodo de tiempo: 10 días
|
AUC durante 24 horas el día 10 para PN-235
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PN-235-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .