부인과 수술에서의 리도카인과 마그네슘 및 케타민 (annie-sophia)
2022년 10월 25일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
리도카인과 마그네슘의 정맥 주사 대 리도카인과 케타민 대 리도카인의 단독 주입이 선택적 부인과 수술 후 회복 양상과 수술 후 통증에 미치는 영향
이 연구의 목적은 리도카인과 마그네슘의 정맥 내 주입의 조합 대 리도카인과 케타민의 정맥 내 주입의 조합 대 리도카인 단독의 정맥 내 주입이 선택적 치료 후 회복 프로필, 회복의 질 및 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 부인과 수술
연구 개요
상태
모병
상세 설명
부인과 수술 후 부적절하게 치료된 수술 후 통증은 조기 회복에 좋지 않은 영향을 미치고 만성 통증으로 발전할 수 있습니다. 오피오이드 기반 진통제는 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 때때로 내성 및 통각과민의 유도와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 따라서, 최근 몇 년 동안 연구는 복합 진통 기술의 맥락에서 수술 전후 진통을 위한 비오피오이드 기반 요법에 대한 탐구에 초점을 맞추었습니다. 이러한 기술은 수술 후 조기 동원, 경장 영양의 조기 재개, 입원 기간 단축과 같은 상당한 이점을 갖는 것으로 나타났습니다.
이러한 맥락에서 리도카인의 수술 중 정맥 주사는 수술 후 통증 조절을 개선하고 아편유사제 소비를 줄이며 전신 마취 후 수술 후 기능 회복의 질을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 케타민(N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 억제제)의 수술 중 주입은 또한 통증 점수 감소 및 수술 후 진통제 요구량 감소와 관련이 있습니다. 마지막으로, 마그네슘(N-메틸-D-아스파르테이트 수용체의 작용 변형을 통해 작용)은 전신 마취 보조제로서 심혈관 반응 억제를 통해 수술 후 회복 및 통증 조절을 개선할 수 있는 또 다른 제제입니다. , 향상된 진통 및 항 염증 반응.
수술 중 이러한 약제의 조합 효과를 조사하는 문헌에는 데이터가 충분하지 않습니다. 단일 제제 단독 투여에 비해 주입 조합의 투여가 수술 후 회복 향상, 오피오이드 절약 효과 개선 및 만성 통증 발병 감소로 이어질 수 있는지 여부를 입증하는 것이 흥미로울 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 리도카인과 마그네슘의 정맥내 주입의 조합 대 리도카인과 케타민의 정맥내 주입의 조합 대 리도카인 단독의 정맥내 주입이 회복 프로파일, 회복의 질 및 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 선택적 부인과 수술 후.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sofia Apostolidou, MD
- 이메일: sofia.apos@hotmail.com
연구 장소
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-
-
Athens, 그리스, 115 28
- 모병
- ARETAIEION University Hospital
-
연락하다:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 전화번호: #306974634162
- 이메일: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
- 선택적 개방형 산부인과 수술
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 국소 마취제 투여 또는 비 스테로이드 제제 투여에 대한 금기 사항
- 수술 전 진통제의 체계적 사용
- 수술 전 만성 통증 증후군
- 치료 중인 신경계 또는 정신 질환
- 임신
- 심한 간 또는 신장 질환
- 심혈관 질환/부정맥/전도 이상 병력
- 약물 또는 알코올 남용
- 언어 또는 의사소통 장벽
- 정보에 입각 한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리도카인-마그네슘 그룹
리도카인과 마그네슘 주입의 조합
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1.5mg/kg의 리도카인 일시 투여량을 수술 전 100mL 식염수에 희석하여 10분 이내에 투여합니다.
그런 다음 3mg/kg/h의 리도카인을 수술 중에 투여합니다.
0.35mg/kg의 케타민을 식염수 100mL에 희석하여 수술 전 10분 이내에 투여합니다.
그 후, 케타민 0.2mg/kg/h를 수술 중 60mL 주사기에 희석하여 20mL/h의 속도로 투여합니다.
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활성 비교기: 리도카인-케타민 그룹
리도카인과 케타민 주입의 조합
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1.5mg/kg의 리도카인 일시 투여량을 수술 전 100mL 식염수에 희석하여 10분 이내에 투여합니다.
그런 다음 3mg/kg/h의 리도카인을 수술 중에 투여합니다.
50mg/kg의 마그네슘을 식염수 100mL에 희석하여 수술 전 10분 이내에 투여합니다.
그 후, 10mg/kg/h의 마그네슘을 수술 중 60mL 주사기에 희석하여 20mL/h의 속도로 투여합니다.
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활성 비교기: 리도카인 그룹
리도카인 단독 주입
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1.5mg/kg의 리도카인 일시 투여량을 수술 전 100mL 식염수에 희석하여 10분 이내에 투여합니다.
그런 다음 3mg/kg/h의 리도카인을 수술 중에 투여합니다.
생리 식염수 100mL를 수술 전 10분 이내에 일시 투여합니다.
다음으로 생리 식염수를 20mL/h의 속도로 수술 중 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 QoR(Quality of Recovery)-15 점수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 24시간
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QoR-15는 통증(2문항), 신체적 편안함(5문항), 자기 관리 능력(2문항), 심리적 지원(2문항)을 포함한 15문항(문항)으로 구성된 회복의 질 척도입니다. 및 감정 상태(4개 항목).
모든 항목은 10점 척도로 점수가 매겨지며 가장 낮은 총점은 0점이고 가장 높은 점수는 150점입니다.
점수가 높을수록 환자의 회복 품질이 더 좋습니다.
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수술 후 24시간
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마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
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PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 직후
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 시 통증 점수
기간: 수술 후 약 1시간 후 PACU에서 퇴원할 때
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PACU에서 퇴원할 때 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 약 1시간 후 PACU에서 퇴원할 때
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수술 후 3시간 통증 점수
기간: 수술 후 3시간
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수술 후 3시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 3시간
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수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 48시간 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 직후
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PACU에서 환자 체류 기간
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수술 직후
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마취 후 치료실 도착 시 진정제 투여
기간: 수술 직후
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진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
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수술 직후
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마취 후 관리(PACU) 단위에서 퇴원 시 진정
기간: 수술 후 약 1시간 후 PACU에서 퇴원할 때
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진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
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수술 후 약 1시간 후 PACU에서 퇴원할 때
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전신 마취 중 세보플루란 소비
기간: 유도 전부터 마취 종료까지의 세보플루란 기화기 무게 변화, 평균 2시간
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sevoflurane 기화기는 마취 유도 전과 마취가 끝날 때 무게를 측정하여 결과적으로 마취 중 sevoflurane 소비량을 결정합니다.
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유도 전부터 마취 종료까지의 세보플루란 기화기 무게 변화, 평균 2시간
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진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
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진통제에 대한 첫 번째 환자 요청 시간이 기록됩니다.
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마취 후 치료실에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
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마취 후 치료실(PACU)에서의 모르핀 소비
기간: 수술 직후
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환자 PACU 체류 중 요청된 모르핀 mg
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수술 직후
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처음 48시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수술 후 48시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 추적됩니다.
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수술 후 48시간
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수면의 질
기간: 수술 후 24시간
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수면 설문지(수면 시간, 야간 각성 횟수 및 수면의 질 평가)에 기반한 환자의 수면 질에 대한 주관적 평가
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수술 후 24시간
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수술 후 첫 가동
기간: 수술 후 24시간
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환자는 수술 후 동원된 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 위장 회복
기간: 수술 후 48시간
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환자는 장음이 처음으로 느껴진 시간과 수술 후 처음으로 장내창이 나온 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 24시간
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최소 만족도 1점, 최대 만족도 6점으로 표시된 6점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
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수술 후 24시간
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첫 수분 섭취
기간: 수술 후 48시간
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환자는 처음 수분을 섭취한 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 48시간
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첫 번째 고체 흡입
기간: 수술 후 48시간
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환자는 첫 고형 섭취 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 48시간
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입원 시간
기간: 수술 후 96시간
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수술 후 입원 기간(일)
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수술 후 96시간
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수술 중 펜타닐 요구량
기간: 수술 중
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기준값의 20% 이내로 수축기 동맥 혈압과 심박수를 유지하기 위해 수술 중 필요한 펜타닐 용량
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수술 중
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수술 중 부작용
기간: 수술 중
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수술 중 투여된 약제의 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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수술 중
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 72시간
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환자는 수술 후 투여된 약제의 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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수술 후 72시간
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수술 1개월 후 만성통증
기간: 수술 후 1개월
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 1개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
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수술 후 1개월
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수술 3개월 후 만성통증
기간: 수술 후 3개월
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 3개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 시간
기간: 수술 종료, 수술 시작 약 2시간 후
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sevoflurane 중단에서 첫 번째 환자 반응(눈 뜨기)까지의 시간
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수술 종료, 수술 시작 약 2시간 후
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발관 시간
기간: 수술 종료, 수술 시작 약 2시간 후
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세보플루란 중단에서 기관 발관까지의 시간
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수술 종료, 수술 시작 약 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sen H, Sizlan A, Yanarates O, Emirkadi H, Ozkan S, Dagli G, Turan A. A comparison of gabapentin and ketamine in acute and chronic pain after hysterectomy. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1645-50. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b65ea0.
- Brandsborg B, Nikolajsen L. Chronic pain after hysterectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):268-273. doi: 10.1097/ACO.0000000000000586. Review.
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. Use of Regional Anesthesia Techniques: Analysis of Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):898-902. doi: 10.1089/lap.2017.0339. Epub 2017 Jul 25.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Haryalchi K, Abedinzade M, Khanaki K, Mansour Ghanaie M, Mohammad Zadeh F. Whether preventive low dose magnesium sulphate infusion has an influence on postoperative pain perception and the level of serum beta-endorphin throughout the total abdominal hysterectomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):384-390. doi: 10.1016/j.redar.2016.11.009. Epub 2017 Feb 14. English, Spanish.
- Xu SQ, Li YH, Wang SB, Hu SH, Ju X, Xiao JB. Effects of intravenous lidocaine, dexmedetomidine and their combination on postoperative pain and bowel function recovery after abdominal hysterectomy. Minerva Anestesiol. 2017 Jul;83(7):685-694. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11472-5. Epub 2017 Jan 17.
- García-Navia JT, Tornero López J, Egea-Guerrero JJ, Vilches Arenas A, Vázquez Gutiérrez T. Effect of a single dose of lidocaine and ketamine on intraoperative opioids requirements in patients undergoing elective gynecological laparotomies under general anesthesia. A randomized, placebo controlled pilot study. Farm Hosp. 2016 Jan 1;40(1):44-51. doi: 10.7399/fh.2016.40.1.9339.
- Arikan M, Aslan B, Arikan O, Horasanli E, But A. Comparison of the effects of magnesium and ketamine on postoperative pain and morphine consumption. A double-blind randomized controlled clinical study. Acta Cir Bras. 2016 Jan;31(1):67-73. doi: 10.1590/S0102-865020160010000010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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